Vergelijking van twee regionale anesthesieblokken voor ERAS na congenitale hartchirurgie
6 juni 2021 bijgewerkt door: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria
Vergelijking van pecto-intercostale blokkade en transversale thoracale vlakblokkade voor ERAS postcongenitale hartchirurgie
De huidige studie is opgezet om de perioperatieve analgetische werkzaamheid van transversus thoracis vlak blok (TTPB) en pecto-intercostaal-fasciaal vlak blok (PIFB) te vergelijken bij kinderen die een hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig pediatrische patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 2-12 jaar, die een electieve hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie.
Patiënten zullen worden uitgesloten van de huidige studie in geval van weigering om deel te nemen, opnieuw uit te voeren of dringende hartchirurgie, lokale infectie van de huid op de plaats van naaldpunctie, allergie voor bupivacaïne, stollingsstoornissen, klinisch significante lever- of nierziekte, hartfalen matige tot ernstige pulmonale hypertensie, en wanneer het de bedoeling is dat de extubatie wordt uitgesteld.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee gelijke groepen, de PIF-blokgroep en de TTP-blokgroep, elk met 30 patiënten, door middel van een door de computer gegenereerde randomisatietabel en verborgen verzegelde ondoorzichtige enveloppen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Mabrouk, Phd
- Telefoonnummer: 00201224336786
- E-mail: ibrahim_wama@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Islam Elbardan, Phd
- Telefoonnummer: +20 111 227 8083
- E-mail: Islamelbardan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 23541
- Werving
- Alexandria University
-
Contact:
- Nagwa Kobea, Phd
- Telefoonnummer: +20 122 336 8233
- E-mail: kobea@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten, leeftijd 2-12 jaar, ondergaan
electieve hartchirurgie via mediane sternotomie
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen, opnieuw uitvoeren of dringende hartoperatie, lokale infectie van de huid op de plaats van naaldpunctie, allergie voor bupivacaïne, stollingsstoornissen, klinisch significante lever- of nierziekte, hartfalen, matige tot ernstige pulmonale hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TRANSEVERSUS THORACIS SPIERVLAK BLOK (TTPB)
Na inductie van de anesthesie zal een ultrasoon geleide blokkade van het spiervlak van de thorax worden uitgevoerd met behulp van 0,25% bupivacaïne
|
Regionale anesthesie voor sternotomie-incisie voor congenitale hartchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: PECTO-INTERCOSTAL GEZICHTSVLIEGBLOK (PIFB)
Na inductie van de anesthesie zal een echogeleide pecto-intercostale blokkade van het gezichtsvlak worden uitgevoerd met behulp van 0,25% bupivacaïne
|
Regionale anesthesie voor sternotomie-incisie voor congenitale hartchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht, lengte, BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewicht in kg en lengte in cm om BMI-meting gewicht (kg) / lengte (m2) mogelijk te maken
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve pijnscore in rust, hemodynamische effecten, analgetisch gebruik
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
25 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Regionale anesthesie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemIngetrokkenHartfalen | Longontsteking | Hypertensie | Longziekte, chronisch obstructief | Heropname van de patiënt | Diabetes Mellitus Slechte ControleVerenigde Staten