Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne hamowanie PDE9 za pomocą IMR-687 u dorosłych z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (SP9In-HFpEF)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Imara, Inc.

Selektywne hamowanie PDE9 za pomocą IMR-687 u dorosłych z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: randomizowane badanie kliniczne fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności (SP9In-HFpEF)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy 16 tygodni leczenia IMR-687 jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Głównym celem jest ocena, czy IMR-687 zmniejsza NT-proBNP w porównaniu z placebo u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety ≥45 lat
  • Waga od 60 do 160 kg włącznie
  • LVEF ≥45% w badaniu echokardiograficznym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Objawy HFpEF wymagające leczenia diuretykami przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • NYHA klasa II do IV w czasie badania przesiewowego
  • Przerost LV, na podstawie badania echokardiograficznego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zdefiniowany jako masa LV/BSA >95 g/m2 dla kobiet i 115 g/m2 dla mężczyzn lub masa LV/m2 dla mężczyzn >44 g/m2,7 dla kobiet i 48 g/m2,7 dla samców
  • Kryteria NT-proBNP albo ≥300 pg/ml w przypadku rytmu zatokowego, albo ≥700 pg/ml w przypadku migotania przedsionków podczas badania przesiewowego

  • Kryteria podwyższonego ciśnienia napełniania LV definiuje się jako JEDEN LUB WIĘCEJ z poniższych:

    1. Hospitalizacja z powodu HF w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. Powiększenie LA (szerokość LA (średnica) ≥3,8 cm, długość LA ≥5,0 cm, powierzchnia LA ≥20 cm², objętość LA ≥55 ml lub wskaźnik objętości LA >29 ml/m²) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego u uczestnika zatok rytm
    3. Cewnikowanie serca z co najmniej jednym z następujących badań w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym: spoczynkowy LVEDP lub PCWP ≥15 mm Hg, wysiłkowy PCWP ≥25 mm Hg lub prowokacja płynowa PCWP ≥18 mm Hg
    4. Kryteria echokardiogramu jednego lub więcej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego dla uczestnika rytmu zatokowego: E/e' (średnia bocznej i przegrody) >13, E/e' bocznej >12 lub E/e' przegrody >14; lub dla uczestnika migotania przedsionków: przegroda E/e' >11
  • W przypadku WOCBP: dwa negatywne testy ciążowe i stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji do 3 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy wcześniejszy pomiar echokardiograficzny LVEF <40%
  • Sześciominutowy test marszu (6MWT) dystans <100 m lub >450 m podczas wizyty przesiewowej
  • Ogólny wynik sumaryczny kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) > 80
  • Poważna operacja sercowo-naczyniowa lub pilna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planowa PCI w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Każde zdarzenie kliniczne w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, które mogło spowodować zmniejszenie LVEF (np. zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe), o ile nie wykonano pomiaru echokardiograficznego co najmniej 1 miesiąc po zdarzeniu potwierdzającym, że LVEF wynosi ≥45%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMR-687
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować IMR-687 doustnie z jedzeniem BID przez 16 tygodni. Dawkowanie IMR-687 będzie wynosić 300 mg BID dla uczestników ważących mniej niż 100 kg i 400 mg BID dla uczestników ważących 100 kg lub więcej.
Lek: IMR-687
Tabletki 150 mg i 200 mg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować placebo doustnie z jedzeniem BID przez 16 tygodni.
Inny: IMR-687 Placebo
Dopasowanie placebo do IMR-687

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Obliczono jako procentową zmianę od wartości początkowej do tygodnia 16 w NT-proBNP
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję IMR-687 w porównaniu z placebo (TEAE: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zdarzenie niepożądane (AE) to nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia; oraz wszelkie inne poważne zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia w ocenie badacza. AE są uważane za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana wartości początkowej do tygodnia 16 w ogólnym podsumowaniu kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia. Zawiera 23 pozycje, obejmujące funkcje fizyczne, objawy kliniczne, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia, każda z innym sformułowaniem w skali Likerta, w tym ograniczenia, częstotliwość, kłopot, zmiana stanu, zrozumienie, poziom przyjemności, i zadowolenie. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w klasyfikacji NYHA
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana wartości początkowej do tygodnia 16 w złożonej punktacji klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Złożony wynik kliniczny jest zdefiniowany w następujący sposób: Poprawa = poprawa u uczestnika w kwestionariuszu punktacji KCCQ bez poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Pogorszenie = uczestnik pogorszył się (znacznie lub umiarkowanie) w wyniku KCCQ lub doświadczył poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego. Bez zmian = u uczestnika nie wystąpiło pogorszenie wyniku w skali KCCQ bez poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana parametrów w echokardiografii (ECHO) w stosunku do wartości wyjściowych: średnica końcowo-rozkurczowa lewej komory (LVE), średnica skurczowa LVE, grubość końcowo-rozkurczowa przegrody, grubość rozkurczowa tylnej ściany lewej komory, względna grubość ściany, wymiar lewego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Przeprowadzone zostanie ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie w celu oceny parametrów ECHO. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana parametrów echokardiografii w stosunku do wartości wyjściowych: objętość rozkurczowa LVE, objętość skurczowa LVE, objętość wyrzutowa lewej komory, objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Przeprowadzone zostanie ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie w celu oceny parametrów ECHO. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach echokardiografii: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Przeprowadzone zostanie ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie w celu oceny parametrów ECHO. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach echokardiografii: masa lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Przeprowadzone zostanie ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie w celu oceny parametrów ECHO. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach echokardiografii: wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Przeprowadzone zostanie ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie w celu oceny parametrów ECHO. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach echokardiografii: wskaźnik objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Przeprowadzone zostanie ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie w celu oceny parametrów ECHO. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana parametrów echokardiografii w stosunku do linii podstawowej: prędkość fali fali, prędkość fali A, e' w przegrodzie pierścienia mitralnego, e' w bocznym pierścieniu mitralnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Przeprowadzone zostanie ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie w celu oceny parametrów ECHO. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana parametrów echokardiografii w stosunku do linii podstawowej: stosunek prędkości E do prędkości A, stosunek E/e'
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Przeprowadzone zostanie ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie w celu oceny parametrów ECHO. Stosunek < 1 wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana parametrów echokardiografii: czas relaksacji izowolumetrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Przeprowadzone zostanie ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie w celu oceny parametrów ECHO. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana parametrów echokardiografii w stosunku do linii podstawowej: prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Przeprowadzone zostanie ograniczone badanie ECHO dwuwymiarowe i dopplerowskie w celu oceny parametrów ECHO. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w 6MWT
Linia bazowa do tygodnia 16
Pomiary składu ciała i biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 dla składu ciała na podstawie stosunku talii do bioder, BMI i tkankowego inhibitora metaloproteinaz (TIMP)

Ocena TIMP zostanie przeprowadzona przez centralną ocenę laboratoryjną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Pomiary składu ciała i biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 dla N-końcowego peptydu prokolagenu III (PIIINP)

Ocena PIIINP zostanie przeprowadzona przez centralną ocenę laboratoryjną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Pomiary składu ciała i biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 dla metaloproteinazy macierzy 2 (MMP-2)

Ocena stężenia MMP-2 w surowicy zostanie przeprowadzona przez centralną ocenę laboratoryjną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Pomiary składu ciała i biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 dla peptydu C

Ocena peptydu C w surowicy zostanie przeprowadzona przez centralną ocenę laboratoryjną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Pomiary składu ciała i biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 dla interleukiny-6 (IL-6)

Ocena poziomu IL-6 w surowicy zostanie przeprowadzona w ramach oceny laboratorium centralnego. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 dla szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
eGFR zostanie obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy określonego na podstawie oceny laboratorium centralnego. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 dla interferonu-gamma (Ifn-gamma)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ocenę poziomu Ifn-gamma w surowicy przeprowadzi laboratorium centralne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ocenie ilościowej składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (w wybranych miejscach)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wykonane zostanie badanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w celu oceny parametrów składu ciała. Zmiana ujemna oznacza poprawę
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imara, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toni Bransford, MD, VP, Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMR687-HFP-201
  • 2021-006535-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMR-687

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj