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Eine Studie mit Tolinapant in Kombination mit oralem Decitabin/Cedazuridin und oralem Decitabin/Cedazuridin allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (R/R PTCL)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1-2 zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Aktivität von Tolinapant in Kombination mit oralem Decitabin/Cedazuridin und oralem Decitabin/Cedazuridin allein bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und die Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Tolinapant in Kombination mit oralem Decitabin/Cedazuridin in Phase 1 und die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, bestimmt durch die Gesamtansprechrate (ORR) in Phase 2.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Site #834
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié Site#553
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Saint-Eloi Site#556
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP Pitie Saltpetriere Site# 552
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Hôpital Bretonneau
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • U.O.C. di Ematologia Pad. 8IRCCS Azienda OspedalieroUniversitaria di Bologna Site#651
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia Site#650
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Site#652
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori Site #655
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • Polen
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Site #704
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Site #703
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Site#710
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Site#711
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Site #151
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of Califonia, Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Site #118
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center Site #109
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center Site #157
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Site#159
    • New York
      • Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC Site #147
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center Site #153
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Site# 160
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Site #101
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer erwarteten Lebenserwartung von >12 Wochen.

  2. Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes R/R PTCL (lokaler Pathologiebericht) gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 haben. Die folgenden Subtypen sind für die Studie geeignet:

    1. Extranodaler natürlicher Killer (NK)/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ.
    2. Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom.
    3. Monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom.
    4. Hepatosplenales T-Zell-Lymphom.
    5. Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom.
    6. Nicht anders spezifiziertes peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL-NOS).
    7. Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom.
    8. Follikuläres peripheres T-Zell-Lymphom.
    9. Nodale periphere T-Zelle mit T-follikulärem Helfer(THF)-Phänotyp.
    10. Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL).
  3. Die Teilnehmer müssen Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung haben und mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.
  4. Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung durch kontrastverstärkte diagnostische CT haben (mindestens 1 Knotenläsion > 1,5 Zentimeter (cm) oder extranodale Läsionen > 1,0 cm).
  5. Teilnehmer mit CD30-positiver Erkrankung müssen Brentuximab Vedotin erhalten haben, dafür nicht geeignet sein oder es nicht vertragen.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  7. Akzeptable Organfunktion gemäß Protokoll.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (gemäß Empfehlungen der Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Tolinapant oder einem hypomethylierenden Mittel.
  2. Überempfindlichkeit gegen Tolinapant oder orales Decitabin/Cedazuridin, Hilfsstoffe des Arzneimittels oder andere Komponenten des Studienbehandlungsschemas.
  3. Geringes medizinisches Risiko aufgrund systemischer Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Infektionen) zusätzlich zu der qualifizierenden untersuchten Krankheit.
  4. Lebensbedrohliche Erkrankung, signifikante Funktionsstörung des Organsystems oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studienergebnisse gefährden oder die Resorption oder den Metabolismus von Tolinapant beeinträchtigen könnte.

  5. Eine Vorgeschichte von oder ein Risiko für eine Herzerkrankung, die durch eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen belegt wird:

    1. Abnormale linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
    2. Stauungsinsuffizienz Grad ≥3.
    3. Instabile Herzerkrankung.
    4. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines kompletten Linksschenkelblocks, Herzblock dritten Grades, Herzschrittmacher oder klinisch signifikante Arrhythmie.
    5. Anamnestisches Long-QTc-Syndrom oder ventrikuläre Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Bigeminie.
    6. Screening 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit messbarem QTc-Intervall von ≥470 Millisekunden (ms) (entweder nach Fridericia- oder Bazett-Korrektur).
    7. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten kardialen Risiko aussetzen könnte.
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); oder seropositive Ergebnisse, die mit einer Infektion mit dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV) übereinstimmen.
  7. Neuropathie Grad 3 oder höher.
  8. Bekannte schwerwiegende psychische Erkrankungen oder andere Erkrankungen wie aktiver Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer für ein hohes Risiko der Nichteinhaltung der Protokollbehandlung oder -bewertung prädisponieren.

  9. Vorherige Krebsbehandlungen oder -therapien innerhalb des angegebenen Zeitfensters vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tolinapant), wie folgt:

    1. Zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vorher.
    2. Monoklonale Antikörper innerhalb von 4 Wochen zuvor.
    3. Seit der Infusion der chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) müssen mindestens 12 Wochen vergangen sein.
    4. Kleine Moleküle oder Biologika (in Prüfung oder zugelassen) innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Studienbehandlung.
  10. Monoklonale Antikörperbehandlung für rheumatologische Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments.
  11. Gleichzeitige Zweitmalignome, die derzeit eine aktive Therapie erfordern, mit Ausnahme von Brust- oder Prostatakrebs, der bei einer endokrinen Therapie stabil ist oder darauf anspricht, oder oberflächlichem Blasenkrebs.
  12. Jede gleichzeitige zweite Malignität, die metastasiert ist.
  13. Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  14. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer allogenen Transplantation sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  15. Autotransplantation innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis des/der Studienmedikaments/e.
  16. Systemische Kortikosteroide >10 mg Prednison-Äquivalent innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation(en).

  17. Anti-T-Zell-gerichtete Therapie:

    1. Lymphotoxische Mittel (z. B. Anti-CD52) in den letzten 12 Monaten.
    2. Inhibitorische Medikamente (z. B. Calcineurin-Inhibitoren) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  18. Verwendung einer Begleitmedikation, die ein mäßiger oder starker CYP3A4-Hemmer/-Induktor innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie ist.
  19. Verwendung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis des/der Studienmedikaments/e.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phasen 1 und 2: Tolinapant + orales Decitabin/Cedazuridin

Tolinapant, oral, einmal täglich (QD) an den Tagen 1 bis 7 und 15 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit einer oralen Decitabin/Cedazuridin-Festdosiskombination (FDC)-Tablette, QD an Tagen, die durch die Lead-in-Phase bestimmt werden während jedes 28-tägigen Zyklus. Die Anfangsdosis von Tolinapant wird in aufeinanderfolgenden Kohorten schrittweise eskaliert, bis der RP2D bestimmt ist.

Basierend auf RP2D und Ergebnissen, die von Phase-1-Teilnehmern ermittelt wurden, erhielten die Teilnehmer Tolinapant am identifizierten RP2D in Kombination mit Decitabin/Cedazuridin, FDC-Tablette, oral, QD an Tagen, die von der Lead-in-Phase während jedes 28-Tage-Zyklus in Phase 2 festgelegt wurden.
Arzneimittel: Tolinapant
Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ASTX660
Arzneimittel: Decitabin + Cedazuridin
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ASTX727
Experimental: Phase 1: Orales Decitabin/Cedazuridin
Decitabin/Cedazuridin FDC Tablette, oral, QD an Tagen, die durch die Einführungsphase während jedes 28-Tage-Zyklus bestimmt werden.
Arzneimittel: Decitabin + Cedazuridin
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ASTX727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Dies wird bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) betrachtet wird, bei denen es sich um medizinische Probleme handelt, die schwerwiegend genug sind, um die Studienärzte davon abzuhalten, eine Behandlungsdosis zu erhöhen.
Bis zu 54 Monate
Phase 2: Antitumoraktivität, bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf der Lugano-Klassifikation von 2014 unter Verwendung von Computertomographie (CT)-Bildgebung als primäre Modalität
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Bis zu 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SUEs und DLTs im oralen Decitabin/Cedazuridin-Arm
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Bis zu 54 Monate
Ph 1 & 2: AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Bis zu 50 Monate
Ph 1 & 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Bis zu 50 Monate
Ph 1 & 2: Cmin: Minimal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Bis zu 50 Monate
Ph 1 & 2: Tmax: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Bis zu 50 Monate
Ph 1 & 2: t½: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Bis zu 50 Monate
Phase 2: Dauer des Ansprechens (DOR) Basierend auf der Lugano-Klassifikation unter Verwendung von CT-Bildgebung als primäre Modalität
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Bis zu 54 Monate
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) basierend auf der Lugano-Klassifikation unter Verwendung von CT-Bildgebung als primäre Modalität
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Bis zu 54 Monate
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) basierend auf der Lugano-Klassifikation unter Verwendung von CT-Bildgebung als primäre Modalität
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Bis zu 54 Monate
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Lugano-Klassifikation unter Verwendung von CT-Bildgebung als primäre Modalität
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Bis zu 54 Monate
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet als Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle basierend auf der Lugano-Klassifikation unter Verwendung von CT-Bildgebung als primäre Modalität
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Bis zu 54 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS) basierend auf der Lugano-Klassifikation unter Verwendung von CT-Bildgebung als primäre Modalität
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Bis zu 54 Monate
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit DOR, CR, PR, PFS, DCR und OS basierend auf der Lugano-Klassifikation unter Verwendung von CT zusammen mit PET-Bildgebungsbeurteilungen
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), progressionsfreies Überleben (PFS), Krankheitskontrollrate (DCR) und Gesamtüberleben (OS)
Bis zu 54 Monate
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Tumor-Aktivität basierend auf einer Bewertung unter Verwendung der Lugano-Klassifikation von 2014 mit Lymphom-Ansprechen auf immunmodulatorische Therapiekriterien (LYRIC)
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Die Antitumoraktivität in Bezug auf ORR, DOR, CR, PR und PFS wird basierend auf einer Bewertung unter Verwendung der Lugano-Klassifikation 2014 mit LYRIC bewertet.
Bis zu 54 Monate
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antitumoraktivität basierend auf PTCL-Subtypen Die Antitumoraktivität in Bezug auf ORR, DOR, DCR, CR und PR wird basierend auf PTCL-Subtypen (unter Verwendung sowohl der Pathologie als auch molekularer Marker) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Bis zu 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTX660-03
  • 2021-005338-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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