Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blodplate-rik plasma og ytterligere trening og trening kun ved subakromialt impingementsyndrom

28. februar 2023 oppdatert av: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Sammenligning av effekten av tilleggstrening og trening av blodplaterik plasma på smerte, muskelstyrke, funksjonalitet og livskvalitet ved subakromialt impingementsyndrom: en randomisert kontrollert studie

Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effekten av påføring av blodplaterik plasma med ekstra trening og kun treningsøkt på smerte, muskelstyrke, funksjonalitet og livskvalitet ved subakromial impingement-syndrom.

Materiale og metode: 56 pasienter som søkte klinikken med klagen over skuldersmerter og ble diagnostisert med Subacromial impingement syndrom mellom februar 2022 og februar 2023 vil bli inkludert i studien. Etter å ha gitt nødvendig muntlig og skriftlig informasjon om studien, vil pasientene med informert samtykke randomiseres og deles inn i 2 grupper på 28 personer. Sakene vil bli tilfeldig delt inn i grupper og behandlingen vil bli utført av de samme forskerne. Evaluering vil bli utført av en annen etterforsker som er blindet for hvilken gruppe deltakerne tilhører før og etter behandlingen. Etter at de innledende evalueringene er fullført, vil 1. gruppe få et hjemmetreningsprogram som de skal bruke hver dag i 8 uker, og 2. gruppe vil få 2 doser PRP med et intervall på 2 uker i tillegg til samme øvelse. program. Innledende evalueringer av pasientene vil bli gjort før behandlingen og vil bli revurdert ved slutten av 6. måned.

Personlig informasjon med Sosiodemografisk dataskjema utarbeidet av oss; alvorlighetsgrad av smerte etter Visual Analogue Scale (VAS); skulderfunksjonalitet vil bli evaluert med Constant Murley Score, leddbevegelse med Universal Goniometer, muskelstyrke med "Hand-held" dynamometer og livskvalitet med SF-36.

Statistisk analyse: SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 21.0) statistisk program vil bli brukt i den statistiske analysen av dataene. Mann Whitney-U-testen vil bli brukt til å bestemme forskjellen mellom effekten av behandlinger. P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant i alle analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

56 pasienter som søkte klinikken med klagen over skuldersmerter mellom februar 2022 og februar 2023 og ble diagnostisert med Subacromial impingement syndrom av den undersøkende ortopeden i henhold til forhåndsbestemte gyldige kriterier, vil bli inkludert i studien. Etter å ha gitt nødvendig muntlig og skriftlig informasjon om studien, vil pasientene med informert samtykke randomiseres og deles inn i 2 grupper på 28 personer. Sakene vil bli tilfeldig delt inn i grupper og behandlingen vil bli utført av de samme forskerne. Evalueringen vil bli utført av en annen etterforsker som er blindet for hvilken gruppe deltakerne tilhører før og etter behandlingen. Etter at de innledende evalueringene er fullført, vil 1. gruppe få et hjemmetreningsprogram som de skal bruke hver dag i 8 uker, og 2. gruppe vil få 2 doser PRP med et intervall på 2 uker i tillegg til samme øvelse. program. Innledende evalueringer av pasientene vil bli gjort før behandlingen og vil bli revurdert ved slutten av 6. måned.

Pasienter som ble diagnostisert med subakromial impingement syndrom, mellom 45 og 65 år, uten en historie med skulderskade annet enn subakromial impingement i løpet av det siste 1 året og/eller skuldersymptomer som krever behandling, som ikke hadde hatt noen tidligere skulderoperasjon og som samtykket til å delta i studien vil bli inkludert i studien. Ikke oppfyller inklusjonskriteriene, en historie med skulderbrudd, dislokasjon og/eller cervikal radikulopati, tilstedeværelse av frossen skulder, tidligere skulderkirurgi, lokal kortikosteroidinjeksjon/behandling i skulderleddet de siste 3 månedene, tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom, graviditet, krefthistorie Pasienter med ustabil angina, systemisk inflammatorisk leddsykdom, tilstander der trening er kontraindisert, ortopedisk, revmatisk eller medfødt sykdom i den affiserte overekstremiteten og kommunikasjonsproblemer vil bli ekskludert fra studien.

Antallet frivillige våre ble beregnet med "G power sample size calculator". For å kunne bestemme ved 80 % kraft og 0,05 signifikansnivå, når verdiene for den første gruppen er tatt som 7,3±0,6 og verdiene for den andre gruppen som 6,9±0,5 ved bruk av de innledende og endelige smerteskårene i henhold til visuell analog skala med et 95 % konfidensintervall. Minst 25 frivillige bør inkluderes i hver gruppe. Til tross for muligheten for at deltakerne forlater studien, vil 3 personer bli lagt til hver gruppe og totalt 56 frivillige vil bli inkludert i studien. Det vil innhentes samtykke fra sakene med frivillig informasjonsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34500
        • Beykent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med subacromial impingement syndrom
  • Mellom 45-65 år
  • Ingen historie med skulderskade annet enn subakromial impingement i løpet av det siste 1 året og/eller ingen skuldersymptomer som krever behandling
  • Pasienter som ikke har hatt noen skulderoperasjon før og som takket ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  • Anamnese med skulderbrudd, dislokasjon og/eller cervikal radikulopati, tilstedeværelse av frossen skulder, tidligere skulderkirurgi
  • Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom som har fått lokal kortikosteroidinjeksjon/behandling i skulderleddet de siste 3 månedene
  • Graviditet, krefthistorie, ustabil angina, systemisk inflammatorisk leddsykdom, tilstander der trening er kontraindisert, tilstedeværelse av ortopedisk, revmatisk eller medfødt sykdom i den berørte øvre ekstremitet
  • Pasienter med kommunikasjonsproblemer vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
hjemmetreningsprogram

tryllestav øvelser; Det vil bli brukt for å øke det normale bevegelsesområdet til leddet. Øvelser vil bli utført i retningene skulderfleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon. Gjenstander som en rundstokk, spaserstokk og håndkle kan brukes til å hjelpe pasienter under trening.

- *Pendel (Codman) øvelser: Disse øvelsene vil bli brukt i 90° fleksjon av midjen, med den friske hånden hvilende på et solid sted, og vri armen frem og tilbake, til sidene, med klokken og mot klokken med sirkulære bevegelser.

*Kapselstrekk: Automatisk strekking (av pasienten) vil bli brukt på den bakre delen av skulderen (kapsel), pectoralis minor og øvre trapezius muskler.

*Isometriske skulderøvelser Det vil bli gitt isometriske øvelser i retningene skulderekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon.

Eksperimentell: Gruppe B
PRP+treningsprogram hjemme

tryllestav øvelser; Det vil bli brukt for å øke det normale bevegelsesområdet til leddet. Øvelser vil bli utført i retningene skulderfleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon. Gjenstander som en rundstokk, spaserstokk og håndkle kan brukes til å hjelpe pasienter under trening.

- *Pendel (Codman) øvelser: Disse øvelsene vil bli brukt i 90° fleksjon av midjen, med den friske hånden hvilende på et solid sted, og vri armen frem og tilbake, til sidene, med klokken og mot klokken med sirkulære bevegelser.

*Kapselstrekk: Automatisk strekking (av pasienten) vil bli brukt på den bakre delen av skulderen (kapsel), pectoralis minor og øvre trapezius muskler.

*Isometriske skulderøvelser Det vil bli gitt isometriske øvelser i retningene skulderekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon.

De samme øvelsene som i gruppe 1 vil passe for deltakerne.

  • PRP vil bli brukt i første økt og 2 uker senere. Øvelser startes 2 dager etter PRP søknad.
  • Inntil 10 cc blod vil bli tatt fra pasientene i PRP-gruppen av sykepleieren. 25 mL venøst ​​blod samles inn fra hver pasient om gangen, ved hjelp av en sprøyte som inneholder 2,5 mL antikoagulasjonsmiddel citrat dekstroseløsning. Etter at blodet som er tatt er overført til det spesielle PRP-settet og sentrifugert i 8 minutter ved 3000 rpm, i tillegg til det 5-6 cc blodplaterike plasmaet som er igjen i den øvre delen av settet, injiseres hele buffy coaten i sprøyten fra den regionen som er kompatibel med den bakre artroskopiportalen (inferior til acromion posterolateral benprominens) av legen. deretter, fra endepunktet til de bakre fibrene i deltamuskelen, rettet mot det subakromiale rommet) vil bli brukt. Ingen buffere eller aktiverende midler vil bli brukt for PRP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant Murley-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Omuz fonksiyonelliğini değerlendiren, objektif ve subjektif verilere dayanan bir skorlama sistemidir. Ağrı, günlük yaşam aktiviteleri, hareket og kuvvet parameterlerinden oluşur. Toplamda 100 puan üzerinden değerlendirilir. Puan artması hastanın kliniğinin iyi olduğunu ifade eder. Türkçe güvenilirlik ve geçerlilik çalışması yapılmıştır (Çelik D. 2016).ty.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Deltakerne blir bedt om å velge punktet hvor de føler smerten på en 10-centimeter (cm) horisontal linje. 0 - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte. Smertetilstander vurderes separat om natten, under aktivitet og i hvile.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Universell goniometri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Goniometrisk måling er en metode som ofte brukes i klinisk evaluering av ROM. I tillegg til å evaluere leddets bevegelsesområde, brukes den også til å bestemme funksjonskapasitet, bestemme behandlingsprogrammet og bestemme effektiviteten av behandlingen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
"Håndholdt" dynamometer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
"Håndholdte" dynamometre er akseptert som en mer gyldig metode for å måle muskelstyrke sammenlignet med isokinetiske enheter på grunn av årsaker som transport, kostnad og bekvemmelighet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
SF-36
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Den ble utviklet av Rand Corporation i 1992 for å undersøke helserelatert livskvalitet. Denne skalaen består av 36 spørsmål og 8 underdimensjoner (fysisk og sosial funksjonalitet, rollebegrensning [fysisk og emosjonell], vitalitet, smerte og mental helse). I skalaen kan poeng mellom 0 og 100 hentes fra hver underdimensjon. Økningen i skårene som oppnås i skalaen indikerer at den helserelaterte livskvaliteten øker.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yasemin ŞAHBAZ, University Beykent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome

Kliniske studier på Gruppe A

3
Abonnere