- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918433
Vergleich zweier regionaler Anästhesieblöcke für ERAS nach angeborener Herzoperation
6. Juni 2021 aktualisiert von: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria
Vergleich des Pektointerkostalblocks und des transversalen Thoraxebenenblocks für ERAS nach angeborener Herzchirurgie
Die aktuelle Studie soll die perioperative analgetische Wirksamkeit des Transversus-Thoracis-Plane-Blocks (TTPB) und des Pecto-Intercostal-Fascial-Plane-Blocks (PIFB) bei Kindern vergleichen, die sich einer Herzoperation über eine mittlere Sternotomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig pädiatrische Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 2 bis 12 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation mittels medianer Sternotomie unterziehen.
Patienten werden im Falle einer Verweigerung der Teilnahme, einer erneuten oder dringenden Herzoperation, einer lokalen Infektion der Haut an der Einstichstelle, einer Allergie gegen Bupivacain, einer Gerinnungsstörung, einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung oder einer Herzinsuffizienz von der aktuellen Studie ausgeschlossen , mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie und wenn die Extubation absichtlich verzögert werden soll.
Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle und verdeckter, versiegelter, undurchsichtiger Umschläge nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeordnet, der PIF-Blockgruppe und der TTP-Blockgruppe, die jeweils 30 Patienten umfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ibrahim Mabrouk, Phd
- Telefonnummer: 00201224336786
- E-Mail: ibrahim_wama@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Islam Elbardan, Phd
- Telefonnummer: +20 111 227 8083
- E-Mail: Islamelbardan@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 23541
- Rekrutierung
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Nagwa Kobea, Phd
- Telefonnummer: +20 122 336 8233
- E-Mail: kobea@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beiderlei Geschlechts im Alter von 2 bis 12 Jahren
elektive Herzoperation mittels medianer Sternotomie
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, erneute oder dringende Herzoperation, lokale Infektion der Haut an der Einstichstelle, Allergie gegen Bupivacain, Gerinnungsstörungen, klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TRANSEVERSUS THORACIS MUSCLE PLANE BLOCK (TTPB)
Nach Einleitung der Anästhesie wird eine ultraschallgesteuerte transversale Brustmuskelebenenblockade mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt
|
Regionalanästhesie für die Sternotomie-Inzision bei angeborenen Herzoperationen
|
Aktiver Komparator: PECTO-INTERCOSTAL FACIAL PLANE BLOCK (PIFB)
Nach Einleitung der Anästhesie wird eine ultraschallgeführte Blockade der pektointerkostalen Gesichtsebene mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt
|
Regionalanästhesie für die Sternotomie-Inzision bei angeborenen Herzoperationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht, Größe, BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gewicht in kg und Körpergröße in cm, um die BMI-Messung zu ermöglichen. Gewicht (kg) / Körpergröße (m2)
|
1 Jahr
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe, hämodynamische Effekte, Analgetikaverbrauch
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lokale Infiltration
-
ivWatch, LLCAbgeschlossenInfiltration | IV-InfiltrationVereinigte Staaten
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)AbgeschlossenIntravenöse InfiltrationVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenAbgeschlossenInfiltration FacettengelenkDeutschland
-
University of ZurichAbgeschlossen
-
ivWatch, LLCAbgeschlossenInfiltration der peripheren IV-TherapieVereinigte Staaten
-
ivWatch, LLCAbgeschlossenInfiltration der peripheren IV-TherapieVereinigte Staaten
-
ivWatch, LLCAbgeschlossenInfiltration der peripheren IV-TherapieVereinigte Staaten
-
ivWatch, LLCAbgeschlossenInfiltration der peripheren IV-TherapieVereinigte Staaten
-
ivWatch, LLCAbgeschlossenInfiltration der peripheren IV-TherapieVereinigte Staaten
-
Melaka Manipal Medical CollegeAbgeschlossenBukkale Infiltration N. alveolaris inferior Blockade ArticaineMalaysia
Klinische Studien zur Regionalanästhesie
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesRekrutierungNeugeborene Enzephalopathie | Frühkindliche Krankheit | Hypoxische ischämische Enzephalopathie des NeugeborenenVereinigtes Königreich
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenEpilepsie | Krampfanfälle | Epilepsien, teilweise
-
Chinese University of Hong KongUnbekannt
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenHepatitis B, chronischRussische Föderation
-
Seoul National University HospitalRekrutierungBrustkrebs | StrahlentherapieKorea, Republik von
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Fettleibigkeit, krankhaft | Anästhesie-KomplikationThailand
-
University of VirginiaAbgeschlossenErkrankungen der Halsschlagader | Perioperative/postoperative Komplikationen | Regionalanästhesie-Morbidität
-
Peking University People's HospitalAbgeschlossenLeukämie, GVHD, ATG, TransplantationChina
-
Getz PharmaDimension ResearchAbgeschlossen