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Comparación de dos bloqueos anestésicos regionales para ERAS después de cirugía cardíaca congénita

6 de junio de 2021 actualizado por: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria

Comparación de bloqueo pectointercostal y bloqueo del plano torácico transverso para ERAS poscirugía cardíaca congénita

El estudio actual está diseñado para comparar la eficacia analgésica perioperatoria del bloqueo del plano torácico transverso (TTPB) y el bloqueo del plano pecto-intercostal-fascial (PIFB) en niños sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía mediana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta pacientes pediátricos de ambos sexos, de 2 a 12 años de edad, sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana. Los pacientes serán excluidos del estudio actual en caso de, negativa a participar, reintervención o cirugía cardíaca urgente, infección local de la piel en el sitio de punción de la aguja, alergia a la bupivacaína, trastornos de la coagulación, enfermedad hepática o renal clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca. , hipertensión pulmonar de moderada a grave, y cuando la extubación se planea retrasar intencionalmente. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos iguales, el grupo de bloqueo PIF y el grupo de bloqueo TTP, cada uno incluirá 30 pacientes, mediante una tabla de aleatorización generada por computadora y sobres opacos sellados ocultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 23541
        • Reclutamiento
        • Alexandria University
        • Contacto:
          • Nagwa Kobea, Phd
          • Número de teléfono: +20 122 336 8233
          • Correo electrónico: kobea@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier sexo, de 2 a 12 años de edad, sometidos a

cirugía cardíaca electiva a través de esternotomía media

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar, reintervención o cirugía cardíaca urgente, infección local de la piel en el sitio de punción de la aguja, alergia a la bupivacaína, trastornos de la coagulación, enfermedad hepática o renal clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar moderada a grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BLOQUEO DEL PLANO DEL MÚSCULO TRANSEVERSO DEL TORÁCICO (TTPB)
Después de la inducción de la anestesia, se realizará un bloqueo del plano del músculo torácico transverso guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25 %.
Procedimiento: Anestesia regional
Anestesia regional para incisión de esternotomía para cirugía cardíaca congénita
Comparador activo: BLOQUEO DEL PLANO FACIAL PECTO-INTERCOSTAL (PIFB)
Después de la inducción de la anestesia, se realizará un bloqueo del plano facial pectointercostal guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25 %.
Procedimiento: Anestesia regional
Anestesia regional para incisión de esternotomía para cirugía cardíaca congénita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso, talla, IMC
Periodo de tiempo: 1 año
Peso en kg y altura en cm para permitir la medición del IMC peso (kg) / altura (m2)
1 año
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de dolor postoperatorio en reposo, efectos hemodinámicos, consumo de analgésicos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alexandria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

25 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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