Сравнение высокого потока кислорода с или без назального положительного давления в дыхательных путях (PAP) во время седации пропофолом для колоноскопии в амбулаторном хирургическом центре

Это исследование включает оксигенацию, постоянное положительное давление в дыхательных путях и вентиляцию субъекта через носовую маску и оксигенацию через закрытую лицевую маску. Вмешательства, непосредственно связанные с этим исследованием, включают дополнительный кислород, искусственную вентиляцию легких и непрерывный назальный СИПАП во время операции и в реанимационном отделении.

Пациенты будут рандомизированы в группы по десять человек в одну из двух групп с использованием таблицы случайных чисел.

Группа А: стандартный уход с назальной канюлей. Группа B: SuperNO2VA™EtCO2. Для каждого случая анестезии будет задокументирована предоперационная история, а также физические и интраоперационные записи.

Оказавшись в кабинете эндоскопии, у пациентов будут измеряться основные показатели жизнедеятельности, EtCO2 и уровни кислорода. Будет получен непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений, СО2 в конце выдоха (EtCO2), насыщения О2 и каждые 3 минуты мониторинг АД. Пациентам, рандомизированным в группу А, анестезиолог будет подавать кислород через назальную канюлю со скоростью 10 л/мин. Для пациентов, рандомизированных в группу B, анестезиолог присоединит порт контура SuperNO2VA™ EtCO2 к мешку для гиперинфляции со скоростью потока кислорода до 10 л/мин и полностью закрытым регулируемым клапаном ограничения давления (APL). Начальный болюс пропофола 0,5-1,0 мг/кг фактической массы тела будет вводиться для седации. Никакие другие седативные или обезболивающие средства, кроме пропофола, не допускаются. Оценки MOAA/S будут оцениваться анестезиологом и медицинской бригадой и записываться научным сотрудником. Если показатель MOAA/S пациента составляет ≥ 4, дополнительные болюсы по 20–50 мг будут вводиться каждые 30–90 секунд до тех пор, пока не будет достигнут показатель MOAA/S <4. Как только будет достигнуто значение MOAA/S <4, эндоскопист введет колоноскоп в прямую кишку. Седация будет титроваться для поддержания MOAA/S <4 на протяжении всей процедуры. Если показатель MOAA/S пациента ≥4, дополнительные болюсы 20-50 мг пропофола будут вводиться каждые 30-90 секунд до тех пор, пока MOAA/S не станет <4. Измерения, записанные во время колоноскопии для обеих групп, будут следующими: время введения седативного средства; частота, тяжесть и продолжительность кислородной десатурации; количество, продолжительность и причина выполнения маневра(ов) дыхательных путей; продолжительность процедуры; общая доза лекарства; кровяное давление, частота сердечных сокращений и дыхания и насыщение кислородом; время до полного выздоровления; и сотрудничество с пациентами. Ассистент-исследователь задокументирует глубину седации своего пациента, сотрудничество с процедурой и безопасность.

Эндоскопические методы, применяемые во время процедуры, такие как биопсия, дилатация, полипэктомия и т. д., будут отслеживаться. Также будут отмечены методы, облегчающие проксимальное введение эндоскопа, такие как перемещение пациента или внутрибрюшное давление. Если анатомический размер, необходимый для завершения колоноскопии, не достигнут (т. е. стриктура толстой кишки, чрезмерное закручивание инструмента), то пациент будет исключен из исследования.

Пациенты будут выздоравливать в кабинете эндоскопии. У пациентов будет постоянный мониторинг частоты сердечных сокращений, СО2 в конце выдоха (EtCO2), сатурации O2, а также каждые 5 минут мониторинг АД и оценка MOAAS. После получения 5 баллов по шкале MOAAS пациенту будет предложено пить самостоятельно, если только лечащий врач (врачи) не сочтет это нецелесообразным. Эндоскопист, если он доступен, обсудит результаты с пациентом и / или семьей, затем пациент оденет и по возможности покинет кабинет эндоскопии. Время выписки будет получено для каждого пациента. Перед выпиской пациенты также заполняют анкету об удовлетворенности и боли. Субъектам будут отправлены опросы для заполнения через 48 часов после выписки, касающиеся их удовлетворенности и их субъективной степени ухудшения из-за седативного действия. У них будет возможность заполнить это в электронном виде через ссылку на REDCap или с конвертом с обратным адресом и бумажной формой опроса. Если пациенты не заполняют или не отправляют обратно свою анкету, кто-то свяжется с ними по телефону для сбора данных. Статистик, использующий Т-критерий Стьюдента, точный критерий Фишера и другие статистические методы, которые он считает подходящими, проанализирует собранные данные.