Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MIrikizumabu w osiąganiu gojenia się ściany jelita u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (EMINENT-CD)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Skuteczność MIrikizumabu w osiągnięciu gojenia przezściennego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna : EMINENT-CD

Skuteczność Mirikizumabu w osiąganiu gojenia prześciennego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75674
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Valence, Francja, 26000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Valence
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z CD
  • ≥ 18 do ≤ 75 lat
  • Objawowa CD według PRO-2 (stolce > 3 lub wynik bólu brzucha > 1)
  • Zapalenie pełnościenne w badaniu MRI w punkcie wyjściowym (wynik C > 0,5 w co najmniej jednym segmencie)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze narażenie na biologiczną terapię przeciw p19
  • Narażenie na więcej niż 1 klasę zaawansowanych terapii w dawce zatwierdzonej do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (inhibitory janus kinazy [JAK], infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol, wedolizumab, ustekinumab lub zatwierdzone biopodobne tych leków)
  • Wyklucza się wszelkie wcześniejsze stosowanie środków p19 IL23
  • Przeciwwskazanie do mirikizumabu
  • Definitywna stomia
  • Kolektomia z IPAA
  • Izolowane lub niekontrolowane zmiany okołooodbytnicze
  • Ciężkie objawy niedrożności
  • Ropień śródbrzuszny
  • Przeciwwskazanie do MRI
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci już włączeni do badań biomedycznych innych niż badanie obserwacyjne (np. rejestr, kohorta)
  • Współistniejące zakażenie Clostridioides difficile
  • Zakażenie HIV
  • Pacjent pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie mirikizumabem

Mirikizumab będzie stosowany zgodnie z harmonogramem określonym w charakterystyce produktu leczniczego: indukcja z wlewami dożylnymi (900 mg) w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Dla pacjentów z odpowiedzią kliniczną: wstrzyknięcia podskórne (300 mg) w tygodniu 12 i co 4 tygodnie Dla pacjentów bez odpowiedzi klinicznej: wstrzyknięcia podskórne (300 mg) w tygodniu 12 i co 4 tygodnie
Lek: Mirikizumab - IV
Indukcja mirikizumabem z wlewami dożylnymi (900 mg) w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Lek: Mirikizumab - SC
Podskórne wstrzyknięcia (300 mg) w tygodniu 12 i co 4 tygodnie dla pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź transmuralna (TR25)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Odpowiedź przezścienna (TR25) definiowana jako zmniejszenie co najmniej (>=) 25% punktacji C w każdym aktywnym segmencie od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od tygodnia 0 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
Remisja kliniczna będzie zdefiniowana zgodnie z PRO-2 (Wynik zgłaszany przez pacjenta)
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
Poprawa lub normalizacja potrzeby wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
Poprawa lub normalizacja nagłej potrzeby wypróżnienia według UNRS (Skali Numerycznej Oceny Nagłej Potrzeby Wypróżnienia)
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
BU klinicznie istotna poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
Klinicznie istotną poprawę w BU zdefiniowano jako spadek o ≥3 punkty; remisję BU zdefiniowano jako UNRS ≤2
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
Odpowiedź przezścienna (TR50)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 76
Odpowiedź przezścienna (TR50) jest definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% wyniku C w każdym aktywnym segmencie w punkcie wyjściowym
Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 76
Wyleczenie pełnościenne
Ramy czasowe: w Tygodniu 0, Tygodniu 24, Tygodniu 76
Transmural healing is defined as a C-score < 0.5 in each active segment at baseline
w Tygodniu 0, Tygodniu 24, Tygodniu 76
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 76
Aktywność choroby jest mierzona za pomocą wskaźnika MaRIA (Magnetic Resonance Index of activity)
Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 76
IUS odpowiedź/przebudowa przezścienna
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
IUS odpowiedź/przygojenie transmuralne
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
Uszkodzenie jelit
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 76
Uszkodzenie jelita jest mierzone za pomocą wskaźnika Lemanna
Tydzień 24, Tydzień 76
Odpowiedź przezścienna (TR25)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 24, Tydzień 76
Odpowiedź przezścienna będzie zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 25% wyniku C w każdym aktywnym segmencie na początku badania
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 24, Tydzień 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Główny śledczy: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Badania kliniczne na Mirikizumab - IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj