- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05276661
Projekt badania probiotycznych produktów kosmetycznych pod kątem poprawy stanu skóry
Chia Nan Uniwersytet Farmacji i Nauki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowano dwudziestu pacjentów i poinformowano ich, aby stosowali lotion w żelu dwa razy dziennie (raz 3~5 mg/cm2) przez 4 tygodnie. Każdemu pacjentowi dostarczono dwa rodzaje żeli do twarzy, żel „A” i żel „B”. Żel „A” (TAC/lotion-kolagen w żelu) nałożono na prawą twarz badanych, a żel „B” (płyn placebo) na ich lewą twarz (formuła przedstawiona w tabeli S2). Dozwolone było używanie zwykłych kosmetyków, ale jakakolwiek zmiana użycia była zabroniona podczas interwencji. Aktywność na świeżym powietrzu (ekspozycja na słońce) i stosowanie kremu z filtrem nie były ograniczone w tym badaniu. Każdy badany miał obowiązek skontrolować stan swojej skóry w tygodniu 0 i 4. Przed badaniem twarz przemyto wodą i odczekano 30 min w klimatyzowanym pomieszczeniu (25°C, pokora 55 ± 5%). Spośród tych 20 osób osiem z nich miało ciężki trądzik z co najmniej dwoma zmianami trądzikowymi po każdej stronie twarzy podczas udziału w tym badaniu. Zostali poinstruowani o większej liczbie wizyt w celu oceny objawów trądziku w 1. i 2. tygodniu.
U każdego badanego zmierzono nawilżenie skóry (Corneometer CM825, Courage + Khazaka Electroni, Niemcy), sebum (Callegari 1930, Włochy) oraz stany zapalne (Chroma Meter MM-500, Minolta, Japonia). Poprawa stanu zapalnego była dodatnio skorelowana ze spadkiem wartości a* lub wzrostem wartości L*. VISIA® Complexion Analysis (VISIA® Complexion Analysis, USA) została również wykorzystana do pomiaru stanu zapalnego skóry, liczby porfiryn i liczby brązowych plam na całej twarzy. Wynik przedstawiono jako wartość średnią i względny odsetek (%) do wartości wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 71710
- Chia Nan University of Pharmacy & Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami skóry, serca, wątroby, nerek, układu hormonalnego i innych narządów oraz pacjenci z chorobami psychicznymi (zgodnie z wywiadem lekarskim).
- Osoby, które mają znane alergie kosmetyczne, lekowe lub pokarmowe, trudności w wchłanianiu lub zaburzenia przewodu pokarmowego.
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- W ciągu ostatnich 4 tygodni przeszła laseroterapię twarzy, peeling chemiczny lub nadmierną ekspozycję na promieniowanie UV.
- Przedmiot mimowolny
- Osoby przyjmujące leki na choroby przewlekłe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Żel „A” (TAC/żel kolagenowy)
Żel „A” (TAC/żel kolagenowy) nakładano na prawą twarz badanych
|
Stosuj dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Komparator placebo: Żel „B” (balsam placebo)
żelu „B” (balsam placebo) na ich lewej twarzy
|
Stosuj dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ TAC/żelu kolagenowego na nawilżenie skóry człowieka
Ramy czasowe: Osoby będą badane w 4. tygodniu
|
Do pomiaru nawilżenia skóry wykorzystano Corneometer® CM825.
Jednostki: dowolne jednostki Corneometer® 0-120
|
Osoby będą badane w 4. tygodniu
|
Wpływ TAC/żelu kolagenowego na łój ludzkiej skóry
Ramy czasowe: Osoby będą badane w 4. tygodniu
|
Callegari 1930 został wykorzystany do pomiaru stanu zapalnego skóry.
Jednostki: dowolne jednostki.
|
Osoby będą badane w 4. tygodniu
|
Wpływ żelu TAC/kolagen na zapalenie skóry u ludzi
Ramy czasowe: Osoby będą badane w 4. tygodniu
|
Do pomiaru stanu zapalnego skóry wykorzystano Chroma Meter MM-500.
Jednostki: dowolne jednostki.
|
Osoby będą badane w 4. tygodniu
|
Wpływ TAC/żelu kolagenowego na gojenie się trądziku u ludzi i liczbę porfiryn
Ramy czasowe: Osoby będą badane w 4. tygodniu
|
System analizy cery VISIA został wykorzystany do pomiaru tekstury skóry.
Jednostki: dowolne jednostki
|
Osoby będą badane w 4. tygodniu
|
Wpływ TAC/żelu kolagenowego na liczbę brązowych plam na ludzkiej skórze
Ramy czasowe: Osoby będą badane w 4. tygodniu
|
System analizy cery VISIA został wykorzystany do pomiaru tekstury skóry.
Jednostki: dowolne jednostki
|
Osoby będą badane w 4. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-Hua Liang, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Scienc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSMHIRB-2-R-025-2.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TAC/żel kolagenowy
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Rejestracja na zaproszenieChirurgia | Peri-implantitisStany Zjednoczone
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGZakończonyUtrata zębaStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAktywny, nie rekrutujący
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCZakończonyMięśniak macicy | Embolizacja | ObjawyZjednoczone Królestwo
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone