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Comparación de plasma rico en plaquetas y ejercicio adicional y ejercicio solo en el síndrome de pinzamiento subacromial

28 de febrero de 2023 actualizado por: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Comparación de los efectos del ejercicio suplementario con plasma rico en plaquetas y el ejercicio solo sobre el dolor, la fuerza muscular, la funcionalidad y la calidad de vida en el síndrome de pinzamiento subacromial: un estudio controlado aleatorizado

Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la aplicación de plasma rico en plaquetas con ejercicio adicional y solo ejercicio sobre el dolor, la fuerza muscular, la funcionalidad y la calidad de vida en el síndrome de pinzamiento subacromial.

Material y Método: Se incluirán en el estudio 56 pacientes que postularon a la consulta con la queja de dolor de hombro y fueron diagnosticados con síndrome de pinzamiento subacromial entre febrero de 2022 y febrero de 2023. Después de dar la información verbal y escrita necesaria sobre el estudio, los pacientes con consentimiento informado serán aleatorizados y divididos en 2 grupos de 28 personas. Los casos se dividirán aleatoriamente en grupos y su tratamiento será realizado por los mismos investigadores. La evaluación será realizada por otro investigador ciego a qué grupo pertenecen los participantes antes y después del tratamiento. Luego de que se completen las evaluaciones iniciales, al 1er grupo se le dará un programa de ejercicios en casa que aplicarán todos los días durante 8 semanas, y al 2do grupo se le darán 2 dosis de PRP con un intervalo de 2 semanas además del mismo ejercicio programa. Las evaluaciones iniciales de los pacientes se realizarán antes del tratamiento y se volverán a evaluar al final del sexto mes.

Información personal con el Formulario de Datos Sociodemográficos elaborado por nosotros; severidad del dolor por Escala Analógica Visual (VAS); se evaluará la funcionalidad del hombro con el Constant Murley Score, el rango de movimiento articular con el Goniómetro Universal, la fuerza muscular con el dinamómetro "Hand-held" y la calidad de vida con el SF-36.

Análisis estadístico: Se utilizará el programa estadístico SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 21.0) en el análisis estadístico de los datos. Se utilizará la prueba Mann Whitney-U para determinar la diferencia entre la eficacia de los tratamientos. P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo en todos los análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio 56 pacientes que postularon a la clínica con la queja de dolor en el hombro entre febrero de 2022 y febrero de 2023 y fueron diagnosticados con síndrome de pinzamiento subacromial por el ortopedista investigador de acuerdo con criterios válidos predeterminados. Después de dar la información verbal y escrita necesaria sobre el estudio, los pacientes con consentimiento informado serán aleatorizados y divididos en 2 grupos de 28 personas. Los casos se dividirán aleatoriamente en grupos y su tratamiento será realizado por los mismos investigadores. La evaluación será realizada por otro investigador ciego a qué grupo pertenecen los participantes antes y después del tratamiento. Luego de que se completen las evaluaciones iniciales, al 1er grupo se le dará un programa de ejercicios en casa que aplicarán todos los días durante 8 semanas, y al 2do grupo se le darán 2 dosis de PRP con un intervalo de 2 semanas además del mismo ejercicio programa. Las evaluaciones iniciales de los pacientes se realizarán antes del tratamiento y se volverán a evaluar al final del sexto mes.

Pacientes con diagnóstico de síndrome de pinzamiento subacromial, entre 45 y 65 años de edad, sin antecedentes de lesión en el hombro que no sea pinzamiento subacromial en el último año y/o síntomas en el hombro que requieran tratamiento, que no hayan tenido ninguna cirugía previa de hombro y que aceptado participar en el estudio será incluido en el estudio. No cumplir con los criterios de inclusión, antecedentes de fractura de hombro, luxación y/o radiculopatía cervical, presencia de hombro congelado, cirugía previa de hombro, inyección/tratamiento local de corticoides en la articulación del hombro en los últimos 3 meses, presencia de enfermedad neuromuscular, embarazo, antecedentes de cáncer Se excluirán del estudio los pacientes con angina inestable, enfermedad inflamatoria sistémica de las articulaciones, condiciones en las que el ejercicio esté contraindicado, enfermedades ortopédicas, reumáticas o congénitas en la extremidad superior afectada y problemas de comunicación.

El número de nuestros voluntarios se calculó con la "calculadora de tamaño de muestra de potencia G". Para poder determinar al 80% de potencia y 0,05 de nivel de significación, cuando se toman los valores del primer grupo como 7,3±0,6 y los valores del segundo grupo como 6,9±0,5 utilizando las puntuaciones de dolor inicial y final según el escala analag visual con un intervalo de confianza del 95%. Se deben incluir al menos 25 voluntarios en cada grupo. A pesar de la posibilidad de que los participantes abandonen el estudio, se añadirán 3 personas a cada grupo y se incluirán en el estudio un total de 56 voluntarios. Se obtendrá el consentimiento de los casos con un formulario de información voluntaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34500
        • Beykent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con síndrome de pinzamiento subacromial
  • Entre las edades de 45-65
  • Sin antecedentes de lesión en el hombro que no sea pinzamiento subacromial en el último año y/o sin síntomas en el hombro que requieran tratamiento
  • Pacientes que no hayan tenido ninguna cirugía de hombro antes y que aceptaron participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • Historia de fractura de hombro, luxación y/o radiculopatía cervical, presencia de hombro congelado, cirugía previa de hombro
  • Presencia de enfermedad neuromuscular que ha recibido inyección/tratamiento local de corticosteroides en la articulación del hombro en los últimos 3 meses
  • Embarazo, antecedentes de cáncer, angina inestable, enfermedad articular inflamatoria sistémica, condiciones en las que el ejercicio está contraindicado, presencia de enfermedad ortopédica, reumática o congénita en la extremidad superior afectada
  • Los pacientes con problemas de comunicación serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
programa de ejercicios en casa
Otro: Grupo A

ejercicios de varita; Se aplicará para aumentar el rango normal de movimiento de la articulación. Los ejercicios se realizarán en las direcciones de flexión de hombro, abducción, rotación externa e interna. Se pueden utilizar objetos como un bastón redondo, un bastón y una toalla para ayudar a los pacientes durante el ejercicio.

- *Ejercicios de Péndulo (Codman): Estos ejercicios se aplicarán en flexión de cintura de 90°, con la mano sana apoyada en un lugar sólido, y girando el brazo hacia delante y hacia atrás, hacia los lados, en sentido horario y antihorario con movimientos circulares.

*Cápsula de estiramiento: Se aplicará auto estiramiento (por parte del paciente) en la región posterior del hombro (cápsula), músculos pectoral menor y trapecio superior.

*Ejercicios isométricos de hombro Se darán ejercicios isométricos en las direcciones de extensión, abducción, rotación externa y rotación interna del hombro.
Experimental: Grupo B
PRP+programa de ejercicios en casa
Otro: Grupo A

ejercicios de varita; Se aplicará para aumentar el rango normal de movimiento de la articulación. Los ejercicios se realizarán en las direcciones de flexión de hombro, abducción, rotación externa e interna. Se pueden utilizar objetos como un bastón redondo, un bastón y una toalla para ayudar a los pacientes durante el ejercicio.

- *Ejercicios de Péndulo (Codman): Estos ejercicios se aplicarán en flexión de cintura de 90°, con la mano sana apoyada en un lugar sólido, y girando el brazo hacia delante y hacia atrás, hacia los lados, en sentido horario y antihorario con movimientos circulares.

*Cápsula de estiramiento: Se aplicará auto estiramiento (por parte del paciente) en la región posterior del hombro (cápsula), músculos pectoral menor y trapecio superior.

*Ejercicios isométricos de hombro Se darán ejercicios isométricos en las direcciones de extensión, abducción, rotación externa y rotación interna del hombro.

Otro: Grupo B

Los mismos ejercicios que en el Grupo 1 serán adecuados para los participantes.

  • Se aplicará PRP en la primera sesión y 2 semanas después. Los ejercicios se iniciarán 2 días después de la aplicación de PRP.
  • La enfermera tomará hasta 10 cc de sangre de los pacientes del grupo PRP. Se recolectarán 25 mL de sangre venosa de cada paciente a la vez, utilizando una jeringa que contiene 2,5 mL de la solución anticoagulante citrato dextrosa. Después de transferir la sangre extraída al kit especial de PRP y centrifugarla durante 8 minutos a 3000 rpm, además de los 5-6 cc de plasma rico en plaquetas que quedan en la parte superior del kit, se inyecta toda la capa leucocitaria en la jeringa. de la región compatible con el portal posterior de la artroscopia (inferior a la prominencia ósea posterolateral del acromion) por el médico. a continuación, desde el punto final de las fibras posteriores del músculo deltoides, dirigiéndose al espacio subacromial). No se utilizarán agentes amortiguadores o activadores para el PRP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Omuz fonksiyonelliğini değerlendiren, objektif ve subjektif verilere dayanan bir skorlama sistemidir. Ağrı, günlük yaşam aktiviteleri, hareket ve kuvvet parametrelerinden oluşur. Toplamda 100 puan üzerinden değerlendirilir. Puan artması hastanın kliniğinin iyi olduğunu ifade eder. Türkçe güvenilirlik ve geçerlilik çalışması yapılmıştır (Çelik D. 2016).ty.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Se pide a los participantes que seleccionen el punto donde sienten su dolor en una línea horizontal de 10 centímetros (cm). 0 - sin dolor, 10 - dolor insoportable. Las condiciones de dolor se evalúan por separado durante la noche, durante la actividad y en reposo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Goniometría Universal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La medición goniométrica es un método que se utiliza con frecuencia en la evaluación clínica del ROM. Además de evaluar el rango de movimiento de la articulación, también se utiliza para determinar la capacidad funcional, decidir el programa de tratamiento y determinar la efectividad del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Dinamómetro "de mano"
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Los dinamómetros "de mano" se aceptan como un método más válido para medir la fuerza muscular en comparación con los dispositivos isocinéticos debido a razones como el transporte, el costo y la conveniencia.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
SF-36
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fue desarrollado por Rand Corporation en 1992 para examinar la calidad de vida relacionada con la salud. Esta escala consta de 36 preguntas y 8 subdimensiones (funcionalidad física y social, limitación del rol [físico y emocional], vitalidad, dolor y salud mental). En la escala se pueden obtener puntos entre 0 y 100 de cada subdimensión. El aumento de las puntuaciones obtenidas en la escala indica que la calidad de vida relacionada con la salud aumenta.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Beykent

Investigadores

  • Director de estudio: Yasemin ŞAHBAZ, University Beykent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBeykent-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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