Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj, aby dowiedzieć się, jak zmienia się nasilenie objawów podczas standardowego leczenia kremem Relief Pro i czopkami Relief Pro (aktywnymi składnikami są fluokortolon + lidokaina) u pacjentów cierpiących na skręcone i nabrzmiałe żyły w okolicy odbytu (ostre hemoroidy)

21 października 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie preparatu Fluokortolon + Lidokaina u pacjentów z ostrymi hemoroidami w celu oceny zmian w nasileniu objawów w trakcie leczenia

W tym badaniu badacz chciał dowiedzieć się więcej o zmianach największych skręconych i wypukłych żył w okolicy odbytu (hemoroidy) oraz zmianach objawów w okresie leczenia kremem Relief Pro i czopkami Relief Pro. W badaniu zebrano informacje na temat satysfakcji pacjentów i ich lekarzy z zaleconego leczenia za pomocą kwestionariuszy. W ramach tego badania odbyły się 3 wizyty w przychodni lekarskiej: jedna wizyta wstępna i 2 wizyty kontrolne w okresie 2 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ostrymi hemoroidami z Rosji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
  • Pacjenci z ostrymi hemoroidami 1 i 2 stadium (z zakrzepicą (zewnętrzną, wewnętrzną, mieszaną), w tym przypadki z krwawieniem);
  • Recepta fluokortolonu + lidokainy jako element rutynowej praktyki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną;
  • Hemoroidy ze stadium ˃ II;
  • Przeciwwskazania do stosowania Relief PRO na zatwierdzonej etykiecie produktu;
  • Niedokrwistość i/lub ciężkie/obfite krwawienia z hemoroidów;
  • Chirurgia okolicy odbytu w wywiadzie;
  • Jednoczesne leczenie antybiotykami/środkami antyseptycznymi, przeciwzakrzepowymi, przeciwnowotworowymi i (lub) immunosupresyjnymi;
  • Zapalna choroba jelit;
  • Choroby wątroby w ciężkich i ostrych stadiach;
  • Rak jelita grubego;
  • Ropno-zapalne choroby okolicy okołoodbytniczej i kanału odbytu;
  • Przewlekłe choroby płuc w ciężkich i ostrych stadiach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrymi hemoroidami
Pacjentom z ostrymi hemoroidami 1-2 stopnia lekarz przepisał fluokortolon + lidokainę. Żaden lek nie zostanie dostarczony Pacjentowi przez Badacza, tylko na receptę, w oparciu o międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (Fluokortolon + Lidokaina)
Lek: Relief Pro krem
Krem Relief Pro: 1,0 mg/g Fluokortolonu + 20 mg/g Lidokainy; Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną.
Lek: Czopki doodbytnicze Relief Pro
Relief Pro czopki doodbytnicze: 1,0 mg Fluokortolonu + 40 mg Lidokainy; Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu (VAS: wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Ból mierzono w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny).
Do 14 dni
Nasilenie krwawienia (według 4-punktowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
4-punktowa skala Likerta składająca się z: 1 (brak), 2 (minimalny), 3 (umiarkowany) i 4 (znaczący).
Do 14 dni
Nasilenie świądu (wg 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Stopień nasilenia obrzęku (w 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Nasilenie (ilość) wydzieliny (wg 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Nasilenie poczucia dyskomfortu (wg 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Ogólna satysfakcja pacjenta z leczenia (wg 5-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Skala Likerta: 1 (bardzo zadowolony), 2 (zadowolony), 3 (ani zadowolony, ani niezadowolony), 4 (niezadowolony) i 5 (bardzo niezadowolony).
Do 14 dni
Czas do wystąpienia działania przeciwbólowego po pierwszym zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Czas trwania działania przeciwbólowego po pierwszym użyciu leku
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Stosowanie się Pacjenta do zaleceń Badacza przez PRO
Ramy czasowe: Do 14 dni
PRO: Wynik zgłoszony przez pacjenta
Do 14 dni
Informacje uzyskane w trakcie ankietowania przez PRO o właściwości konsumenckie badanego produktu
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Nasilenie objawów hemoroidów według skali Sodergrena
Ramy czasowe: Do 14 dni
Podano standardowe opcje odpowiedzi (4 i 5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 do 4.
Do 14 dni
Wielkość największego węzła hemoroidy mierzona podczas rutynowego badania
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Stopień nasilenia obrzęku oceniany w ramach badania rutynowego (w 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Nasilenie krwawienia oceniane w ramach badania rutynowego (według 4-stopniowej skali Likerta)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Zastosowana ilość preparatu ReliefPro na podstawie informacji przekazanych badaczowi przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Ogólna satysfakcja Badacza z leczenia Relief Pro według skali Likerta od 1 do 5 punktów, mierzona podczas wizyt 2 i 3
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20364

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre hemoroidy

Badania kliniczne na Relief Pro krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj