- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05018754
Leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej za pomocą fibryny bogatopłytkowej LECZENIE Zapalenia błony śluzowej jamy ustnej za pomocą PRF
Leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej za pomocą fibryny bogatopłytkowej: badanie retrospektywne u pacjentów onkologicznych.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) to zapalne rozejście błony śluzowej często obserwowane podczas leczenia chorób nowotworowych, takich jak chemioterapia lub radioterapia. Skutki uboczne tych terapii często drastycznie obniżają jakość życia pacjentów.
OM są wynikiem ogólnoustrojowych następstw chemioterapii i radioterapii, które ze względu na działanie cytotoksyczne i miejscowe prowadzą do bólu i ciężkiego owrzodzenia, aw konsekwencji do obniżenia jakości życia chorych. Osocze bogate w fibrynę jest często stosowane w celu przyspieszenia gojenia się ran tkanek miękkich i zwalczania posocznicy bakteryjnej poprzez obecność w nim leukocytów.
Celem badania retrospektywnego była ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania żelu płytkowego w leczeniu klinicznym zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w celu poprawy jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest odwracalną, powszechną, bolesną i wyniszczającą zmianą jatrogenną spowodowaną terapią przeciwnowotworową. W zależności od intensywności i dawki chemioterapii lub radioterapii zapalenie jamy ustnej lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej może znacząco przyczynić się do obniżenia jakości życia pacjentów. [1]. Celem radioterapii lub chemioterapii jest celowanie w szybko duplikujące się komórki, co wywołuje niepożądane skutki dla błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, skóry, szpiku kostnego, mieszków włosowych i tkanek sąsiadujących z celem [2].
OM może objawiać się różnymi cechami, z których najczęstsze to obszary obrzękowe i rumieniowe, duże owrzodzenia, ból i krwawienie. W najcięższych przypadkach występują trudności w piciu, jedzeniu i mówieniu [3]. Co więcej, w ciężkich przypadkach może pogorszyć jakość życia pacjentów [4-5].
Z biochemicznego punktu widzenia, OM są spowodowane różnymi wzorami molekularnymi, takimi jak utlenianie wytwarzane przez tlenek azotu, który powoduje apoptozę komórek lub działanie cyklooksygenaz, kinaz białkowych, cytokin i czynników jądrowych. Innym interesującym aspektem do rozważenia jest obecność epigenetycznych czynników ryzyka ukierunkowanych na metylację DNA. [6,7] Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej dotyczy głównie niezrogowaciałej błony śluzowej jamy ustnej, ponieważ jej rotacja komórkowa wynosi 14 dni, czyli dwa razy szybciej niż dziąsło zrogowaciałe. Obszarami jamy ustnej, w których na ogół trudno znaleźć tego typu zmiany, są podniebienie twarde, grzbiet języka oraz dziąsło zrogowaciałe, ponieważ mają one wolniejszy obrót komórkowy (około 24 dni) [8-9]. ] Aby zapobiec wystąpieniu tych skutków ubocznych, wytyczne Międzynarodowego Stowarzyszenia Opieki Podtrzymującej w Raku oraz Międzynarodowego Towarzystwa Onkologii Jamy Ustnej określiły higienę jamy ustnej w domu i w pracy zawodowej jako główne narzędzie walki z OM, kandydozą i ryzykiem wtórnej infekcje dróg oddechowych [10-15]. Należy zachować ostrożność podczas usuwania wszystkich urazów mechanicznych, które mogą powodować zmiany jatrogenne, takie jak niepasujące brzegi, nieodpowiednie protezy i zgrzytanie. Jednak ważne jest również zwrócenie uwagi na wszystkie czynniki zewnętrzne pogarszające stan jamy ustnej, takie jak tytoń, alkohol, oparzenia jamy ustnej i promienie UV na usta. Sugeruje się również, że suplementy cynku utrzymują homeostazę komórkową lub rekombinowany ludzki czynnik wzrostu keratynocytów, aby zapobiegać zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej. [13,16] Zmiany OM mogą również prowadzić do dużych owrzodzeń, które mogą być strasznie wyniszczające dla pacjentów. Stowarzyszenia naukowe zajmujące się ochroną chorych na nowotwory uznają kluczową rolę w zwalczaniu bólu oraz profilaktyce lub leczeniu wtórnych infekcji [12-15]. Zaproponowano również zastosowanie lasera o niskim natężeniu (Low-Level-Laser Therapy), który dzięki fotobiostymulacji może przyspieszyć gojenie tkanek, zmniejszyć stan zapalny i ograniczyć ból [12-15-17]. Suplementy cynku są kofaktorami wielu enzymów utrzymujących równowagę komórkową, odpowiedź immunologiczną i gojenie się ran. Uważane są za przeciwutleniacze, które zapobiegają uszkodzeniom oksydacyjnym wielu biomolekuł [19]. W najbardziej wyniszczających i bolesnych przypadkach OM sugerowano stosowanie 2% płynu do płukania jamy ustnej z morfiną i 0,5% doksepiny [13]. Ponadto, według badań O. Muhammada i in. [20] kwas lukrecjowy / powidon / hialuronian sodu w żelu może zapewniać mechaniczne działanie ochronne błon śluzowych, co w konsekwencji zmniejsza ból.
Czynniki wzrostu znalazły szerokie zastosowanie w różnych dziedzinach medycyny i stomatologii w celu usprawnienia i przyspieszenia procesów gojenia. Bardzo interesujące jest stosowanie nietransfuzyjnych składników krwi, takich jak osocze bogate w fibrynę (PRF), ponieważ zawiera ono płytki krwi i leukocyty, które mogą sprzyjać neoangiogenezie, uwalniać chemotaktyczne czynniki wzrostu, a niektóre badania wykazały, że leukocyty mają czynnik ochronny nawet w sytuacjach, gdy może wystąpić ryzyko martwicy kości. [21-22] Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania żelu płytkowego bogatego w fibrynę w postępowaniu klinicznym i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów onkologicznych leczonych chemioterapią i/lub radioterapią.
REFERENCJE:
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ i in. Częste powikłania w jamie ustnej po radioterapii nowotworów głowy i szyi: zapalenie błony śluzowej, infekcje, zmiana śliny, zwłóknienie, dysfunkcje czucia, próchnica zębów, choroby przyzębia i osteoradionekroza. Rak Med 2017;6(12):2918-2931. DOI: 10.1002/cam4.122
- White S, Pharoah M. Radiologia jamy ustnej: zasady i interpretacja, wyd. 7. Louis: Elsevier; 2014
- Bensinger W, Schubert M, Ang KK, Brizel D, Brown E, Eilers JG i in. Raport grupy zadaniowej NCCN. Profilaktyka i leczenie zapalenia błony śluzowej w opiece onkologicznej. J Natl Compr Canc Netw. 2008;6 Suppl 1:S1-21; quiz S22-24
- Bensinger W, Schubert M, Ang KK, Brizel D, Brown E, Eilers JG i in. Raport grupy zadaniowej NCCN. Profilaktyka i leczenie zapalenia błony śluzowej w opiece onkologicznej. J Natl Compr Canc Netw. 2008;6 Suppl 1:S1-21; quiz S22-24
- Baharvand M, Sarrafi M, Alavi K, Moghaddam EJ. Skuteczność miejscowej fenytoiny na wywołane chemioterapią zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; badanie pilotażowe. Daru. 2010;18:46-50
- Meyer-Hamme G, Beckmann K, Radtke J, Efferth T, Greten HJ, Rostock M i in. Badanie chińskiego leczenia ziołowego w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią. Uzupełnienie oparte na Evid Alternat Med. 2013;2013:284959
- Carulli G, Rocco M, Panichi A, Chios CF, Ciurli E, Mannucci C i in. Leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów hematologicznych poddawanych autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej: prospektywne, randomizowane badanie z płynem do płukania jamy ustnej zawierającym ekstrakt z liści Camelia Sinensis. Hematol Rep. 2013;5:21-25
- Squier C, Brogden K. Ludzka błona śluzowa jamy ustnej. Chichester, West Sussex, Wielka Brytania: Wiley-Blackwell; 2011
- White S, Pharoah M. Radiologia jamy ustnej: zasady i interpretacja, wyd. 7. Louis: Elsevier; 2014
- Al-Ansari S, Zecha JAEM, Barasch A, de Lange J, Rozema FR, Raber-Durlacher JE. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane terapiami przeciwnowotworowymi. Przedstawiciel Curr ds. Zdrowia jamy ustnej (2015) 2:202-11. doi:10.1007/s40496-015-0069-4
- Picardi A, Miranda M, Liciani F, Paterno G, Arcese W, Bollero P. Identyfikacja doustnych czynników ryzyka przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów hematologicznych, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Implantol ustny (Rzym). 2017 21 stycznia;10(4):390-397. doi:10.11138/orl/2017.10.4.390. eCollection 2017 październik-grudzień PubMed PMID: 29682256; PubMed Centralny PMCID: PMC5892662.
- Lalla RV, Sonis ST, Peterson DE. Leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z chorobą nowotworową. Dent Clin North Am (2008) 52(1):61-77, viii. doi:10.1016/j. kod.2007.10.002
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM i in. Wytyczne praktyki klinicznej MASCC/ ISOO dotyczące leczenia zapalenia błony śluzowej wtórnego do leczenia raka. Rak (2014) 120(10):1453-61. doi:10.1002/cncr.2859 14 Lalla RV. Aktualizacja wytycznych MASCC/ISOO mucositis: wprowadzenie do pierwszego zestawu artykułów. Wsparcie opieki nad rakiem (2013) 21(1):301-2. doi:10.1007/ s00520-012-1660-z
15) Lalla RV, Ashbury FD. Wytyczne MASCC/ISOO dotyczące zapalenia błony śluzowej: rozpowszechnienie i wpływ kliniczny. Wsparcie opieki nad rakiem (2013) 21(11):3161-3. doi:10.1007/s00520-013-1924-2 16) Bollero P., Franco R., Gianfreda F., Gualtieri P., Miranda M., Barlattani A. Epidemiologia, etiopatogeneza, leczenie i prognoza ustnych oparzeń termicznych spowodowanych jedzeniem i napojami. Hipotezy dentystyczne 2019. 10. 80. 10.4103/denhyp.denhyp_56_19.
17) Avci P, Gupta A, Sadasivam M i in. Terapia laserem (światłem) niskiego poziomu (LLLT) w skórze: stymulacja, gojenie, regeneracja. Semin Cutan Med Surg 2013;32(1):41-52 18) Bollero, P., Rocco, F., Gianfreda, F., Miranda, M., Ottria, L., & Barlattani, A. (2019). Wpływ pęcherzycy zwykłej na zdrowie jamy ustnej. USTNA I IMPLANTOLOGIA, 12(2), 174-179.
19) Lin P, Sermersheim M, Li H i in. Cynk w modulacji gojenia się ran. Składniki odżywcze 2017;10(1):E16. DOI: 10.3390/nu10010016 20) Maria OM, Eliopoulos N, Muanza T. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem. Przód onkol. 22 maja 2017;7:89. doi: 10.3389/fonc.2017.00089 21) Picardi A, Ferraro AS, Miranda M, Meconi F, Lanti A, Adorno G, Arcese W, Bollero P. Skuteczność terapeutyczna żelu płytkowego w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej związanych z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym krwiotwórczym łodydze przeszczep komórek. Implantol ustny (Rzym). 21 stycznia 2017;10(4):398-405. doi: 10.11138/orl/2017.10.4.398. eCollection 2017 październik-grudzień PubMed PMID: 29682257; PubMed Central PMCID: PMC5892654 22) Cantore S, Crincoli V, Boccaccio A, Uva AE, Fiorentino M, Monno G, Bollero P, Derla C, Fabiano F, Ballini A, Santacroce L. Ostatnie postępy w zaburzeniach endokrynologicznych, metabolicznych i odpornościowych: Mes-enchymalne komórki macierzyste (MSC) i inżynieryjne rusztowania. Endocr Metab Zaburzenia odporności Cele leków. 2018;18(5):466-469. doi:10.2174/1871530318666180423102905. Recenzja. PubMed PMID: 29692270.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taviano, Włochy, 73057
- Francesco Gianfreda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci byli dotknięci zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (9 RIOM, 6 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej związane z chemioterapią). Byli leczeni prawie 2 różnymi terapiami ogólnoustrojowymi przed iw trakcie aplikacji żelu płytek krwi. Mediana czasu przed leczeniem zmian żelem płytkowym wynosiła 7 dni. Zmiany dotyczyły błony śluzowej policzków, języka, spoidła wargowego i wargi dolnej. Parametrami wstępnymi były zanieczyszczenie mikrobiologiczne zmian oraz obecność bólu.
Kryteria wyłączenia:
Systemowi zdrowi pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Gojenie zmian w jamie ustnej
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrizio Bollero, Dentistry, University of Rome Tor Vergata
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bensinger W, Schubert M, Ang KK, Brizel D, Brown E, Eilers JG, Elting L, Mittal BB, Schattner MA, Spielberger R, Treister NS, Trotti AM 3rd. NCCN Task Force Report. prevention and management of mucositis in cancer care. J Natl Compr Canc Netw. 2008 Jan;6 Suppl 1:S1-21; quiz S22-4.
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
- Agren MS, Rasmussen K, Pakkenberg B, Jorgensen B. Growth factor and proteinase profile of Vivostat(R) platelet-rich fibrin linked to tissue repair. Vox Sang. 2014 Jul;107(1):37-43. doi: 10.1111/vox.12120. Epub 2013 Dec 10.
- Hirase T, Ruff E, Surani S, Ratnani I. Topical application of platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2018 Oct 15;9(10):172-179. doi: 10.4239/wjd.v9.i10.172.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25071995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacjaWsparcie akademickie dla uczniów czarnoskórych w gimnazjum w osiąganiu sukcesów w STEM
Badania kliniczne na LECZENIE ZAPALEŃ BLUZY BLUZOWEJ UST Z WYKORZYSTANIEM FIBRYNY BOGATOPŁYTKOWEJ (PRF)
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie