Porównanie dwóch blokad do znieczulenia regionalnego w systemie ERAS po operacji kardiochirurgii wrodzonej
6 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria
Porównanie blokady piersiowo-międzyżebrowej i poprzecznej blokady płaszczyzny klatki piersiowej dla ERAS po wrodzonej operacji kardiochirurgicznej
Obecne badanie ma na celu porównanie okołooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej (TTPB) i blokady płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowo-powięziowej (PIFB) u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez środkową sternotomię
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów pediatrycznych obojga płci, w wieku 2-12 lat, poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej przez środkową sternotomię.
Pacjenci zostaną wykluczeni z obecnego badania w przypadku, odmowy udziału, ponownego lub pilnego zabiegu kardiochirurgicznego, miejscowego zakażenia skóry w miejscu wkłucia igłą, uczulenia na bupiwakainę, zaburzeń krzepnięcia, klinicznie istotnej choroby wątroby lub nerek, niewydolności serca umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia płucnego oraz gdy celowo planuje się opóźnienie ekstubacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup, grupy bloku PIF i grupy bloku TTP, z których każda będzie obejmowała 30 pacjentów, za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji i ukrytych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ibrahim Mabrouk, Phd
- Numer telefonu: 00201224336786
- E-mail: ibrahim_wama@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Islam Elbardan, Phd
- Numer telefonu: +20 111 227 8083
- E-mail: Islamelbardan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 23541
- Rekrutacyjny
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Nagwa Kobea, Phd
- Numer telefonu: +20 122 336 8233
- E-mail: kobea@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obojga płci, w wieku 2-12 lat, w trakcie
planowa operacja kardiochirurgiczna przez sternotomię pośrodkową
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału, ponowny lub pilny zabieg kardiochirurgiczny, miejscowe zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą, alergia na bupiwakainę, zaburzenia krzepnięcia, klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek, niewydolność serca, umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BLOK PŁASKI MIĘŚNIOWEJ TRANSEVERSUS PIERSIOWEJ (TTPB)
Po indukcji znieczulenia zostanie wykonana blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy
|
Znieczulenie regionalne do nacięcia sternotomii w kardiochirurgii wrodzonej
|
|
Aktywny komparator: BLOK PECTO-MIĘDZYŻEBROWY TWARZY (PIFB)
Po indukcji znieczulenia zostanie wykonana blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej twarzy pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy
|
Znieczulenie regionalne do nacięcia sternotomii w kardiochirurgii wrodzonej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga, wzrost, BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Waga w kg i wzrost w cm, aby umożliwić pomiar BMI waga (kg) / wzrost (m2)
|
1 rok
|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku, efekty hemodynamiczne, zużycie leków przeciwbólowych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .