Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej testu Dräger COVID-19 Antigen

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Badanie skuteczności klinicznej Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Badanie ma na celu wykazanie przydatności testu Dräger Antigen Test do wykrywania SARS-CoV-2 w próbkach klinicznych z nosa. Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) na próbkach pobranych za pomocą wymazów z gardła służy jako metoda referencyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 to szybki test immunologiczny z przepływem bocznym do jakościowego wykrywania nukleoproteiny SARS-CoV-2 bezpośrednio z mniej inwazyjnych wymazów z nosa, do wykonania w miejscu opieki. Zestaw testowy zawiera wszystkie elementy niezbędne do wykonania testu wykrywającego nukleoproteinę SARS-CoV-2.

Badanie ma na celu wykazanie przydatności testu Dräger Antigen Test do wykrywania SARS-CoV-2 w próbkach klinicznych z nosa. Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) na próbkach pobranych za pomocą wymazów z gardła służy jako metoda referencyjna.

Celem badania jest porównanie wyników testu Dräger z odpowiednimi danymi PCR pod kątem ogólnej czułości i swoistości. Próbki są pobierane od pacjentów wykazujących objawy COVID-19, a także od uczestników bezobjawowych. Uczestnicy są rekrutowani ze wszystkich płci i kwalifikujących się grup wiekowych. Personel badawczy zapisuje informacje o uczestnikach, takie jak objawy i czas od wystąpienia objawów. Od każdego uczestnika badania najpierw pobierana jest próbka do RT-PCR, a następnie próbka testowa Dräger. Wynik testu Dräger jest odczytywany po 15 min do 20 min.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wymagać testów na SARS-CoV-2 z następujących powodów:

    • Objawy COVID-19 (gorączka, kaszel i/lub ból gardła, zmęczenie/ogólne uczucie osłabienia, utrata węchu i/lub smaku, duszność, sztywność mięśni/bóle ciała, przeziębienie/katar itp.) w dniu badania, lub
    • Znane lub podejrzewane narażenie na SARS-CoV-2 (osoby kontaktowe itp.), lub
    • Członek grupy wysokiego ryzyka narażenia, takiej jak pracownicy służby zdrowia itp., lub
    • Wymagać kontroli z jakiegokolwiek innego powodu, np. zalecenia lekarskie, dyrektywa higieniczna itp.
  • Uczestnik musi być pełnoletni i musi być w stanie zrozumieć procedurę i zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat są wykluczeni z badania.
  • Z badania wyłączone są pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, są wykluczeni.
  • Pacjenci z skazą krwotoczną są wykluczeni z badania jako środek ostrożności.
  • Pacjenci hospitalizowani/pacjenci hospitalizowani są wykluczeni.
  • Zastosowanie aerozolu do nosa w ciągu 15 minut przed badaniem.
  • Uczestnicy z objawami w dniu badania są wykluczeni, jeśli którykolwiek z objawów zaczął się wcześniej niż 14 dni przed badaniem.
  • Bezobjawowi uczestnicy są wykluczeni, jeśli doświadczyli jakichkolwiek objawów w ciągu 14 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Objawowy
Pobieranie próbek od uczestników z objawami COVID-19
Test diagnostyczny: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Pobieranie próbek pacjentów za pomocą urządzenia do pobierania próbek Dräger z późniejszym odczytem testu za pomocą testu Dräger Antigen SARS-CoV-2
Inny: Bezobjawowy
Pobieranie próbek od bezobjawowych uczestników, którzy znali lub podejrzewali narażenie na SARS-CoV-2
Test diagnostyczny: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Pobieranie próbek pacjentów za pomocą urządzenia do pobierania próbek Dräger z późniejszym odczytem testu za pomocą testu Dräger Antigen SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca
Czułość (odsetek prawdziwie dodatnich wyników) testu antygenowego u uczestników z objawami w porównaniu z referencyjnym standardowym testem PCR (przy progu >=10^6 kopii RNA/ml dla pozytywnych wyników PCR)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca
Specyficzność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca
Swoistość (odsetek prawdziwie ujemnych wyników) testu antygenowego u uczestników z objawami w porównaniu z referencyjnym standardowym testem PCR (przy progu >=10^6 kopii RNA/ml dla pozytywnych wyników PCR)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość w stosunku do wartości progowej cyklu referencyjnego RT-PCR (w grupie objawowej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca

Opis zależności między wartością progową cyklu referencyjnego RT-PCR a wydajnością testu Dräger.

Przedstawiono czułość (odsetek wyników prawdziwie dodatnich) w grupie objawowej przy progu cyklu <22
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca
Czułość w zależności od czasu od wystąpienia objawów (w grupie objawowej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca

Opis zależności między dniami od wystąpienia objawów a wynikami testu Dräger.

Przedstawiono czułość (odsetek wyników prawdziwie dodatnich) w grupie z objawami w dniach od wystąpienia objawów <5
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca
Swoistość u bezobjawowych uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca
Swoistość testu antygenowego u co najmniej 100 bezobjawowych uczestników
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca
Częstotliwość krwawienia z nosa lub nieznośnego bólu podczas lub bezpośrednio po pobraniu próbki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca
Zapis wystąpienia trwałego krwawienia z nosa lub nieznośnego bólu podczas lub bezpośrednio po pobraniu próbki
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj