Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolinapantu w skojarzeniu z doustną decytabiną/cedazyrydyną i doustną samą decytabiną/cedazydyną u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (R/R PTCL)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Otwarte badanie fazy 1-2 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności tolinapantu w skojarzeniu z doustną decytabiną/cedazydyną i samą doustną decytabiną/cedazurydyną u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i identyfikacja zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) tolinapantu w skojarzeniu z doustnym podawaniem decytabiny/cedazurydyny w fazie 1 oraz wstępna ocena skuteczności określonej na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Site #834
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonié Site#553
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Saint-Eloi Site#556
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP Pitie Saltpetriere Site# 552
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • Hopital Bretonneau
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar Site #704
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Site #703
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Site#710
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Site#711
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
  • Polska
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Site #151
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of Califonia, Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Site #118
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Cancer Center Site #109
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center Site #157
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Site#159
    • New York
      • Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC Site #147
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center Site #153
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Site# 160
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Site #101
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • U.O.C. di Ematologia Pad. 8IRCCS Azienda OspedalieroUniversitaria di Bologna Site#651
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia Site#650
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Site#652
      • Monza, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori Site #655
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z oczekiwaną długością życia > 12 tygodni.

  2. Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie R/R PTCL (lokalny raport patologiczny) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. Następujące podtypy kwalifikują się do badania:

    1. Pozawęzłowy naturalny zabójca (NK)/chłoniak T-komórkowy typu nosowego.
    2. Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią.
    3. Monomorficzny epiteliotropowy chłoniak jelitowy z komórek T.
    4. Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy.
    5. Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej.
    6. Chłoniak z obwodowych komórek T nieokreślony gdzie indziej (PTCL-NOS).
    7. Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T.
    8. Chłoniak grudkowy z obwodowych komórek T.
    9. Węzłowe obwodowe komórki T z fenotypem pomocnika pęcherzyka T (THF).
    10. Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL).
  3. Uczestnicy muszą mieć dowody na postępującą chorobę i otrzymać co najmniej dwie wcześniejsze terapie systemowe.
  4. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą diagnostycznej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (co najmniej 1 zmiana węzłowa >1,5 cm (cm) lub zmiany pozawęzłowe >1,0 cm).
  5. Uczestnicy z chorobą CD30-dodatnią musieli otrzymać brentuximab vedotin, nie kwalifikować się lub nie tolerować brentuximabu vedotin.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  7. Dopuszczalna funkcja narządów zgodnie z protokołem.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z zaleceniami Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a przy badaniu przesiewowym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie tolinapantem lub jakimkolwiek środkiem hipometylującym.
  2. Nadwrażliwość na tolinapant lub doustną decytabinę/cedazurydynę, substancje pomocnicze produktu leczniczego lub inne składniki badanego schematu leczenia.
  3. Niskie ryzyko medyczne z powodu chorób ogólnoustrojowych (np. niekontrolowanych infekcji) oprócz kwalifikującej się choroby objętej badaniem.
  4. Zagrażająca życiu choroba, istotna dysfunkcja układu narządów lub inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności wyników badania lub zakłócać wchłanianie lub metabolizm tolinapantu.

  5. Historia lub ryzyko choroby serca, potwierdzone przez 1 lub więcej z następujących warunków:

    1. Nieprawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory.
    2. Zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥3.
    3. Niestabilna choroba serca.
    4. Historia lub obecność całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa, bloku serca trzeciego stopnia, rozrusznika serca lub klinicznie istotnej arytmii.
    5. Historia zespołu wydłużonego odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu, w tym bigeminy komorowej.
    6. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) z mierzalnym odstępem QTc ≥470 milisekund (ms) (zgodnie z poprawką Fridericii lub Bazetta).
    7. Każdy inny stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko sercowe.
  6. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); lub wyniki seropozytywne zgodne z zakażeniem aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  7. Neuropatia stopnia 3. lub wyższego.
  8. Znana poważna choroba psychiczna lub inne stany, takie jak aktywne nadużywanie alkoholu lub innych substancji, które w opinii badacza predysponują uczestnika do wysokiego ryzyka nieprzestrzegania protokołu leczenia lub ocen.

  9. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub terapie we wskazanym przedziale czasowym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (tolinapant), jak następuje:

    1. Chemioterapia cytotoksyczna lub radioterapia w ciągu 4 tygodni wcześniej.
    2. Przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni wcześniej.
    3. Musi upłynąć co najmniej 12 tygodni od infuzji komórek T receptora chimerycznego antygenu (CAR-T).
    4. Małe cząsteczki lub leki biologiczne (badane lub zatwierdzone) w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed leczeniem w ramach badania.
  10. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w stanach reumatologicznych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  11. Współistniejący drugi nowotwór złośliwy obecnie wymagający aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka piersi lub gruczołu krokowego stabilnego lub reagującego na terapię hormonalną lub powierzchownego raka pęcherza moczowego.
  12. Każdy współistniejący drugi nowotwór złośliwy z przerzutami.
  13. Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  14. Uczestnicy z historią przeszczepu allogenicznego są wykluczeni z tego badania.
  15. Przeszczep automatyczny w ciągu 100 dni od pierwszej dawki badanego leku (leków).
  16. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy >10 mg ekwiwalentu prednizonu w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku (leków).

  17. Terapia ukierunkowana na limfocyty T:

    1. Leki limfotoksyczne (np. anty-CD52) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    2. Leki hamujące (np. inhibitory kalcyneuryny) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku (leków).
  18. Jednoczesne stosowanie leku będącego umiarkowanym lub silnym inhibitorem/induktorem CYP3A4 w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  19. Zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 10 dni od podania pierwszej dawki badanego leku (leków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fazy ​​1 i 2: Tolinapant + doustna decytabina/cedazurydyna

Tolinapant, doustnie, raz dziennie (QD) w dniach od 1 do 7 i od 15 do 21 każdego 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z doustną tabletką o stałej dawce decytabina/cedazurydyna (FDC), QD w dniach określonych na podstawie fazy wstępnej podczas każdego 28-dniowego cyklu. Dawka początkowa tolinapantu będzie stopniowo zwiększana w kolejnych kohortach, aż do określenia RP2D.

Na podstawie RP2D i wyników uzyskanych w fazie 1 uczestnicy otrzymywaliby tolinapant w określonym RP2D w połączeniu z decytabiną/cedazurydyną, tabletka FDC, doustnie, QD w dniach określonych w fazie wstępnej podczas każdego 28-dniowego cyklu w fazie 2.
Lek: Tolinapant
Kapsułka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ASTX660
Lek: Decytabina + Cedazurydyna
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ASTX727
Eksperymentalny: Faza 1: doustna decytabina/cedazurydyna
Decytabina/cedazurydyna tabletka FDC, doustnie, QD w dniach określonych przez fazę wprowadzającą podczas każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Decytabina + Cedazurydyna
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ASTX727

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i toksycznościami powodującymi ograniczenie dawki (DLT)
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT), które są problemami medycznymi na tyle poważnymi, że powstrzymają lekarzy prowadzących badanie przed zwiększeniem dawki leczniczej.
Do 54 miesięcy
Faza 2: Aktywność przeciwnowotworowa oceniana na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w oparciu o klasyfikację Lugano z 2014 r. przy użyciu tomografii komputerowej (TK) jako podstawowej metody
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z TEAE, SAE i DLT w grupie otrzymującej doustnie decytabinę/cedazurydynę
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy
Ph 1 i 2: AUC: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Ph 1 i 2: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Ph 1 i 2: Cmin: minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Ph 1 i 2: Tmax: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Ph 1 i 2: t½: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) w oparciu o klasyfikację Lugano przy użyciu obrazowania CT jako podstawowej metody
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy
Faza 2: Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) na podstawie klasyfikacji Lugano z wykorzystaniem obrazowania CT jako podstawowej metody
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy
Faza 2: Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) na podstawie klasyfikacji Lugano z wykorzystaniem obrazowania TK jako podstawowej metody
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w oparciu o klasyfikację Lugano z wykorzystaniem obrazowania CT jako podstawowej metody
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany jako odsetek uczestników z kontrolą choroby na podstawie klasyfikacji Lugano przy użyciu obrazowania CT jako podstawowej metody
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy
Faza 2: Całkowity czas przeżycia (OS) w oparciu o klasyfikację Lugano z wykorzystaniem obrazowania CT jako podstawowej metody
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy
Faza 2: Odsetek uczestników z DOR, CR, PR, PFS, DCR i OS na podstawie klasyfikacji Lugano przy użyciu tomografii komputerowej wraz z ocenami obrazowania PET
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR), odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie całkowite (OS)
Do 54 miesięcy
Faza 2: Odsetek uczestników z aktywnością przeciwnowotworową na podstawie oceny z wykorzystaniem klasyfikacji Lugano z 2014 r. z odpowiedzią chłoniaka na kryteria terapii immunomodulacyjnej (LYRIC)
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe pod względem ORR, DOR, CR, PR i PFS zostanie ocenione na podstawie oceny z wykorzystaniem Klasyfikacji Lugano z 2014 r. z LYRIC.
Do 54 miesięcy
Faza 2: Odsetek uczestników z aktywnością przeciwnowotworową na podstawie podtypów PTCL Działanie przeciwnowotworowe pod względem ORR, DOR, DCR, CR i PR zostanie ocenione na podstawie podtypów PTCL (przy użyciu zarówno markerów patologicznych, jak i molekularnych).
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTX660-03
  • 2021-005338-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolinapant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj