- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05018754
Suun mukosiitin hoito verihiutalerikkaalla fibriinillä SUUN mukosiitin hoito PRF:llä
Suun mukosiitin hoito verihiutalerikkaalla fibriinillä: retrospektiivinen tutkimus onkologisilla potilailla.
Suun mukosiitti (OM) on tulehduksellinen limakalvon hajoaminen, jota havaitaan usein neoplastisten sairauksien, kuten kemoterapian tai sädehoidon, hoidossa. Näiden hoitojen sivuvaikutukset heikentävät usein rajusti potilaiden elämänlaatua.
OM ovat seurausta kemoterapian ja sädehoidon systeemisistä seurauksista, jotka sytotoksisten ja paikallisten vaikutustensa vuoksi johtavat kipuun ja vakaviin haavaumiin, minkä seurauksena sairastuneiden henkilöiden elämänlaatu heikkenee. Rikasta fibriiniä sisältävää plasmaa käytetään usein parantamaan pehmytkudoshaavojen paranemista ja torjumaan bakteeriperäistä sepsistä siinä olevien leukosyyttien kautta.
Retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida verihiutalegeelin paikalliskäytön tehoa ja turvallisuutta suun mukosiitin kliinisessä hoidossa potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun mukosiitti (OM) on palautuva yleinen kivulias ja heikentävä iatrogeeninen leesio, joka johtuu syövän vastaisesta hoidosta. Kemoterapian tai sädehoidon intensiteetistä ja annoksesta riippuen stomatiitti tai suun mukosiitti voi merkittävästi heikentää potilaiden elämänlaatua. [1]. Sädehoidon tai kemoterapian tarkoituksena on kohdistaa nopeasti monistuviin soluihin, mikä laukaisee ei-toivottuja vaikutuksia suun ja ruoansulatuskanavan limakalvoille, iholle, luuytimeen, karvatuppiin ja kohteen viereisiin kudoksiin [2].
OM:lla voi olla erilaisia ominaisuuksia, joista yleisimmät ovat turvotus ja punoitusalueet, suuret haavaumat, kipu ja verenvuoto. Vakavimmissa tapauksissa on vaikeuksia juoda, syödä ja puhua [3]. Lisäksi se voi vaikeissa tapauksissa heikentää potilaiden elämänlaatua [4-5].
Biokemiallisesta näkökulmasta katsottuna OM:n aiheuttavat erilaiset molekyylimallit, kuten typpioksidin tuottama hapettuminen, joka aiheuttaa solun apoptoosia tai syklo-oksigenaasien, proteiinikinaasien, sytokiinien ja ydintekijöiden toiminnan. Toinen mielenkiintoinen näkökohta, joka on otettava huomioon, on epigeneettisten riskitekijöiden läsnäolo, jotka kohdistuvat DNA:n metylaatioon. [6,7] Suun mukosiitti vaikuttaa pääasiassa keratinisoitumattomaan suun limakalvoon, koska sen solujen vaihtuvuus on 14 päivää, mikä on kaksi kertaa nopeampaa kuin keratinisoitunut ien. Suuontelon alueet, joilla tämän tyyppisiä vaurioita on yleensä vaikea löytää, ovat kova kitala, kielen selkä ja keratiinoitunut ien, koska niiden solujen vaihtuvuus on hitaampi (noin 24 päivää) [8-9 ] Näiden sivuvaikutusten ilmentymisen estämiseksi monikansallisen syövän tukihoidon yhdistyksen ja International Society of Oral Oncology -yhdistyksen ohjeissa on määritelty koti- ja ammattimainen suuhygienia tärkeimmäksi välineeksi OM:n, kandidiaasin ja toisen sairauden riskin torjunnassa. infektiot [10-15]. Kaikki ne mekaaniset vammat, jotka voivat aiheuttaa iatrogeenisia vaurioita, kuten epäyhtenäiset reunat, epäjohdonmukaiset proteesit ja puremat, on poistettava huolellisesti. On kuitenkin myös tärkeää kiinnittää huomiota kaikkiin suun terveyttä pahentaviin ulkoisiin tekijöihin, kuten tupakka, alkoholi, suun palovammat ja huulten UV-säteet. Sinkkilisäaineiden on myös ehdotettu ylläpitävän solujen homeostaasia tai ihmisen rekombinanttikeratinosyyttien kasvutekijää suun mukosiitin estämiseksi. [13,16] OM-leesiot voivat myös johtaa suuriin haavaumiin, jotka voivat olla hirveän heikentäviä potilaille. Syöpäpotilaita suojelevat tieteelliset yhdistykset tunnustavat keskeisen roolin kivunhallinnassa ja sekundaaristen infektioiden ehkäisyssä tai hoidossa [12-15]. Myös matalan intensiteetin laserin (Low-Level-Laser Therapy) käyttöä ehdotettiin, mikä fotobiostimulaation ansiosta voi tehostaa kudosten paranemista, vähentää tulehdusta ja rajoittaa kipua [12-15-17]. Sinkkilisät ovat kofaktoreita monille entsyymeille, jotka ylläpitävät solutasapainoa, immuunivastetta ja haavan paranemista. Niitä pidetään antioksidantteina, jotka estävät oksidatiivisen vaurion monille biomolekyyleille [19]. Kaikkein heikentävissä ja tuskallisimmissa OM-tapauksissa on ehdotettu käytettäväksi 2-prosenttista morfiinia ja 0,5-prosenttista doksepiini-suuvettä [13]. Lisäksi O. Muhammad et al. [20], glykyrreettihappo/povidoni/natriumhyaluronaattigeeli voisi tarjota mekaanisen suojaavan vaikutuksen limakalvoille ja siten vähentää kipua.
Kasvutekijöitä on käytetty laajasti lääketieteen ja hammaslääketieteen eri aloilla parantamaan ja nopeuttamaan paranemisprosesseja. Veren ei-transfuusiokomponenttien, kuten Plasma Rich in Fibrin (PRF) käyttö on erittäin mielenkiintoista, koska se sisältää verihiutaleita ja leukosyyttejä voivat edistää neoangiogeneesiä, vapauttaa kemotaktisia kasvutekijöitä, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että leukosyyteillä on suojaava tekijä myös tilanteissa, joissa voi olla osteonekroosin riski. [21-22] Tutkimuksen tavoitteena on arvioida runsaasti fibriiniä sisältävän verihiutalegeelin paikallisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta onkologisten potilaiden kemoterapia- ja/tai sädehoitohoidossa suun mukosiitin kliinisessä hoidossa.
VIITTEET:
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, et ai. Pään ja kaulan syövän sädehoidon yleiset suun komplikaatiot: mukosiitti, infektiot, syljenerityksen muutos, fibroosi, sensoriset toimintahäiriöt, hammaskariies, parodontaalinen sairaus ja osteoradionekroosi. Cancer Med 2017;6(12):2918-2931. DOI: 10.1002/cam4.122
- White S, Pharoah M. Suun radiologia: periaatteet ja tulkinta, 7. painos. St. Louis: Elsevier; 2014
- Bensinger W, Schubert M, Ang KK, Brizel D, Brown E, Eilers JG, et ai. NCCN-työryhmän raportti. Mukosiitin ehkäisy ja hoito syövänhoidossa. J Natl Compr Canc Netw. 2008;6 Suppl 1:S1-21; tietokilpailu S22-24
- Bensinger W, Schubert M, Ang KK, Brizel D, Brown E, Eilers JG, et ai. NCCN-työryhmän raportti. Mukosiitin ehkäisy ja hoito syövänhoidossa. J Natl Compr Canc Netw. 2008;6 Suppl 1:S1-21; tietokilpailu S22-24
- Baharvand M, Sarrafi M, Alavi K, Moghaddam EJ. Paikallisen fenytoiinin teho kemoterapian aiheuttamaan suun mukosiittiin; pilottitutkimus. Daru. 2010;18:46-50
- Meyer-Hamme G, Beckmann K, Radtke J, Efferth T, Greten HJ, Rostock M, et ai. Tutkimus kiinalaisista yrttihoidoista kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin hoitoon. Evid Based Complement Alternative Med. 2013; 2013: 284959
- Carulli G, Rocco M, Panichi A, Chios CF, Ciurli E, Mannucci C, et ai. Suun mukosiitin hoito hematologisilla potilailla, joille tehdään perifeerisen veren kantasolujen autologinen tai allogeeninen siirto: prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus Camelia Sinensis -lehtiuutetta sisältävällä suuvedellä. Hematol Rep. 2013;5:21-25
- Squier C, Brogden K. Ihmisen suun limakalvo. Chichester, West Sussex, U.K.: Wiley-Blackwell; 2011
- White S, Pharoah M. Suun radiologia: periaatteet ja tulkinta, 7. painos. St. Louis: Elsevier; 2014
- Al-Ansari S, Zecha JAEM, Barasch A, de Lange J, Rozema FR, Raber-Durlacher JE. Syövän vastaisten hoitojen aiheuttama suun mu-kosiitti. Curr Oral Health Rep (2015) 2:202-11. doi:10.1007/s40496-015-0069-4
- Picardi A, Miranda M, Liciani F, Paterno G, Arcese W, Bollero P. Kroonisen siirrettä vastaan isäntäsairauden suun riskitekijöiden tunnistaminen hematologisilla potilailla, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. Oral Implantol (Rooma). 2017, 21. tammikuuta;10(4):390-397. doi:10.11138/orl/2017.10.4.390. eCollection 2017 loka-joulukuu PubMed PMID: 29682256;PubMed Central PMCID: PMC5892662.
- Lalla RV, Sonis ST, Peterson DE. Suun mukosiitin hoito potilailla, joilla on syöpä. Dent Clin North Am (2008) 52(1):61-77, viii. doi: 10.1016/j. cden.2007.10.002
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, et ai. MASCC/ISOO:n kliiniset käytännön ohjeet syövän hoidosta johtuvan mukosiitin hoitoon. Cancer (2014) 120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.2859 14 Lalla RV. MASCC/ISOO-mukosiittiohjeiden päivitys: johdatus ensimmäiseen artikkelisarjaan. Support Care Cancer (2013) 21(1):301-2. doi:10.1007/ s00520-012-1660-z
15) Lalla RV, Ashbury FD. MASCC/ISOO-mukosiittiohjeet: leviäminen ja kliininen vaikutus. Support Care Cancer (2013) 21(11):3161-3. doi:10.1007/s00520-013-1924-2 16) Bollero P., Franco R., Gianfreda F., Gualtieri P., Miranda M., Barlattani A. Epidemiology, Eti-opathogenesis, Treatment and Prognos of Oral Thermal Burns from Food and Drinks. Hammaslääkärin hypoteesit 2019. 10. 80. 10.4103/denthyp.denthyp_56_19.
17) Avci P, Gupta A, Sadasivam M, et ai. Matalatasoinen laser (valo) hoito (LLLT) iholla: stimuloiva, parantava, palauttava. Semin Cutan Med Surg 2013;32(1):41-52 18) Bollero, P., Rocco, F., Gianfreda, F., Miranda, M., Ottria, L., & Barlattani, A. (2019). Pemphigus vulgariksen vaikutus suun terveyteen. ORAL & IMPLANTOLOGY, 12(2), 174-179.
19) Lin P, Sermersheim M, Li H, et ai. Sinkki haavan paranemisen modulaatiossa. Ravinteet 2017;10(1):E16. DOI: 10.3390/nu10010016 20) Maria OM, Eliopoulos N, Muanza T. Säteilyn aiheuttama suun mukosiitti. Edessä Oncol. 2017 22. toukokuuta; 7:89. doi: 10.3389/fonc.2017.00089 21) Picardi A, Ferraro AS, Miranda M, Meconi F, Lanti A, Adorno G, Arcese W, Bollero P. Verihiutalegeelin terapeuttinen tehokkuus krooniseen siirrännäis-isäntätautiin liittyvien suun haavaumien hoidossa allogeenisen hematopoieettisen varren jälkeen solunsiirto. Oral Implantol (Rooma). 2017, 21. tammikuuta;10(4):398-405. doi: 10.11138/orl/2017.10.4.398. eCollection 2017 loka-joulukuu PubMed PMID: 29682257; PubMed Central PMCID: PMC5892654 22) Cantore S, Crincoli V, Boccaccio A, Uva AE, Fiorentino M, Monno G, Bollero P, Derla C, Fabiano F, Ballini A, Santacroce L. Viimeaikaiset edistysaskeleet endokriinissa, aineenvaihdunnassa ja immuunijärjestelmässä: Mes-enkymaaliset kantasolut (MSC) ja tekniset tukirakenteet. Endocr Metab immuunihäiriölääke Tar-gets. 2018;18(5):466-469. doi: 10.2174/1871530318666180423102905. Arvostelu. Julkaistu PMID: 29692270.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taviano, Italia, 73057
- Francesco Gianfreda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla potilailla oli suun mukosiitti (9 RIOM, 6 kemoterapiaan liittyvää suun mukosiittia). Niitä hoidettiin lähes kahdella eri systeemisellä hoidolla ennen verihiutalegeelin levittämistä ja niiden aikana. Mediaani aika ennen kuin leesiot käsiteltiin verihiutalegeelillä oli 7 päivää. Vauriot vaikuttivat posken limakalvoon, kieleen, häpyhuuliin ja alahuulen. Alustavat parametrit olivat leesioiden mikrobiologinen kontaminaatio ja kivun esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset terveet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suun vaurioiden paraneminen
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrizio Bollero, Dentistry, University of Rome Tor Vergata
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bensinger W, Schubert M, Ang KK, Brizel D, Brown E, Eilers JG, Elting L, Mittal BB, Schattner MA, Spielberger R, Treister NS, Trotti AM 3rd. NCCN Task Force Report. prevention and management of mucositis in cancer care. J Natl Compr Canc Netw. 2008 Jan;6 Suppl 1:S1-21; quiz S22-4.
- Sroussi HY, Epstein JB, Bensadoun RJ, Saunders DP, Lalla RV, Migliorati CA, Heaivilin N, Zumsteg ZS. Common oral complications of head and neck cancer radiation therapy: mucositis, infections, saliva change, fibrosis, sensory dysfunctions, dental caries, periodontal disease, and osteoradionecrosis. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2918-2931. doi: 10.1002/cam4.1221. Epub 2017 Oct 25.
- Agren MS, Rasmussen K, Pakkenberg B, Jorgensen B. Growth factor and proteinase profile of Vivostat(R) platelet-rich fibrin linked to tissue repair. Vox Sang. 2014 Jul;107(1):37-43. doi: 10.1111/vox.12120. Epub 2013 Dec 10.
- Hirase T, Ruff E, Surani S, Ratnani I. Topical application of platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2018 Oct 15;9(10):172-179. doi: 10.4239/wjd.v9.i10.172.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25071995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset kantasolut
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmisMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-EI-VARSI | PMR - EI-VARSIYhdysvallat
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaAkateeminen tuki mustan väestönosan keskikouluikäisten oppilaiden menestykselle STEM-aloilla
-
Karolinska InstitutetTuntematonKantasolujen siirto | Hemorraginen kystiitti | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
Shanghai International Medical CenterTuntematonPitkälle edennyt maksasyöpä | Transkatetri valtimon kemoembolisaatio | Precision CellsKiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Shanghai International Medical CenterTuntematonKemoterapia | Pitkälle edennyt keuhkosyöpä | Precision CellsKiina
-
Karolinska InstitutetTuntematonTulehdus | Kantasolujen siirto | Akuutti keuhkovaurio | Decidual Stromal CellsRuotsi