Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediana skutecznej dawki remimazolamu do założenia duodenoskopii podczas ECPW z alfentanylem 10 µg/kg

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Remimazolam wykazał obiecujące wyniki w sedacji w kolonoskopii. Alfentanyl jest szeroko stosowany w analgezji ECPW. Celem pracy było określenie mediany skutecznej dawki remimazolamu do wprowadzenia w duodenoskopii podczas ECPW z alfentanylem 10 µg/kg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tytuł: Mediana skutecznej dawki remimazolamu do założenia duodenoskopii podczas ECPW z alfentanylem 10µg/kg.
  2. Ośrodek badawczy: Pojedynczy ośrodek.
  3. Populacja badana: Wiek od 18 do 85 lat; poziomy ASA I i III; Pacjenci poddani planowej operacji ERCP, pacjenci bez intubacji;
  4. Wielkość próby: Wielkość próby została ustalona na podstawie wcześniejszej literatury, która wykazała, że ​​do wiarygodnego oszacowania wartości ED50 remimazolamu z zastosowaniem metody Dixon w górę i w dół wymagane jest co najmniej sześć niezależnych par z pomyślnym/nieudanym założeniem duodenoskopii podczas ECPW. metodą, a do tego badania zebrano dane od siedmiu niezależnych par pacjentów. ED50 (95% przedział ufności, CI) remimazolamu dla pomyślnego wprowadzenia duodenoskopii podczas ERCP obliczono zgodnie ze wzorem Dixona i Masseya.

6. Interwencje: Dawkę remimazolamu dla każdego pacjenta określono na podstawie odpowiedzi wcześniej badanych pacjentów, stosując zmodyfikowaną metodę Dixona w górę i w dół. Pierwszemu pacjentowi podawano dawkę 0,2 mg/kg remimazolamu (0,025 Rozmiar kroku). Wprowadzenie duodenoskopii przeprowadzono, gdy MOAA/S≤1. Reakcja pacjentów na wprowadzenie duodenoskopii podczas ECPW została sklasyfikowana jako „sukces (brak ruchu)” lub „porażka (ruch).” Ruch zdefiniowano podczas wprowadzania duodenoskopii, a niepowodzenie stanowiło znaczny celowy ruch mięśni, kaszel lub wymioty występujące podczas lub w ciągu 2 minut od wprowadzenia duodenoskopii. Brak ruchu był widoczny, gdy nie występowały wymienione wcześniej reakcje. Jeżeli BIS >75 i MOAA/S > 1 po 3 min od dożylnego wstrzyknięcia remimazolamu uznawano to za niepowodzenie i pacjentowi podawano doraźną sedację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Nankai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • ASA I i III, poziomy;
  • Pacjenci poddani planowej operacji ERCP, pacjenci bez intubacji;

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych, substancji psychotropowych (w tym opioidów, NLPZ, uspokajających, przeciwdepresyjnych), nadużywających alkoholu, ze stwierdzoną alergią na leki;
  • BMI<18, BMI>30
  • nieprawidłowa czynność nerek (BUN lub Cr);
  • Wcześniejsza nieprawidłowa historia powrotu do znieczulenia chirurgicznego;
  • Nadciśnienie lub ciśnienie skurczowe większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mmHg w momencie przyjęcia pacjenta na salę operacyjną
  • cierpiących na refluks przełykowy; • Na 24 godziny przed operacją zastosowano leki uspokajające, przeciwbólowe i przeciwświądowe;
  • Spodziewana trudna intubacja;
  • Historia operacji wątroby;
  • Historia alergii na opioidy;
  • Przyjmować inhibitor monoaminooksydazy lub lek przeciwdepresyjny w ciągu 15 dni;
  • POChP;
  • Kobiety w ciąży lub rodzące;
  • Zaangażowany w inne badania leków w ciągu trzech miesięcy;
  • Pacjenci, którzy nie mogą dobrze komunikować się z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mediana skutecznej dawki remimazolamu przy założeniu duodenoskopii z alfentanylem 10 µg/kg
Pierwszemu pacjentowi poddano badaniu remimazolam w dawce 0,2 mg/kg (0,025 mg/kg jako wielkość skoku). Reakcja pacjentów na założenie duodenoskopii podczas ECPW została sklasyfikowana jako „sukces (brak ruchu)” lub „porażka (ruch) '
Lek: Remimazolam
Interwencje: Dawkę remimazolamu dla każdego pacjenta określono na podstawie odpowiedzi wcześniej badanych pacjentów, stosując zmodyfikowaną metodę Dixona w górę iw dół. ). Wprowadzenie duodenoskopii przeprowadzono, gdy MOAA/S≤1. Reakcja pacjentów na wprowadzenie duodenoskopii podczas ECPW została sklasyfikowana jako „sukces (brak ruchu)” lub „porażka (ruch).” Ruch zdefiniowano jako założenie duodenoskopii, a niepowodzenie jako duży celowy ruch mięśni, kaszel lub wymioty występujące podczas lub w ciągu 2 minut od wprowadzenia duodenoskopii. Żaden ruch nie został przedstawiony, gdy reakcje wspomniane wcześniej były nieobecne. Jeżeli BIS >75 i MOAA/S > 1 po 3 minutach od dożylnego wstrzyknięcia remimazolamu uznano to za niepowodzenie i choremu poddano sedację ratunkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udanych wstawek duodenoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
sukces wprowadzenia duodenoskopii definiuje się jako brak ruchu ciała
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinNK RM007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj