Az intratekális OAV101 (AVXS-101) hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú spinális izomsorvadásban (SMA) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (STEER)
Véletlenszerű, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálat az intratekális OAV101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú spinális izomsorvadásban (SMA) szenvedő betegeknél, akik életkoruk ≥ 2 és < 18 év, kezelésük naiv, ülő és soha nem járt ambuláns
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálat az IT OAV101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára ülő és soha nem járó SMA résztvevőknél. A vizsgálatba olyan 2-es típusú SMA résztvevőket vonnak be, akik korábban nem részesültek kezelésben, akik ≥ 2 és 18 év közöttiek. A vizsgálat egy szűrésből és egy kiindulási időszakból, majd az 1. kezelési időszakból és az 1. követési időszakból (összesen 52 hét), valamint egy 2. kezelési és követési időszakból (összesen 12 hét) áll. A teljes próbaidőszak 64 hét.
A vizsgálat egy standard szűrési időszakot fog tartalmazni, amely 45-60 napig tart, amely során értékelik a jogosultságot, és a kezelés előtt kiindulási értékeléseket végeznek. Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmassági kritériumainak, 3:2 arányban randomizálják, hogy lumbális intratekális injekció formájában kapjanak OAV101-et, vagy ha ál-eljárást kapjanak.
Az 1. kezelési periódus OAV101/álbeadásból áll, fekvőbeteg kórházi kezeléssel az 1. vizsgálati napon, a 2. napon és a 3. napon (opcionális). Az 1. kezelési időszakot egy 52 hetes járóbeteg-utánkövetési időszak követi a biztonságosság és hatásosság értékelése céljából.
Abban az időpontban, amikor minden résztvevő befejezi az 1. követési időszakot, a jogosultak ezután belépnek a 2. kezelési időszakba. A 2. kezelési időszakba való belépés azonnal megtörténik, miután minden résztvevő befejezte részvételét az 1. követési időszakban. A 2. kezelési periódusban azok a jogosult résztvevők, akik az 1. kezelési periódus 1. vizsgálati napján színlelt eljárásban részesültek, kórházba kerülnek, hogy OAV101-et kapjanak, és azok a résztvevők, akik az 1. kezelési periódus 1. vizsgálati napján kaptak OAV101-et, az 52. héten hamis eljárásban részesüljenek. +1 nap. A színlelt eljárás egy bőrszúrás az ágyéki régióban, gyógyszer nélkül. A fekvőbeteg megfigyelés az 52. héten +2 nap és az 52. héten +3 nap (opcionális) folytatódik. A 2. kezelési periódust 12 hetes követési időszak követi a biztonságosság és a hatásosság értékelése céljából. Az 1. és a 2. kezelési periódus alatt minden beteg esetében a vakság megmarad. A vizsgálat végén minden résztvevő részt vehet egy hosszú távú (15 éves) követési vizsgálatban a hosszú távú biztonságosság és hatásosság ellenőrzése céljából.
A vizsgálat során a résztvevők látogatásokat tesznek az Értékelési ütemtervben meghatározottak szerint. Prednizolon vagy placebo kezelés a vizsgálati protokoll szerint történik.
A biztonsági ellenőrzést a vizsgálati ütemterv és a protokoll követelményei szerint végezzük. A vizsgálatba bevont résztvevők biztonságát az alapszabályban leírtak szerint egy nem vak vizsgálati csoport tagjaiból álló kijelölt csoport fogja értékelni az Adatfigyelő Bizottsággal (DMC) együtt.
Az elsődleges elemzést azután végzik el, hogy minden résztvevő befejezte az 52. hetet, vagy abbahagyta az 52. hét előtt. A végső elemzésre akkor kerül sor, ha minden résztvevő befejezte a 64. hetet (vagy a 64. hét előtt abbahagyta).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100 O
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Dánia, 2100 O
- Paediatric Neurology
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Red Cross War Memorial Childrens Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Strasburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17579
- Clinic for Special Children
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Specialty Group/CHKD
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Child Hosp Of The Kings Daughters
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500034
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, India, 400016
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, India, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital & MRC
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110 060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, India, 110029
- AIIMS, Ansari Nagar
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 100069
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400010
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518034
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Diagnosztikai megerősítés az 5q SMA szűrési időszakában
- A betegnek nem kell kezelnie (korábbi vagy jelenlegi használat) az összes SMN-t célzó terápiában (például risdiplam (Evrysdi) és nusinersen (Spinraza)).
- A klinikai tünetek és tünetek ≥ 6 hónapos korban jelentkeznek
- Teljes Hammersmith Functional Motor Scale – Expanded (HFMSE) értékelés a vizsgálati jogosultság szűrési időszakában
- Képes önállóan ülni a szűrővizsgálaton, de soha nem volt képes önállóan járni.
Főbb kizárási feltételek:
- Az anti-adeno-asszociált vírus 9-es szerotípusú (AAV9) antitest-titerei > 1:50 a szűréskor, a szponzor által kijelölt labor által meghatározottak szerint. MEGJEGYZÉS: A negatív anti-AAV9 antitest titer meghatározása ≤ 1:50.
- Fertőző folyamat (pl. vírusos, bakteriális) vagy lázas betegség a szűrés megkezdése előtt, és legfeljebb OAV101 kezelés vagy színlelt eljárás
- Májműködési zavar (pl. alanin-aminotranszferáz (ALT), összbilirubin, gamma-glutamil-transzferáz (GGT) vagy glutamát-dehidrogenáz (GLDH), > a normál felső határa (ULN).
- Invazív lélegeztetést igényel, éber nem invazív lélegeztetés több mint 6 órán keresztül 24 órás perióduson belül, noninvazív lélegeztetés több mint 12 órán keresztül 24 órás periódus alatt, vagy tracheostomia szükséges
- A szűrés során fellépő szövődmények, amelyek megzavarhatják a motoros hatékonyság értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos kontraktúrákat vagy 40-nél nagyobb Cobb-szöget
- Sebészet gerincferdülés vagy csípőrögzítés miatt a szűrést megelőző 12 hónapban vagy a következő 64 héten belül tervezett
- Klinikailag jelentős szenzoros eltérések a szűréskor végzett neurológiai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OAV101 a kezelési időszak 1-ben; Árnyék-kontroll a kezelési időszak 2-ben
Az OAV101-et egyetlen, egyszeri intratekális dózisban, 1,2 × 10^14 vektorgenom (vg) mennyiségben alkalmazták a 1. kezelési periódusban; Áltkezelés (Sham Control) a 2. kezelési periódusban (52. hét +1 nap).
|
Génterápia
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham kontroll a 1. kezelési időszakban; OAV101 a 2. kezelési időszakban
A gerincolvasztási tűszúrás a lumbális régióban a 1. kezelési periódusban; az OAV101-et egyszeri, egyszeri intratekális dózisban, 1,2 x 10^14 vektorgenom (vg) mennyiségben alkalmazzák a 2. kezelési periódusban (52. hét +1 nap).
|
A színlelt eljárás egy kis tűszúrásból áll a hát alsó részén azon a helyen, ahol az LP injekciót általában beadják.
A tű eltöri a bőrt, de lumbálpunkcióhoz nem szúrnak be tűt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bázistól való változás az 1. periódus végén a Hammersmith Funkcionális Motor Skála Kibővített - Összpontszám - a ≥ 2 és < 18 éves korcsoportban
Időkeret: Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét)
|
A HFMSE egy validált, SMA-specifikus értékelőeszköz, amelyet SMA-s gyermekek motorikus képességeinek és klinikai progressziójának objektív felmérésére fejlesztettek ki.
A HFMSE 33 elemet tartalmaz, amelyeket 0 (nem képes végrehajtani) és 2 (módosítás/adaptáció/kompenzáció nélkül végrehajtja) között értékelnek.
Az összpontszám 0-66 között mozog.
Magasabb pontszám magasabb szintű motorikus képességet jelez.
|
Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt betegek HFMSE összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a követési periódus 1 végén a sham kontrollokhoz képest a ≥ 2 és < 5 éves korcsoportban
Időkeret: Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét)
|
A HFMSE egy érvényesített, SMA-specifikus felmérés, amelyet SMA-val élő gyermekek motoros képességeinek és klinikai progressziójának objektív információinak megadására terveztek.
A HFMSE 33 elemet tartalmaz, amelyeket 0-tól (nem képes végrehajtani) 2-ig (módosítás/adaptáció/kompenzáció nélkül hajtja végre) értékelnek.
A teljes pontszám 0 és 66 között mozog.
Magasabb pontszámok magasabb szintű motoros képességet jeleznek.
|
Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét)
|
|
A kezelt betegek és a kontrollcsoport összehasonlítása a Revideált Felső Végtag Modul (RULM) összpontszámának alapértékhez képesti változásában a követési periódus 1 végén a ≥ 2 és < 18 éves korcsoportban
Időkeret: Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét)
|
Az RULM egy validált SMA-specifikus motorikus teljesítmény-értékelési módszer a felső végtagokban, amely gyermekkortól felnőttkorig alkalmazható ambuláns és nem ambuláns SMA-betegek esetében is.
A skála 19 pontozható tételből áll: 18 tétel 0 (képtelen) és 2 (teljesítés) közötti skálán értékelhető, és egy tétel 0 (képtelen) és 1 (képes) között pontozható.
Az összpontszám 0-37 pont között változhat.
A magasabb pontszámok magasabb szintű motorikus képességet tükröznek.
|
Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét)
|
|
Az alapértékhez viszonyított változás a RULM összpontszámban a követési időszak 1 végén kezelt betegekben a placebo kontrollokhoz képest a ≥ 2 és < 5 éves korcsoportban
Időkeret: Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét)
|
A RULM egy validált, SMA-specifikus motoros teljesítményértékelő módszer a felső végtagokban, gyermekkortól a felnőttkorig, mind gyalogló, mind nem gyalogló SMA-betegek esetében.
A skála 19 pontozható tételből áll: 18 tétel 0 (képtelen) és 2 (teljesítette) közötti skálán értékelhető, és egy tétel, amelyet 0 (képtelen) és 1 (képes) között pontoznak.
A teljes pontszám 0-37 pont között mozog.
A magasabb pontszám magasabb szintű motoros képességet tükröz.
|
Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét)
|
|
% résztvevők, akik legalább 3 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a HFMSE összpontszámban a követési időszak 1 végén a ≥ 2 és < 18 éves korcsoportban
Időkeret: Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét) (1. periódus vége)
|
A HFMSE egy validált, SMA-specifikus értékelőeszköz, amelyet SMA-ban szenvedő gyermekek motoros képességeinek és klinikai progressziójának objektív értékelésére dolgoztak ki.
A HFMSE 33 pontot tartalmaz, melyeket 0-tól (nem képes végrehajtani) 2-ig (módosítás/adaptáció/kompenzáció nélkül végrehajtja) értékelnek.
A teljes pontszám 0-66 között mozog.
Magasabb pontszámok magasabb szintű motoros képességet jeleznek.
|
Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét) (1. periódus vége)
|
|
% a résztvevők közül, akik elértek legalább 3 pontos javulást a kiindulási HFMSE összpontszámhoz képest a követési periódus 1 végén a ≥2 és <5 éves résztvevők esetében
Időkeret: Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét) (1. periódus vége)
|
A HFMSE egy validált, SMA-specifikus értékelési módszer, amelyet SMA-ban szenvedő gyermekek számára dolgoztak ki, hogy objektív információt szolgáltasson a motoros képességekről és a klinikai progresszióról.
A HFMSE 33 elemet tartalmaz, amelyeket 0-tól (nem képes végrehajtani) 2-ig (módosítás/adaptáció/kompenzáció nélkül végrehajtja) értékelnek.
Az összpontszám 0-66 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb szintű motoros képességeket jeleznek.
|
Alapvonal, 52. hét (vagy 48. hét) (1. periódus vége)
|
|
A résztvevők száma kezelés közben fellépő mellékhatásokkal és súlyos mellékhatásokkal
Időkeret: A mellékhatásokat a 1. kezelési időszak kezdetétől számított 64 héten keresztül, legfeljebb 64 hétig jelentik.
|
Káros esemény (AE) bármely kedvezőtlen orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel [ideértve a abnormális laboratóriumi eredményeket], tünet vagy betegség) a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, miután írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott a vizsgálatban való részvételhez. Kezelés közben fellépő káros esemény (TEAE) olyan eseményként definiálható, amely a kezelés során jelentkezik, amely a kezelés előtt nem volt jelen, vagy a kezelés előtti állapothoz képest romlik. A káros események előfordulását a résztvevő nem irányított megkérdezésével kell megállapítani minden látogatáskor a vizsgálat során. A káros események akkor is felismerhetők, amikor a résztvevő önként jelentkezik velük a látogatások alatt vagy között, vagy fizikális vizsgálati eredmények, laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy más értékelések révén. pt = résztvevő pts = résztvevők |
A mellékhatásokat a 1. kezelési időszak kezdetétől számított 64 héten keresztül, legfeljebb 64 hétig jelentik.
|
|
A résztvevők száma különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESI)
Időkeret: A mellékhatásokat a kezelés 1. periódusának kezdetétől számított 64 héten belül, legfeljebb 64 hét időtartamig jelentik.
|
Az AESI-t elsősorban a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) szabványos lekérdezéseivel határozzák meg, és a következőképpen azonosítják:
A 1. és 2. időszak mellékhatásait az összesített OAV101 csoportban egyesítik, mert ugyanazt az aktív kezelést (és ugyanazt az egyszeri adagot) alkalmazták mind a 1., mind a 2. időszakban. Mivel ez génterápia, amely véglegesen befolyásolja a vizsgálati alany genetikai állapotát, az 1. időszakban OAV101-re randomizált alanyokat a 2. időszakban is OAV101 kezelés alatt állónak tekintik (miután a 2. időszakban placebo kontrollt kaptak). Ezért a placebo csoport mellékhatásait csak az 1. időszakból lehet figyelembe venni. |
A mellékhatásokat a kezelés 1. periódusának kezdetétől számított 64 héten belül, legfeljebb 64 hét időtartamig jelentik.
|
|
A betegek száma (és százaléka) szívüregi trombusszal
Időkeret: Alapvonal 64 hétig
|
Az intracardiális thrombus a bazális időpont utáni echokardiográfiákon észlelt thrombus jelenlétét jelenti. A 1. és 2. periódus eseményeit az összesített OAV101 csoportban egyesítjük, mert ugyanazt az aktív kezelést (és ugyanazt az egyszeri adagot) alkalmazták mind a 1., mind a 2. periódusban. Mivel ez génterápia, amely véglegesen befolyásolja a vizsgálati résztvevők genetikai állapotát, az 1. periódusban OAV101-re randomizált résztvevők továbbra is OAV101 kezelés alatt állónak minősülnek a 2. periódusban (miután a 2. periódusban placebo kontrollt kaptak). Ezért a Sham csoport eseményei csak az 1. periódusból vehetők figyelembe. |
Alapvonal 64 hétig
|
|
A betegek száma (és százaléka) alacsony szívműködéssel
Időkeret: Alapvonal 64 héten át
|
A szív alacsony funkcióját a bal kamra ejekciós frakciója <56% vagy a bal kamra frakcionált rövidülése <28% a kezelés utáni echokardiogramon definiálja. A 1. és 2. periódus eseményei össze vannak vonva az összesített OAV101 csoportban, mert ugyanaz az aktív kezelés (és ugyanaz az egyszeri dózis) került beadásra akár az 1., akár a 2. periódusban. Mivel ez génterápia, amely tartósan befolyásolja a vizsgálati résztvevő genetikai hátterét, az 1. periódusban OAV101-re randomizált résztvevők továbbra is OAV101 kezelés alatt állnak a 2. periódusban (miután a 2. periódusban álkontrollt kaptak). Ezért a Sham csoport eseményei csak az 1. periódusból vehetők figyelembe. |
Alapvonal 64 héten át
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Sorvadás
- Motoros neuron betegség
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Izombetegségek
- Izomsorvadás
- Izomsorvadás, gerinc
- Gyermekkori spinális izomsorvadások
- Zolgensma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COAV101B12301
- 2021-003474-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .