Porównanie wysokiego przepływu tlenu z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) w nosie lub bez niego podczas sedacji propofolem do kolonoskopii w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym

Badanie to obejmuje natlenienie, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i wentylację pacjenta przez maskę nosową oraz natlenienie przez zamkniętą maskę twarzową. Interwencje bezpośrednio związane z tym badaniem to suplementacja tlenem, wentylacja workiem-maską i ciągły nosowy CPAP śródoperacyjnie i na oddziale rekonwalescencji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup liczących od dziesięciu do jednej z dwóch grup przy użyciu tabeli z liczbami losowymi.

Grupa A: opieka standardowa z kaniulą do nosa. Grupa B: SuperNO2VA™EtCO2. Dla każdego przypadku znieczulenia zostanie udokumentowana historia przedoperacyjna oraz dokumentacja fizyczna i śródoperacyjna.

Po wejściu do gabinetu endoskopii pacjenci będą mieli mierzone podstawowe parametry życiowe, poziom EtCO2 i tlenu. Uzyskane zostanie ciągłe monitorowanie częstości akcji serca, końcowo-wydechowego CO2 (EtC02), nasycenia O2 oraz monitorowanie BP co 3 minuty. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy A, anestezjolog dostarczy tlen przez kaniulę donosową z szybkością 10 l/min. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy B, anestezjolog podłączy port obwodu SuperNO2VA™ EtCO2 do worka hiperinflacyjnego z szybkością przepływu tlenu 10 l/min i całkowicie zamknie regulowany zawór ograniczający ciśnienie (APL). Początkowy bolus propofolu 0,5-1,0 mg/kg rzeczywistej masy ciała zostanie podane w celu uspokojenia. Żaden inny środek uspokajający lub przeciwbólowy nie będzie dozwolony poza propofolem. Wyniki MOAA/S zostaną ocenione przez anestezjologa i zespół medyczny oraz zapisane przez asystenta badawczego. Jeśli wynik MOAA/S pacjenta wynosi ≥ 4, dodatkowe bolusy 20-50 mg będą podawane co 30-90 sekund, aż do uzyskania wyniku MOAA/S <4. Po osiągnięciu MOAA/S <4 endoskopista wprowadzi kolonoskop do odbytnicy. Sedacja będzie miareczkowana w celu utrzymania MOAA/S <4 podczas całej procedury. Jeśli wynik MOAA/S pacjenta wynosi ≥4, co 30-90 sekund podawane będą dodatkowe bolusy 20-50 mg propofolu, aż MOAA/S będzie <4. Pomiarami rejestrowanymi podczas kolonoskopii dla obu grup będą: czas podania sedacji; częstość występowania, nasilenie i czas trwania desaturacji tlenem; liczba, czas trwania i powód wykonania manewru(-ów) w drogach oddechowych; czas trwania procedury; całkowita dawka leku; ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów oraz nasycenie tlenem; czas na pełne wyzdrowienie; i współpracy pacjenta. Asystent badań udokumentuje głębokość sedacji pacjenta, współpracę z procedurą i bezpieczeństwo.

Śledzone będą techniki endoskopowe wykonywane podczas zabiegu, takie jak biopsje, rozszerzanie, polipektomia itp. Zostaną również odnotowane techniki ułatwiające proksymalne przejście endoskopu, takie jak przesuwanie pacjenta lub uciskanie jamy brzusznej. Jeśli anatomiczny zakres wymagany do wykonania kolonoskopii nie zostanie osiągnięty (tj. zwężenie okrężnicy, nadmierne zapętlenie instrumentu), pacjent zostanie wycofany z badania.

Pacjenci będą dochodzić do siebie w pracowni endoskopowej. Pacjenci będą mieli ciągłe monitorowanie częstości akcji serca, końcowo-wydechowego CO2 (EtC02), nasycenia O2 oraz co 5-minutowe monitorowanie BP i punktacji MOAAS. Po uzyskaniu 5 punktów w skali MOAAS pacjentowi zostanie zaproponowane samodzielne picie, chyba że lekarz prowadzący uzna to za niewłaściwe. Endoskopista, jeśli jest dostępny, omówi wyniki z pacjentem i/lub rodziną, a następnie pacjent ubierze się i opuści gabinet endoskopowy, jeśli to możliwe. Czas do wypisu zostanie uzyskany dla każdego pacjenta. Przed wypisem pacjenci wypełnią również kwestionariusz satysfakcji i bólu. Osobnikom zostaną przesłane ankiety do wypełnienia w 48 godzin po wypisaniu ze szpitala, dotyczące ich zadowolenia i subiektywnego stopnia upośledzenia spowodowanego sedacją. Będą mieli możliwość wypełnienia tego elektronicznie za pośrednictwem linku do REDCap lub z zaadresowaną kopertą i papierowym formularzem ankiety. Jeśli pacjenci nie wypełnią lub nie odeślą ankiety, ktoś skontaktuje się z nimi telefonicznie w celu zebrania danych. Statystyk korzystający z testu t-studenta, dokładnego testu Fishera i innych metod statystycznych, które uzna za odpowiednie, przeanalizuje zebrane dane.