Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie osocza bogatopłytkowego i dodatkowych ćwiczeń oraz ćwiczeń tylko w zespole ucisku podbarkowego

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Porównanie wpływu dodatkowych ćwiczeń z osoczem bogatopłytkowym i samych ćwiczeń na ból, siłę mięśni, funkcjonalność i jakość życia w zespole ucisku podbarkowego: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Celem pracy jest porównanie wpływu aplikacji osocza bogatopłytkowego z dodatkowym wysiłkiem fizycznym i samym tylko wysiłkiem fizycznym na ból, siłę mięśni, funkcjonalność i jakość życia w zespole ucisku podbarkowego.

Materiał i metoda: Badaniem zostanie objętych 56 pacjentów, którzy zgłosili się do poradni z dolegliwościami bólowymi barku i rozpoznaniem zespołu ucisku podbarkowego w okresie od lutego 2022 do lutego 2023 roku. Po udzieleniu niezbędnych ustnych i pisemnych informacji o badaniu pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną zrandomizowani i podzieleni na 2 grupy po 28 osób. Przypadki zostaną losowo podzielone na grupy, a ich leczeniem zajmą się ci sami badacze. Ocena zostanie przeprowadzona przez innego badacza zaślepionego do jakiej grupy należą uczestnicy przed i po zabiegu. Po zakończeniu wstępnej oceny, pierwsza grupa otrzyma program ćwiczeń w domu, który będzie stosować codziennie przez 8 tygodni, a druga grupa otrzyma 2 dawki PRP w odstępie 2 tygodni jako dodatek do tego samego ćwiczenia program. Wstępna ocena pacjentów zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia i zostanie poddana ponownej ocenie pod koniec 6. miesiąca.

Dane osobowe wraz z przygotowanym przez nas Formularzem Danych Socjodemograficznych; nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); Funkcjonalność barku zostanie oceniona za pomocą skali Constanta Murleya, zakres ruchu stawu za pomocą uniwersalnego goniometru, siła mięśni za pomocą dynamometru „ręcznego”, a jakość życia za pomocą SF-36.

Analiza statystyczna: Do analizy statystycznej danych zostanie wykorzystany program statystyczny SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) (SPSS 21.0). Test Mann Whitney-U zostanie wykorzystany do określenia różnicy między skutecznością zabiegów. P < 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne we wszystkich analizach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 56 pacjentów, którzy zgłosili się do poradni z dolegliwościami bólowymi barku w okresie od lutego 2022 do lutego 2023 roku i u których ortopeda prowadzący badanie rozpoznał zespół ucisku podbarkowego na podstawie wcześniej ustalonych ważnych kryteriów. Po udzieleniu niezbędnych ustnych i pisemnych informacji o badaniu pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną zrandomizowani i podzieleni na 2 grupy po 28 osób. Przypadki zostaną losowo podzielone na grupy, a ich leczeniem zajmą się ci sami badacze. Ocena zostanie przeprowadzona przez innego badacza, zaślepionego do jakiej grupy należą uczestnicy przed i po zabiegu. Po zakończeniu wstępnej oceny, pierwsza grupa otrzyma program ćwiczeń w domu, który będzie stosować codziennie przez 8 tygodni, a druga grupa otrzyma 2 dawki PRP w odstępie 2 tygodni jako dodatek do tego samego ćwiczenia program. Wstępna ocena pacjentów zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia i zostanie poddana ponownej ocenie pod koniec 6. miesiąca.

Pacjenci, u których rozpoznano zespół ciasnoty podbarkowej, w wieku od 45 do 65 lat, bez urazu barku innego niż ciasnota podbarkowa w ciągu ostatniego roku i/lub objawów barku wymagających leczenia, którzy nie przeszli wcześniej żadnej operacji barku i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną nim objęci. Niespełnienie kryteriów włączenia, przebyte złamanie barku, zwichnięcie i/lub radikulopatia szyjna, obecność zamrożonego barku, przebyta operacja barku, miejscowe wstrzyknięcie/leczenie kortykosteroidami stawu barkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecność choroby nerwowo-mięśniowej, ciąża, historia choroby nowotworowej Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, ogólnoustrojową chorobą zapalną stawów, stanami, w których ćwiczenia są przeciwwskazane, ortopedycznymi, reumatycznymi lub wrodzonymi chorobami zajętej kończyny górnej oraz problemami z komunikacją zostaną wykluczeni z badania.

Liczbę naszych ochotników obliczono za pomocą „kalkulatora wielkości próbki potęgi G”. Aby móc określić przy mocy 80% i poziomie istotności 0,05, kiedy wartości pierwszej grupy przyjmiemy jako 7,3±0,6, a wartości drugiej grupy jako 6,9±0,5, stosując początkowe i końcowe oceny bólu wg. wizualna skala analogowa przy 95% przedziale ufności. W każdej grupie powinno być co najmniej 25 ochotników. Pomimo możliwości opuszczenia badania przez uczestników, do każdej grupy zostaną dodane 3 osoby i łącznie badaniem zostanie objętych 56 ochotników. Zgoda będzie uzyskiwana w przypadkach z dobrowolnym formularzem informacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34500
        • Beykent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół ciasnoty podbarkowej
  • W wieku 45-65 lat
  • Brak historii urazów barku innych niż uraz podbarkowy w ciągu ostatniego 1 roku i/lub brak objawów barku wymagających leczenia
  • Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej żadnej operacji barku i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Historia złamania barku, zwichnięcia i / lub radikulopatii szyjnej, obecność zamrożonego barku, poprzednia operacja barku
  • Obecność choroby nerwowo-mięśniowej, która otrzymywała miejscowe wstrzyknięcia/leczenie kortykosteroidami do stawu barkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, choroba nowotworowa w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, ogólnoustrojowa choroba zapalna stawów, stany, w których ćwiczenia są przeciwwskazane, obecność chorób ortopedycznych, reumatycznych lub wrodzonych w zajętej kończynie górnej
  • Pacjenci z problemami komunikacyjnymi będą wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
program ćwiczeń w domu
Inny: Grupa A

Ćwiczenia z różdżką; Będzie stosowany w celu zwiększenia normalnego zakresu ruchu stawu. Ćwiczenia będą wykonywane w kierunkach zgięcia barku, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej. Przedmioty, takie jak okrągły kij, laska i ręcznik, mogą być używane do pomocy pacjentom podczas ćwiczeń.

- * Ćwiczenia wahadłowe (Codman): Te ćwiczenia będą wykonywane przy zgięciu talii pod kątem 90°, ze zdrową ręką spoczywającą na twardym miejscu i obracaniem ramienia tam iz powrotem, na boki, zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, ruchami okrężnymi.

*Rozciąganie kapsułki: Rozciąganie automatyczne (przez pacjenta) zostanie zastosowane do tylnej części barku (torebki), mięśnia piersiowego mniejszego i mięśnia czworobocznego górnego.

*Izometryczne ćwiczenia barków Ćwiczenia izometryczne będą podane w kierunkach wyprostu barku, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
Eksperymentalny: Grupa B
PRP + program ćwiczeń w domu
Inny: Grupa A

Ćwiczenia z różdżką; Będzie stosowany w celu zwiększenia normalnego zakresu ruchu stawu. Ćwiczenia będą wykonywane w kierunkach zgięcia barku, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej. Przedmioty, takie jak okrągły kij, laska i ręcznik, mogą być używane do pomocy pacjentom podczas ćwiczeń.

- * Ćwiczenia wahadłowe (Codman): Te ćwiczenia będą wykonywane przy zgięciu talii pod kątem 90°, ze zdrową ręką spoczywającą na twardym miejscu i obracaniem ramienia tam iz powrotem, na boki, zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, ruchami okrężnymi.

*Rozciąganie kapsułki: Rozciąganie automatyczne (przez pacjenta) zostanie zastosowane do tylnej części barku (torebki), mięśnia piersiowego mniejszego i mięśnia czworobocznego górnego.

*Izometryczne ćwiczenia barków Ćwiczenia izometryczne będą podane w kierunkach wyprostu barku, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.

Inny: Grupa B

Dla uczestników odpowiednie będą te same ćwiczenia, co w grupie 1.

  • PRP zostanie zastosowane podczas pierwszej sesji i 2 tygodnie później. Ćwiczenia rozpoczną się 2 dni po aplikacji PRP.
  • Pielęgniarka pobierze do 10 cm3 krwi od pacjentów z grupy PRP. Jednorazowo od każdego pacjenta zostanie pobrane 25 ml krwi żylnej przy użyciu strzykawki zawierającej 2,5 ml antykoagulacyjnego roztworu cytrynianu dekstrozy. Po przeniesieniu pobranej krwi do specjalnego zestawu PRP i wirowaniu przez 8 minut przy 3000 obr./min, oprócz 5-6 cm3 osocza bogatopłytkowego pozostającego w górnej części zestawu, do strzykawki wstrzykuje się cały kożuszek leukocytarny z okolicy zgodnej z tylnym portalem artroskopii (niżej od tylno-bocznego wypukłości kości wyrostka barkowego) przez lekarza. następnie, od punktu końcowego tylnych włókien mięśnia naramiennego, celując w przestrzeń podbarkową). Do PRP nie będą używane żadne środki buforujące ani aktywujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik Murleya
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Omuz fonksiyonelliğini değerlendiren, objektif ve subjektif verilere dayanan bir skorlama sistemidir. Ağrı, günlük yaşam aktiviteleri, hareket ve kuvvet parametrelerinden oluşur. Toplamda 100 puan üzerinden değerlendirilir. Puan artması hastanın kliniğinin iyi olduğunu ifade eder. Türkçe güvenilirlik ve geçerlilik çalışması yapılmıştır (Çelik D. 2016).ty.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o wybranie punktu, w którym odczuwają ból na linii poziomej o długości 10 centymetrów (cm). 0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia. Warunki bólowe ocenia się oddzielnie w nocy, podczas aktywności iw spoczynku.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uniwersalna goniometria
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pomiar goniometryczny jest metodą często stosowaną w ocenie klinicznej ROM. Oprócz oceny zakresu ruchu w stawie służy również do określenia wydolności funkcjonalnej, ustalenia programu leczenia oraz określenia skuteczności leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Hamownia „ręczna”.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
„Ręczne” dynamometry są akceptowane jako bardziej wiarygodna metoda pomiaru siły mięśni w porównaniu z urządzeniami izokinetycznymi z powodów takich jak transport, koszt i wygoda.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Został opracowany przez Rand Corporation w 1992 roku w celu zbadania jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala ta składa się z 36 pytań i 8 podwymiarów (funkcjonalność fizyczna i społeczna, ograniczenie roli [fizyczne i emocjonalne], witalność, ból i zdrowie psychiczne). W skali z każdego podwymiaru można uzyskać punkty od 0 do 100. Wzrost wyników uzyskanych w skali wskazuje, że jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Beykent

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasemin ŞAHBAZ, University Beykent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBeykent-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego

Badania kliniczne na Grupa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj