- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05248061
Sammenligning av blodplate-rik plasma og ytterligere trening og trening kun ved subakromialt impingementsyndrom
Sammenligning av effekten av tilleggstrening og trening av blodplaterik plasma på smerte, muskelstyrke, funksjonalitet og livskvalitet ved subakromialt impingementsyndrom: en randomisert kontrollert studie
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effekten av påføring av blodplaterik plasma med ekstra trening og kun treningsøkt på smerte, muskelstyrke, funksjonalitet og livskvalitet ved subakromial impingement-syndrom.
Materiale og metode: 56 pasienter som søkte klinikken med klagen over skuldersmerter og ble diagnostisert med Subacromial impingement syndrom mellom februar 2022 og februar 2023 vil bli inkludert i studien. Etter å ha gitt nødvendig muntlig og skriftlig informasjon om studien, vil pasientene med informert samtykke randomiseres og deles inn i 2 grupper på 28 personer. Sakene vil bli tilfeldig delt inn i grupper og behandlingen vil bli utført av de samme forskerne. Evaluering vil bli utført av en annen etterforsker som er blindet for hvilken gruppe deltakerne tilhører før og etter behandlingen. Etter at de innledende evalueringene er fullført, vil 1. gruppe få et hjemmetreningsprogram som de skal bruke hver dag i 8 uker, og 2. gruppe vil få 2 doser PRP med et intervall på 2 uker i tillegg til samme øvelse. program. Innledende evalueringer av pasientene vil bli gjort før behandlingen og vil bli revurdert ved slutten av 6. måned.
Personlig informasjon med Sosiodemografisk dataskjema utarbeidet av oss; alvorlighetsgrad av smerte etter Visual Analogue Scale (VAS); skulderfunksjonalitet vil bli evaluert med Constant Murley Score, leddbevegelse med Universal Goniometer, muskelstyrke med "Hand-held" dynamometer og livskvalitet med SF-36.
Statistisk analyse: SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 21.0) statistisk program vil bli brukt i den statistiske analysen av dataene. Mann Whitney-U-testen vil bli brukt til å bestemme forskjellen mellom effekten av behandlinger. P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant i alle analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
56 pasienter som søkte klinikken med klagen over skuldersmerter mellom februar 2022 og februar 2023 og ble diagnostisert med Subacromial impingement syndrom av den undersøkende ortopeden i henhold til forhåndsbestemte gyldige kriterier, vil bli inkludert i studien. Etter å ha gitt nødvendig muntlig og skriftlig informasjon om studien, vil pasientene med informert samtykke randomiseres og deles inn i 2 grupper på 28 personer. Sakene vil bli tilfeldig delt inn i grupper og behandlingen vil bli utført av de samme forskerne. Evalueringen vil bli utført av en annen etterforsker som er blindet for hvilken gruppe deltakerne tilhører før og etter behandlingen. Etter at de innledende evalueringene er fullført, vil 1. gruppe få et hjemmetreningsprogram som de skal bruke hver dag i 8 uker, og 2. gruppe vil få 2 doser PRP med et intervall på 2 uker i tillegg til samme øvelse. program. Innledende evalueringer av pasientene vil bli gjort før behandlingen og vil bli revurdert ved slutten av 6. måned.
Pasienter som ble diagnostisert med subakromial impingement syndrom, mellom 45 og 65 år, uten en historie med skulderskade annet enn subakromial impingement i løpet av det siste 1 året og/eller skuldersymptomer som krever behandling, som ikke hadde hatt noen tidligere skulderoperasjon og som samtykket til å delta i studien vil bli inkludert i studien. Ikke oppfyller inklusjonskriteriene, en historie med skulderbrudd, dislokasjon og/eller cervikal radikulopati, tilstedeværelse av frossen skulder, tidligere skulderkirurgi, lokal kortikosteroidinjeksjon/behandling i skulderleddet de siste 3 månedene, tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom, graviditet, krefthistorie Pasienter med ustabil angina, systemisk inflammatorisk leddsykdom, tilstander der trening er kontraindisert, ortopedisk, revmatisk eller medfødt sykdom i den affiserte overekstremiteten og kommunikasjonsproblemer vil bli ekskludert fra studien.
Antallet frivillige våre ble beregnet med "G power sample size calculator". For å kunne bestemme ved 80 % kraft og 0,05 signifikansnivå, når verdiene for den første gruppen er tatt som 7,3±0,6 og verdiene for den andre gruppen som 6,9±0,5 ved bruk av de innledende og endelige smerteskårene i henhold til visuell analog skala med et 95 % konfidensintervall. Minst 25 frivillige bør inkluderes i hver gruppe. Til tross for muligheten for at deltakerne forlater studien, vil 3 personer bli lagt til hver gruppe og totalt 56 frivillige vil bli inkludert i studien. Det vil innhentes samtykke fra sakene med frivillig informasjonsskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Assis.Prof. Yasemin ŞAHBAZ
- Telefonnummer: 05455649695
- E-post: fztyaseminsahbaz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Assis.Prof. Nezih Ziroğlu
- Telefonnummer: 05056316484
- E-post: nezih.ziroglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34500
- Beykent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med subacromial impingement syndrom
- Mellom 45-65 år
- Ingen historie med skulderskade annet enn subakromial impingement i løpet av det siste 1 året og/eller ingen skuldersymptomer som krever behandling
- Pasienter som ikke har hatt noen skulderoperasjon før og som takket ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Anamnese med skulderbrudd, dislokasjon og/eller cervikal radikulopati, tilstedeværelse av frossen skulder, tidligere skulderkirurgi
- Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom som har fått lokal kortikosteroidinjeksjon/behandling i skulderleddet de siste 3 månedene
- Graviditet, krefthistorie, ustabil angina, systemisk inflammatorisk leddsykdom, tilstander der trening er kontraindisert, tilstedeværelse av ortopedisk, revmatisk eller medfødt sykdom i den berørte øvre ekstremitet
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
hjemmetreningsprogram
|
tryllestav øvelser; Det vil bli brukt for å øke det normale bevegelsesområdet til leddet. Øvelser vil bli utført i retningene skulderfleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon. Gjenstander som en rundstokk, spaserstokk og håndkle kan brukes til å hjelpe pasienter under trening. - *Pendel (Codman) øvelser: Disse øvelsene vil bli brukt i 90° fleksjon av midjen, med den friske hånden hvilende på et solid sted, og vri armen frem og tilbake, til sidene, med klokken og mot klokken med sirkulære bevegelser. *Kapselstrekk: Automatisk strekking (av pasienten) vil bli brukt på den bakre delen av skulderen (kapsel), pectoralis minor og øvre trapezius muskler. *Isometriske skulderøvelser Det vil bli gitt isometriske øvelser i retningene skulderekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon. |
Eksperimentell: Gruppe B
PRP+treningsprogram hjemme
|
tryllestav øvelser; Det vil bli brukt for å øke det normale bevegelsesområdet til leddet. Øvelser vil bli utført i retningene skulderfleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon. Gjenstander som en rundstokk, spaserstokk og håndkle kan brukes til å hjelpe pasienter under trening. - *Pendel (Codman) øvelser: Disse øvelsene vil bli brukt i 90° fleksjon av midjen, med den friske hånden hvilende på et solid sted, og vri armen frem og tilbake, til sidene, med klokken og mot klokken med sirkulære bevegelser. *Kapselstrekk: Automatisk strekking (av pasienten) vil bli brukt på den bakre delen av skulderen (kapsel), pectoralis minor og øvre trapezius muskler. *Isometriske skulderøvelser Det vil bli gitt isometriske øvelser i retningene skulderekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon. De samme øvelsene som i gruppe 1 vil passe for deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konstant Murley-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Omuz fonksiyonelliğini değerlendiren, objektif ve subjektif verilere dayanan bir skorlama sistemidir.
Ağrı, günlük yaşam aktiviteleri, hareket og kuvvet parameterlerinden oluşur.
Toplamda 100 puan üzerinden değerlendirilir.
Puan artması hastanın kliniğinin iyi olduğunu ifade eder.
Türkçe güvenilirlik ve geçerlilik çalışması yapılmıştır (Çelik D. 2016).ty.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å velge punktet hvor de føler smerten på en 10-centimeter (cm) horisontal linje.
0 - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte.
Smertetilstander vurderes separat om natten, under aktivitet og i hvile.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Universell goniometri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Goniometrisk måling er en metode som ofte brukes i klinisk evaluering av ROM.
I tillegg til å evaluere leddets bevegelsesområde, brukes den også til å bestemme funksjonskapasitet, bestemme behandlingsprogrammet og bestemme effektiviteten av behandlingen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
"Håndholdt" dynamometer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
"Håndholdte" dynamometre er akseptert som en mer gyldig metode for å måle muskelstyrke sammenlignet med isokinetiske enheter på grunn av årsaker som transport, kostnad og bekvemmelighet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
SF-36
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Den ble utviklet av Rand Corporation i 1992 for å undersøke helserelatert livskvalitet.
Denne skalaen består av 36 spørsmål og 8 underdimensjoner (fysisk og sosial funksjonalitet, rollebegrensning [fysisk og emosjonell], vitalitet, smerte og mental helse).
I skalaen kan poeng mellom 0 og 100 hentes fra hver underdimensjon.
Økningen i skårene som oppnås i skalaen indikerer at den helserelaterte livskvaliteten øker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasemin ŞAHBAZ, University Beykent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Menek B, Tarakci D, Algun ZC. The effect of Mulligan mobilization on pain and life quality of patients with Rotator cuff syndrome: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(1):171-178. doi: 10.3233/BMR-181230.
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Celik D. Turkish version of the modified Constant-Murley score and standardized test protocol: reliability and validity. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(1):69-75. doi: 10.3944/AOTT.2016.14.0354.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Nejati P, Ghahremaninia A, Naderi F, Gharibzadeh S, Mazaherinezhad A. Treatment of Subacromial Impingement Syndrome: Platelet-Rich Plasma or Exercise Therapy? A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 May 19;5(5):2325967117702366. doi: 10.1177/2325967117702366. eCollection 2017 May.
- Roddy E, Zwierska I, Hay EM, Jowett S, Lewis M, Stevenson K, van der Windt D, Foster NE; SUPPORT trial team. Subacromial impingement syndrome and pain: protocol for a randomised controlled trial of exercise and corticosteroid injection (the SUPPORT trial). BMC Musculoskelet Disord. 2014 Mar 14;15:81. doi: 10.1186/1471-2474-15-81.
- Hegedus EJ, Goode AP, Cook CE, Michener L, Myer CA, Myer DM, Wright AA. Which physical examination tests provide clinicians with the most value when examining the shoulder? Update of a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2012 Nov;46(14):964-78. doi: 10.1136/bjsports-2012-091066. Epub 2012 Jul 7.
- Rha DW, Park GY, Kim YK, Kim MT, Lee SC. Comparison of the therapeutic effects of ultrasound-guided platelet-rich plasma injection and dry needling in rotator cuff disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Feb;27(2):113-22. doi: 10.1177/0269215512448388. Epub 2012 Oct 3.
- Michener LA, Walsworth MK, Doukas WC, Murphy KP. Reliability and diagnostic accuracy of 5 physical examination tests and combination of tests for subacromial impingement. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1898-903. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.015.
- Say F, Gurler D, Bulbul M. Platelet-rich plasma versus steroid injection for subacromial impingement syndrome. J Orthop Surg (Hong Kong). 2016 Apr;24(1):62-6. doi: 10.1177/230949901602400115.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBeykent-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome
-
University of HailTaif UniversityFullførtImpingement syndrom i ankelenSaudi-Arabia
-
Mahidol UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromialt smertesyndrom | Subakromial påvirkning | Impingement syndrom, skulderIndonesia
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Cairo UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Istanbul UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoUkjentCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasil
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater