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rTMS dans la dysarthrie de la maladie de Wilson (WILSTIM2)

27 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SMTr inhibitrice appliquée sur le cortex moteur laryngé chez les patients atteints de la maladie de Wilson atteints de dysarthrie

La maladie de Wilson est une maladie hépatique et neurologique héréditaire associée à une accumulation de cuivre. Les symptômes neurologiques sont d'origine extrapyramidale, cérébelleuse et dystonique. La dysarthrie est l'un des symptômes débilitants de la maladie de Wilson qui répond mal au traitement pharmacologique. La forme la plus courante est une dysarthrie hyperkinétique dystonique.

La physiopathologie de la dystonie n'est toujours pas élucidée. L'hyperexcitabilité du cortex moteur a été démontrée dans diverses formes de dystonie. De plus, il a été démontré que l'inhibition de la SMTr appliquée sur le cortex moteur réduisait transitoirement les symptômes dystoniques dans diverses formes de dystonie.

Dans la présente étude, nous étudions l'effet d'une seule session de SMTr inhibitrice de 1 Hz de 20 minutes appliquée sur le cortex laryngé moteur sur la dyasarthrie, la principale dysarthrie cinétique associée à l'inhibition du cortex moteur laryngé dans la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une série consécutive de patients atteints de la maladie de Wilson atteints de dysarthrie hyperkinétique dystonique sera recrutée de manière prospective.

Les patients recevront à 3 jours d'intervalle deux séances de SMTr.

Les procédures rTMS seront effectuées avec un chiffre de huit enroulé. Une seule séance de stimulation biphasique 1 Hz (1200 impulsions) de 20 minutes sera appliquée sur le cortex moteur laryngé. Un appareil de positionnement d'imagerie cérébrale sera utilisé pendant toute la procédure Une deuxième séance de stimulation sera effectuée à 3 jours d'intervalle.

Les patients seront randomisés de manière centralisée pour recevoir d'abord soit la stimulation active (80 % du seuil moteur au repos), soit la stimulation factice (utilisant une bobine visuellement identique pour reproduire le clic et la sensation du cuir chevelu de la bobine active).

Une évaluation TMS de la période de silence cortical sur le cortex moteur gauche sera effectuée avant la première session rTMS.

Avant et immédiatement après chaque stimulation (active ou simulée), le patient recevra une évaluation clinique comprenant le score d'intelligibilité de la batterie d'évaluation clinique pour la dysarthrie, le temps de phonation "A", la diadococinésie, le score de motricité bucco-linguo-faciale et l'UWDRS.

Un EEG standard de 20 minutes sera effectué avant la première séance de SMTr et immédiatement après la deuxième séance de SMTr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Service de Physiologie Clinique-Explorations Fonctionnelles, AP-HP, Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75019
        • Service de Neurologie, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consenting patients adultes assurés sociaux
  • Maladie de Wilson avec dysarthrie hyperkinétique dystonique
  • Traitement pharmacologique stable au cours des 6 derniers mois
  • IRM cérébrale dans les 6 mois précédents, sans lésion cérébrale supplémentaire
  • Patients n'ayant pas reçu de toxine botulique au cours des 4 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Adulte inapte
  • Antécédents médicaux d'épilepsie
  • Grossesse ou allaitement
  • Lésion cérébrale en dehors des ganglions de la base sur l'IRM cérébrale
  • Patient considéré par l'investigateur incapable de soutenir une séance de SMTr de 30 minutes sans bouger
  • Lésion des cordes vocales
  • Antécédents de chirurgie laryngée
  • Contre-indication SMTr

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation expérimentale
Les patients reçoivent un traitement inhibiteur de la SMTr par activ coil (MCF B65 coil) pendant 30 minutes à 1Hz à 80% du seuil moteur de repos (stimulateur MagPro ; MagVenture A/S, Farum, Danemark) sur le cortex laryngé gauche localisé grâce à un dispositif de neuronavigation (Syneika one [SYN1], Syneika, Cesson-Sévigné, France).
Procédure: SMTr
Séance unique de 30 minutes de SMTr à 1 Hz appliquée sur le cortex moteur laryngé gauche
Comparateur placebo: Stimulation factice
Les patients reçoivent un traitement de SMTr à l'aide d'une bobine placebo (bobine MCF P B65) pendant 30 minutes à 1Hz (stimulateur MagPro ; MagVenture A/S, Farum, Danemark) sur le cortex laryngé gauche localisé grâce à un dispositif de neuronavigation (Syneika one [SYN1] , Syneika, Cesson-Sévigné, France).
Procédure: Stimulation factice
Séance unique de 30 minutes de simulation de stimulation appliquée sur le cortex moteur laryngé gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score d'intelligibilité de la batterie d'évaluation clinique pour la dysarthrie
Délai: dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Amélioration du score d'intelligibilité de la batterie d'évaluation clinique pour la dysarthrie avec une stimulation active par rapport à une stimulation factice
dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des sous-scores d'intelligibilité de la batterie d'évaluation clinique pour la dysarthrie
Délai: dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Amélioration des sous-scores d'intelligibilité de la batterie d'évaluation clinique pour la dysarthrie avec une stimulation active par rapport à une stimulation factice
dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
le temps de phonation "A"
Délai: dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Amélioration du temps de phonation "A" avec une stimulation active par rapport à une stimulation fictive
dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Amélioration de la diadococinèse
Délai: dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Amélioration de la diadococinèse avec stimulation active par rapport à la stimulation factice
dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Amélioration de la lecture de texte
Délai: dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Amélioration de la lecture de texte avec une stimulation active par rapport à une stimulation factice
dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Amélioration de la motricité bucco-linguo-faciale
Délai: dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Amélioration de la motricité bucco-linguo-faciale avec une stimulation active par rapport à une stimulation factice
dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Amélioration de la motricité bucco-linguo-faciale
Délai: dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Amélioration de la motricité bucco-linguo-faciale avec une stimulation active par rapport à une stimulation factice
dans les 30 minutes après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4
Corrélation entre le score d'intelligibilité de la batterie d'évaluation clinique pour la dysarthrie et l'UWDRS, et l'atrophie cérébrale IRM et les lésions des ganglions de la base
Délai: au jour 1 et au jour 4
Corrélation de l'évolution du score d'intelligibilité Battery for Dysarthria avec les paramètres cliniques (âge au diagnostic, délai lié aux premiers symptômes, degré de handicap neurologique et lésions cérébrales observées en IRM basale (atrophie corticale et lésions des ganglions de la base)
au jour 1 et au jour 4
Effets secondaires de la rTMS
Délai: quelques heures après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4

Tout effet secondaire après stimulation (fatigue, cervicalgie, raideur de la nuque, vertiges, nausées, démangeaisons, troubles de l'humeur..) sera recueilli suite à la stimulation.

Les effets secondaires de la SMTr sont rares. Le plus souvent, ils sont mineurs et transitoires.
quelques heures après la séance de stimulation au jour 1 et au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D20180404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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