Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dooponowego podania OAV101 (AVXS-101) u dzieci i młodzieży z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA) typu 2 (STEER)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dooponowego podania OAV101 u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA) typu 2 w wieku od ≥ 2 do < 18 lat, wcześniej nieleczonych, siedzących i nigdy niechodzących

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dokanałowego (IT) OAV101 u wcześniej nieleczonych pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA) typu 2 w wieku od ≥ 2 do < 18 lat w ciągu 15 miesięcy trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IT OAV101 u pacjentów z SMA w pozycji siedzącej i nigdy niechodzących. Do badania zostaną włączeni uczestnicy SMA typu 2, którzy nie byli leczeni w wieku od ≥ 2 do < 18 lat. Badanie składa się z okresu przesiewowego i podstawowego, po których następuje 1. okres leczenia i 1. okres obserwacji (łącznie 52 tygodnie) oraz 2. okres leczenia i obserwacji (łącznie 12 tygodni). Całkowity okres próbny wynosi 64 tygodnie.

Badanie będzie obejmowało standardowy okres przesiewowy, który będzie trwał od 45 do 60 dni, podczas którego zostanie oceniona kwalifikowalność i zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:2 do grupy otrzymującej OAV101 przez wstrzyknięcie dooponowe w odcinku lędźwiowym lub do procedury pozorowanej.

Okres leczenia 1 składa się z podawania OAV101/pozorowanego z hospitalizacją pacjenta w dniu badania 1, dniu 2 i dniu 3 (opcjonalnie). Po okresie leczenia 1 następuje 52-tygodniowy okres obserwacji ambulatoryjnej 1 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

W momencie, gdy każdy uczestnik zakończy Okres obserwacji 1, kwalifikujący się następnie przejdą do Okresu leczenia 2. Wejście w Okres leczenia 2 nastąpi natychmiast po zakończeniu przez każdego uczestnika uczestnictwa w Okresie obserwacji 1. W 2. okresie leczenia kwalifikujący się uczestnicy, którzy przeszli zabieg pozorowany w 1. dniu badania 1. okresu leczenia, zostaną hospitalizowani w celu otrzymania OAV101, a uczestnicy, którzy otrzymali OAV101 w 1. dniu badania 1. okresu leczenia, zostaną hospitalizowani w celu wykonania pozorowanego zabiegu w 52. tygodniu +1 dzień. Zabieg pozorowany to nakłucie skóry w okolicy lędźwiowej bez żadnych leków. Obserwacja szpitalna będzie kontynuowana w Tygodniu 52 +2 Dni i Tygodniu 52 +3 Dni (opcjonalnie). Po 2. okresie leczenia następuje 12-tygodniowy okres obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Zaślepienie jest utrzymywane dla wszystkich pacjentów zarówno podczas okresu leczenia 1, jak i 2. Pod koniec badania wszyscy uczestnicy będą mogli zostać włączeni do długoterminowego badania kontrolnego (15 lat) w celu monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.

W trakcie badania uczestnicy będą odbywać wizyty zgodnie z Harmonogramem ocen. Zgodnie z protokołem badania zostanie zastosowane leczenie prednizolonem lub placebo.

Monitorowanie bezpieczeństwa będzie prowadzone zgodnie z harmonogramem badań i wymogami protokołu. Bezpieczeństwo uczestników włączonych do badania zostanie ocenione przez wyznaczoną grupę niezaślepionych członków zespołu badawczego wraz z Komitetem ds. Monitorowania Danych (DMC), zgodnie z opisem w karcie.

Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona po ukończeniu 52. tygodnia przez wszystkich uczestników lub przerwaniu leczenia przed 52. tygodniem. Końcowa analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu 64. tygodnia przez wszystkich uczestników (lub przerwaniu leczenia przed 64. tygodniem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Red Cross War Memorial Childrens Hospital
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518034
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100 O
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, 2100 O
        • Paediatric Neurology
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital & MRC
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110 060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • AIIMS, Ansari Nagar
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Pennsylvania
      • Strasburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17579
        • Clinic for Special Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Specialty Group/CHKD
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Child Hosp Of The Kings Daughters
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • National Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzenie diagnostyczne podczas okresu przesiewowego 5q SMA
  • Pacjent musi być wcześniej leczony (w przeszłości lub obecnie) we wszystkich terapiach ukierunkowanych na SMN (np. risdiplam (Evrysdi) i nusinersen (Spinraza)).
  • Wystąpienie objawów klinicznych w wieku ≥ 6 miesięcy
  • Pełna ocena funkcjonalnej skali motorycznej Hammersmitha — rozszerzona (HFMSE) podczas okresu przesiewowego pod kątem kwalifikowalności do badania
  • Potrafi samodzielnie siedzieć podczas badania przesiewowego, ale nigdy nie miał możliwości samodzielnego chodzenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Miana przeciwciał przeciwko serotypowi 9 wirusa związanego z adenowirusem (AAV9) > 1:50 podczas badania przesiewowego, jak określono w laboratorium wyznaczonym przez sponsora. UWAGA: Ujemne miano przeciwciał anty-AAV9 definiuje się jako ≤ 1:50.
  • Proces zakaźny (np. choroba wirusowa, bakteryjna) lub gorączkowa przed rozpoczęciem badań przesiewowych i do leczenia OAV101 lub procedury pozorowanej
  • Zaburzenia czynności wątroby (tj. aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, transferaza gamma-glutamylowa (GGT) lub dehydrogenaza glutaminianowa (GLDH), > górna granica normy (GGN).
  • Wymagający wentylacji inwazyjnej, czuwania przy wentylacji nieinwazyjnej przez > 6 godzin w okresie 24-godzinnym, wentylacji nieinwazyjnej przez > 12 godzin w okresie 24-godzinnym lub wymagający tracheostomii
  • Powikłania podczas badań przesiewowych, które mogłyby zakłócić ocenę sprawności motorycznej, w tym między innymi ciężkie przykurcze lub kąt Cobba > 40
  • Operacja skoliozy lub stabilizacji stawu biodrowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana w ciągu najbliższych 64 tygodni
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości czuciowe w badaniu neurologicznym podczas skriningu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OAV101 w Okresie Leczenia 1; Kontrola Pozorowana w Okresie Leczenia 2
OAV101 podawany jako pojedyncza, jednorazowa dawka dostępowa 1,2 × 10^14 genomów wektorowych (vg) w Okresie Leczenia 1; Kontrola pozorowana w Okresie Leczenia 2 (tydzień 52 +1 dzień).
Genetyczny: OAV101
Terapia genowa
Inne nazwy:
  • Zolgensma
  • AVXS-101
Pozorny komparator: Kontrola pozorowana w Okresie Leczenia 1; OAV101 w Okresie Leczenia 2
Skórne nakłucie w okolicy lędźwiowej w Okresie leczenia 1; OAV101 podawany jako pojedyncza, jednorazowa dawka dokanałowa 1,2 × 10^14 genomów wektorowych (vg) w Okresie leczenia 2 (tydzień 52 +1 dzień)
Procedura: Pozorowana kontrola
Procedura pozorowana będzie polegała na nakłuciu małą igłą w dolnej części pleców w miejscu, w którym zwykle wykonuje się zastrzyk LP. Igła przebije skórę, ale nie nastąpi wkłucie igły w celu nakłucia lędźwiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej na koniec Okresu 1 w skali funkcji motorycznych Hammersmith Expanded – wynik całkowity – w grupie wiekowej ≥ 2 do < 18 lat
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 52 (lub tydzień 48)
HFMSE to zwalidowana ocena specyficzna dla SMA, opracowana do stosowania u dzieci z SMA, aby dostarczyć obiektywne informacje na temat zdolności motorycznych i postępu klinicznego. HFMSE zawiera 33 pozycje oceniane od 0 (niezdolny do wykonania) do 2 (wykonuje bez modyfikacji/adaptacji/kompensacji). Suma punktów waha się od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności motorycznych.
Linia wyjściowa, tydzień 52 (lub tydzień 48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HFMSE na koniec okresu obserwacji 1 u pacjentów leczonych w porównaniu do kontroli pozorowanych w grupie wiekowej ≥ 2 do < 5 lat
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52 (lub tydzień 48)
HFMSE to zatwierdzone, specyficzne dla SMA narzędzie oceny opracowane do stosowania u dzieci z SMA w celu uzyskania obiektywnych informacji na temat zdolności motorycznych i postępu klinicznego. HFMSE zawiera 33 pozycje oceniane od 0 (niezdolny do wykonania) do 2 (wykonuje bez modyfikacji/adaptacji/kompensacji). Łączny wynik mieści się w zakresie 0-66. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności motorycznych.
Punkt wyjściowy, tydzień 52 (lub tydzień 48)
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku zmodyfikowanego modułu górnej kończyny (RULM) na koniec okresu obserwacji 1 u pacjentów leczonych w porównaniu z grupą kontrolną placebo w grupie wiekowej ≥ 2 do < 18 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 (lub tydzień 48)
RULM to zwalidowane narzędzie oceny funkcji motorycznych kończyn górnych, specyficzne dla SMA, stosowane u dzieci i dorosłych z SMA, zarówno poruszających się samodzielnie, jak i nieporuszających się. Skala składa się z 19 pozycji podlegających punktacji: 18 pozycji ocenianych w skali od 0 (niezdolny) do 2 (pełne osiągnięcie) oraz jednej pozycji ocenianej w skali od 0 (niezdolny) do 1 (zdolny). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 37 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zdolności motorycznych.
Linia bazowa, tydzień 52 (lub tydzień 48)
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku RULM na koniec pierwszego okresu obserwacji u pacjentów leczonych w porównaniu z grupą kontrolną (sham) w grupie wiekowej ≥2 do <5 lat
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 52 (lub Tydzień 48)
RULM to zwalidowane narzędzie oceny sprawności motorycznej kończyn górnych, specyficzne dla SMA, stosowane od dzieciństwa przez dorosłość u osób z SMA, zarówno mobilnych, jak i niemobilnych. Skala składa się z 19 punktów podlegających ocenie: 18 punktów ocenianych w skali od 0 (niemożliwe) do 2 (pełne osiągnięcie) oraz jednego punktu ocenianego od 0 (niemożliwe) do 1 (możliwe). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 37 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom sprawności motorycznej.
Linia wyjściowa, Tydzień 52 (lub Tydzień 48)
% uczestników, którzy osiągnęli poprawę o co najmniej 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HFMSE na koniec okresu obserwacji 1 w grupie wiekowej ≥ 2 do < 18 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (lub tydzień 48) (koniec Okresu 1)
HFMSE to zwalidowane specyficzne dla SMA narzędzie oceny opracowane do stosowania u dzieci z SMA w celu dostarczenia obiektywnych informacji na temat zdolności motorycznych i postępu klinicznego. HFMSE zawiera 33 pozycje oceniane od 0 (niezdolny do wykonania) do 2 (wykonuje bez modyfikacji/adaptacji/kompensacji). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-66. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności motorycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (lub tydzień 48) (koniec Okresu 1)
% uczestników, u których odnotowano poprawę o co najmniej 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HFMSE na koniec okresu obserwacji 1 dla uczestników w wieku ≥ 2 do < 5 lat
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 52 (lub tydzień 48) (koniec Okresu 1)
HFMSE to zwalidowana, specyficzna dla SMA skala oceny, opracowana do stosowania u dzieci z SMA w celu uzyskania obiektywnych informacji na temat zdolności motorycznych i postępu klinicznego. Skala HFMSE zawiera 33 pozycje oceniane od 0 (niezdolny do wykonania) do 2 (wykonuje bez modyfikacji/dostosowania/kompensacji). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-66. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności motorycznych.
Linia wyjściowa, tydzień 52 (lub tydzień 48) (koniec Okresu 1)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Niepożądane zdarzenia są zgłaszane od początku okresu leczenia 1 plus 64 tygodnie, do maksymalnego okresu 64 tygodni.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], symptom lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie, które pojawia się w trakcie leczenia, nie występując przed leczeniem lub ulega pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem.

