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Eficacia y seguridad de OAV101 intratecal (AVXS-101) en pacientes pediátricos con atrofia muscular espinal (AME) tipo 2 (STEER)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, aleatorizado, con control simulado para evaluar la eficacia y la seguridad de OAV101 intratecal en pacientes con atrofia muscular espinal (AME) tipo 2 que tienen entre ≥ 2 y < 18 años de edad, sin tratamiento previo, sentados y nunca ambulatorios

Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de OAV101 intratecal (IT) en pacientes sin tratamiento previo con atrofia muscular espinal (AME) tipo 2 que tienen ≥ 2 a < 18 años de edad durante un ensayo de 15 meses de duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control simulado y doble ciego para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IT OAV101 en pacientes con AME sentados y nunca ambulatorios. El estudio inscribirá a participantes con AME tipo 2 sin tratamiento previo que tengan entre ≥ 2 años y < 18 años. El estudio consta de un Período de selección y de referencia seguido de un Período de tratamiento 1 y un Período de seguimiento 1 (total de 52 semanas) y un Período de tratamiento y seguimiento 2 (total de 12 semanas). El período total de duración del ensayo es de 64 semanas.

El estudio incluirá un período de evaluación estándar que durará de 45 a 60 días, durante el cual se evaluará la elegibilidad y se realizarán evaluaciones de referencia antes del tratamiento. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad en las visitas de selección y de referencia serán aleatorizados en una proporción de 3:2 para recibir OAV101 mediante inyección intratecal lumbar o para recibir un procedimiento simulado.

El Período de tratamiento 1 consta de OAV101/administración simulada con hospitalización del paciente en el Día 1, Día 2 y Día 3 del estudio (opcional). El Período de tratamiento 1 es seguido por un Período de seguimiento ambulatorio de 52 semanas para evaluaciones de seguridad y eficacia.

En el momento en que cada participante complete el Período de seguimiento 1, aquellos que sean elegibles ingresarán posteriormente en el Período de tratamiento 2. La entrada en el Período de tratamiento 2 ocurrirá inmediatamente después de que cada participante complete su participación en el Período de seguimiento 1. En el Período de tratamiento 2, los participantes elegibles que recibieron un procedimiento simulado en el Día de estudio 1 del Período de tratamiento 1 serán hospitalizados para recibir OAV101 y los participantes que recibieron OAV101 en el Día de estudio 1 del Período de tratamiento 1 serán hospitalizados para recibir un procedimiento simulado en la Semana 52 +1 Día. Un procedimiento simulado es un pinchazo en la piel de la región lumbar sin ningún medicamento. La observación hospitalaria continuará en la semana 52 +2 días y la semana 52 +3 días (opcional). El Período de tratamiento 2 es seguido por un período de seguimiento de 12 semanas para evaluaciones de seguridad y eficacia. El cegamiento se mantiene para todos los pacientes durante los Períodos de tratamiento 1 y 2. Al final del estudio, todos los participantes serán elegibles para inscribirse en un estudio de seguimiento a largo plazo (15 años) para monitorear la seguridad y la eficacia a largo plazo.

Durante el estudio, los participantes completarán visitas como se define en el Programa de evaluaciones. El tratamiento con prednisolona o placebo se administrará según el protocolo del estudio.

El monitoreo de seguridad se realizará según el cronograma del estudio y los requisitos del protocolo. La seguridad de los participantes inscritos en el estudio será evaluada por un grupo designado de miembros no ciegos del equipo del estudio junto con el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) como se describe en el estatuto.

El análisis primario se realizará después de que todos los participantes hayan completado la semana 52 o hayan interrumpido antes de la semana 52. Se realizará un análisis final después de que todos los participantes hayan completado la semana 64 (o discontinuado antes de la semana 64).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100 O
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100 O
        • Paediatric Neurology
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Pennsylvania
      • Strasburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17579
        • Clinic for Special Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Specialty Group/CHKD
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Child Hosp Of The Kings Daughters
  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital & MRC
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110 060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
        • AIIMS, Ansari Nagar
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50300
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518034
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Red Cross War Memorial Childrens Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Confirmación de diagnóstico durante el período de selección de 5q SMA
  • El paciente debe haber recibido tratamiento previo (uso actual o histórico) para todas las terapias dirigidas a SMN (p. ej., risdiplam (Evrysdi) y nusinersen (Spinraza)).
  • Inicio de signos y síntomas clínicos a los ≥ 6 meses de edad
  • Una evaluación completa de la Escala Motora Funcional de Hammersmith - Ampliada (HFMSE) durante el período de selección para la elegibilidad del ensayo
  • Capaz de sentarse de forma independiente en la evaluación, pero nunca ha tenido la capacidad de caminar de forma independiente.

Criterios clave de exclusión:

  • Títulos de anticuerpos contra el virus adenoasociado serotipo 9 (AAV9) > 1:50 en la selección según lo determinado por el laboratorio designado por el patrocinador. NOTA: Un título de anticuerpos anti-AAV9 negativo se define como ≤ 1:50.
  • Proceso infeccioso (ej. enfermedad viral, bacteriana) o febril antes del inicio de la prueba de detección y hasta tratamiento OAV101 o procedimiento simulado
  • Disfunción hepática (es decir, alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, gamma-glutamil transferasa (GGT) o glutamato deshidrogenasa (GLDH), > límite superior de lo normal (ULN).
  • Requiere ventilación invasiva, ventilación no invasiva despierto durante > 6 horas durante un período de 24 horas, ventilación no invasiva durante > 12 horas durante un período de 24 horas o requiere traqueotomía
  • Complicaciones en la selección que podrían interferir con las evaluaciones de eficacia motora, incluidas, entre otras, contracturas graves o ángulo de Cobb > 40
  • Cirugía por escoliosis o fijación de cadera en los 12 meses anteriores a la selección o planificada dentro de las próximas 64 semanas
  • Alteraciones sensoriales clínicamente significativas en el examen neurológico en el Screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OAV101 en el Período de Tratamiento 1; Control Simulado en el Período de Tratamiento 2
OAV101 administrado como una dosis única e intratecal de 1,2 x 10^14 genomas vectoriales (vg) en el Período de Tratamiento 1; Control Simulado en el Período de Tratamiento 2 (Semana 52 +1 día).
Genético: OAV101
Terapia de genes
Otros nombres:
  • Zolgensma
  • AVXS-101
Comparador falso: Control simulado en el Periodo de tratamiento 1; OAV101 en el Periodo de tratamiento 2
Una punción cutánea en la región lumbar en el Período de Tratamiento 1; OAV101 administrado como una dosis única e intratecal única de 1.2 x 10^14 genomas vectoriales (vg) en el Período de Tratamiento 2 (Semana 52 +1 día)
Procedimiento: Control simulado
El procedimiento simulado consistirá en un pequeño pinchazo con una aguja en la parte inferior de la espalda en el lugar donde normalmente se realiza la inyección LP. La aguja romperá la piel, pero no se producirá la inserción de la aguja para la punción lumbar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal al final del periodo 1 en la Escala de Función Motora de Hammersmith ampliada - Puntuación total - en el grupo de edad de ≥ 2 a < 18 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 (o Semana 48)
La HFMSE es una evaluación específica para la AME validada, diseñada para su uso en niños con AME, que proporciona información objetiva sobre la capacidad motora y la progresión clínica. La HFMSE contiene 33 ítems calificados de 0 (incapaz de realizar) a 2 (realiza sin modificación/adaptación/compensación). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66. Puntuaciones más altas indican niveles más elevados de capacidad motora.
Línea de base, Semana 52 (o Semana 48)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación total HFMSE al final del período de seguimiento 1 en pacientes tratados en comparación con controles simulados en el grupo de edad ≥ 2 a < 5 años
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 52 (o Semana 48)
La HFMSE es una evaluación específica para la AME validada, diseñada para su uso en niños con AME, que proporciona información objetiva sobre la capacidad motora y la progresión clínica. La HFMSE contiene 33 elementos puntuados de 0 (incapaz de realizar) a 2 (realiza sin modificación/adaptación/compensación). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad motora.
Baseline, Semana 52 (o Semana 48)
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Módulo Revisado de Miembro Superior (RULM) al final del período de seguimiento 1 en pacientes tratados en comparación con controles simulados en el grupo de edad de ≥ 2 a < 18 años
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 52 (o Semana 48)
El RULM es una evaluación específica para la AME, validada para medir el rendimiento motor en las extremidades superiores desde la infancia hasta la edad adulta en personas con AME ambulatorias y no ambulatorias. La escala consta de 19 ítems puntuables: 18 ítems se puntúan en una escala de 0 (incapaz) a 2 (logro completo), y un ítem que se puntúa de 0 (incapaz) a 1 (capaz). La puntuación total oscila entre 0 y 37 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de capacidad motora.
Baseline, Semana 52 (o Semana 48)
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación Total RULM al Final del Período de Seguimiento 1 en Pacientes Tratados en Comparación con Controles Simulados en el Grupo de Edad ≥ 2 a < 5 Años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 (o Semana 48)
El RULM es una evaluación validada específica para la AME que mide el rendimiento motor en las extremidades superiores desde la infancia hasta la edad adulta en individuos con AME ambulantes y no ambulantes. La escala consta de 19 elementos puntuables: 18 elementos puntuados en una escala de 0 (incapaz) a 2 (logro completo), y un elemento que se puntúa de 0 (incapaz) a 1 (capaz). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 37 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de capacidad motora.
Línea de base, Semana 52 (o Semana 48)
% de Participantes que Alcanzaron una Mejora de al Menos 3 Puntos desde la Línea de Base en la Puntuación Total HFMSE al Final del Período de Seguimiento 1 en el Grupo de Edad ≥ 2 a < 18 Años
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 52 (o Semana 48) (fin del Período 1)
El HFMSE es una evaluación específica para AME validada, diseñada para su uso en niños con AME para proporcionar información objetiva sobre la capacidad motora y la progresión clínica. El HFMSE contiene 33 ítems calificados de 0 (incapaz de realizar) a 2 (realiza sin modificación/adaptación/compensación). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de capacidad motora.
Línea basal, Semana 52 (o Semana 48) (fin del Período 1)
% de participantes que lograron una mejora de al menos 3 puntos respecto al valor basal en la puntuación total de la HFMSE al final del período de seguimiento 1 para participantes de edad ≥ 2 a < 5 años
Periodo de tiempo: Basal, Semana 52 (o Semana 48) (fin del Período 1)
La HFMSE es una evaluación específica para la AME validada, diseñada para su uso en niños con AME para proporcionar información objetiva sobre la capacidad motora y la progresión clínica. La HFMSE contiene 33 ítems calificados de 0 (incapaz de realizar) a 2 (realiza sin modificación/adaptación/compensación). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66. Puntuaciones más altas indican niveles más elevados de capacidad motora.
Basal, Semana 52 (o Semana 48) (fin del Período 1)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se notifican desde el inicio del período de tratamiento 1 más 64 semanas, hasta un período máximo de 64 semanas.

Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico desfavorable (por ejemplo, cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluyendo hallazgos de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Un Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se define como un evento que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente antes del tratamiento, o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento.

La ocurrencia de EA debe buscarse mediante preguntas no directivas al participante en cada visita durante el estudio. Los eventos adversos también pueden detectarse cuando son comunicados voluntariamente por el participante durante o entre visitas, o a través de hallazgos de examen físico, resultados de pruebas de laboratorio u otras evaluaciones.

pt = participante pts = participantes
Los eventos adversos se notifican desde el inicio del período de tratamiento 1 más 64 semanas, hasta un período máximo de 64 semanas.
Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se notifican desde el inicio del período de tratamiento 1 más 64 semanas, hasta un período máximo de 64 semanas.

Un AESI se define principalmente mediante el uso de consultas estándar del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA) y se identifica de la siguiente manera:

  • Hepatotoxicidad
  • Trombocitopenia
  • Eventos adversos cardíacos
  • Signos y síntomas que pueden sugerir toxicidad de los ganglios de la raíz dorsal
  • Microangiopatía trombótica
  • Nuevas neoplasias malignas

Los eventos adversos de los Periodos 1 y 2 se combinan en el grupo general de OAV101 porque se administró el mismo tratamiento activo (y la misma dosis única) en el Periodo 1 o en el Periodo 2. Dado que se trata de una terapia génica, que impacta permanentemente en la genética del participante del estudio, los participantes asignados aleatoriamente a OAV101 en el Periodo 1 aún se consideran en tratamiento con OAV101 en el Periodo 2 (después de recibir el control simulado en el Periodo 2). Por lo tanto, los eventos adversos del grupo simulado solo pueden considerarse a partir del Periodo 1.
Los eventos adversos se notifican desde el inicio del período de tratamiento 1 más 64 semanas, hasta un período máximo de 64 semanas.
Número (y Porcentaje) de Pacientes con Trombos Intracardiacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 64 semanas

Los trombos intracardíacos se definen como la presencia de trombo en ecocardiogramas posteriores a la línea base.

Los eventos de los Periodos 1 y 2 se combinan en el brazo general OAV101 porque se administró el mismo tratamiento activo (y la misma dosis única) en el Periodo 1 o en el Periodo 2. Dado que se trata de una terapia génica, que impacta permanentemente la genética del participante del estudio, los participantes asignados aleatoriamente a OAV101 en el Periodo 1 todavía se consideran en tratamiento con OAV101 en el Periodo 2 (después de recibir el control simulado en el Periodo 2). Por lo tanto, los eventos para el brazo Simulado solo pueden considerarse a partir del Periodo 1.
Desde el inicio hasta 64 semanas
Número (y porcentaje) de pacientes con función cardíaca baja
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 64 semanas

La función cardíaca baja se define como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <56% o un acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo <28% en ecocardiogramas posteriores a la línea base.

Los eventos de los Períodos 1 y 2 se combinan en el brazo general OAV101 porque el mismo tratamiento activo (y la misma dosis única) se administró en el Período 1 o en el Período 2. Dado que se trata de una terapia génica, que impacta permanentemente la genética del participante del estudio, los participantes asignados aleatoriamente a OAV101 en el Período 1 aún se consideran en tratamiento con OAV101 en el Período 2 (después de recibir control simulado en el Período 2). Por lo tanto, los eventos para el brazo Simulado solo pueden considerarse del Período 1.
Desde la línea base hasta 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COAV101B12301
  • 2021-003474-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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