Występowanie zdarzeń niepożądanych należy ustalać poprzez niedyrektywne pytania zadawane uczestnikowi podczas każdej wizyty w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane mogą również zostać wykryte, gdy uczestnik zgłosi je dobrowolnie podczas wizyt lub między nimi, lub poprzez wyniki badania fizykalnego, wyniki badań laboratoryjnych lub inne oceny.

pt = uczestnik pts = uczestnicy
Niepożądane zdarzenia są zgłaszane od początku okresu leczenia 1 plus 64 tygodnie, do maksymalnego okresu 64 tygodni.
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnego znaczenia (AESI)
Ramy czasowe: Działania niepożądane są zgłaszane od początku okresu leczenia 1 plus 64 tygodnie, do maksymalnego okresu 64 tygodni.

AESI jest definiowane głównie przy użyciu standardowych zapytań Medycznego Słownika Działań Regulacyjnych (MedDRA) i identyfikowane w następujący sposób:

  • Hepatotoksyczność
  • Małopłytkowość
  • Niepożądane zdarzenia sercowe
  • Objawy i symptomy, które mogą sugerować toksyczność zwojów korzeni grzbietowych
  • Mikroangiopatia zakrzepowa
  • Nowe nowotwory

Niepożądane zdarzenia z Okresu 1 i 2 są łączone w całej grupie OAV101, ponieważ to samo aktywne leczenie (i ta sama pojedyncza dawka) zostało podane w Okresie 1 lub Okresie 2. Ponieważ jest to terapia genowa, która trwale wpływa na genetykę uczestnika badania, uczestnicy losowo przydzieleni do OAV101 w Okresie 1 są nadal uważani za poddawanych leczeniu OAV101 w Okresie 2 (po otrzymaniu kontroli pozorowanej w Okresie 2). Dlatego niepożądane zdarzenia dla grupy pozorowanej można rozważać tylko z Okresu 1.
Działania niepożądane są zgłaszane od początku okresu leczenia 1 plus 64 tygodnie, do maksymalnego okresu 64 tygodni.
Liczba (i odsetek) pacjentów z zakrzepami wewnątrzsercowymi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 64 tygodni

Zakrzepy wewnątrzsercowe definiuje się jako obecność skrzepliny w echokardiogramach wykonanych po badaniu wyjściowym.

Zdarzenia z Okresu 1 i Okresu 2 łączy się w ogólnej grupie ramienia OAV101, ponieważ to samo aktywne leczenie (i ta sama pojedyncza dawka) było podawane albo w Okresie 1, albo w Okresie 2. Ponieważ jest to terapia genowa, która trwale wpływa na genetykę uczestnika badania, uczestnicy randomizowani do OAV101 w Okresie 1 są nadal uważani za poddawanych leczeniu OAV101 w Okresie 2 (po otrzymaniu kontroli pozorowanej w Okresie 2). Dlatego zdarzenia dla ramienia kontroli pozorowanej można rozpatrywać tylko z Okresu 1.
Od linii bazowej do 64 tygodni
Liczba (i odsetek) pacjentów z niską funkcją serca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 64 tygodni

Niska funkcja serca jest zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory <56% lub skrócenie frakcyjne lewej komory <28% na echokardiogramach po wyjściowej ocenie.

Zdarzenia dla Okresu 1 i Okresu 2 są łączone w ogólnym ramieniu OAV101, ponieważ to samo leczenie aktywne (i ta sama pojedyncza dawka) było podawane w Okresie 1 lub Okresie 2. Ponieważ jest to terapia genowa, która trwale wpływa na genetykę uczestnika badania, uczestnicy randomizowani do OAV101 w Okresie 1 są nadal uważani za poddawanych leczeniu OAV101 w Okresie 2 (po otrzymaniu kontroli pozorowanej w Okresie 2). Dlatego zdarzenia dla ramienia pozorowanego mogą być rozważane tylko z Okresu 1.
Od wartości wyjściowej do 64 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COAV101B12301
  • 2021-003474-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OAV101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj