在门诊手术中心结肠镜检查异丙酚镇静期间使用或不使用经鼻气道正压通气 (PAP) 的高流量氧气的比较
在门诊手术中心进行结肠镜检查异丙酚镇静期间使用或不使用经鼻气道正压通气 (PAP) 的高流量氧气的比较:一项前瞻性随机对照试验
前瞻性研究的主要目的是比较在结肠镜检查期间接受异丙酚镇静的高危患者的氧饱和度降低的发生率、持续时间和严重程度,这些患者被随机分配到使用鼻面罩和经鼻气道正压通气 (PAP) 或标准护理(鼻插管)的患者中。门诊手术中心 (ASC)。
使用随机数字表将患者随机分为两组,每组十人。
A 组:使用鼻插管的标准护理。 B 组:SuperNO2VA™EtCO2。 按照程序,受试者将被要求在离开 ASC 之前完成满意度调查,并在他们的程序后 48 +/- 小时完成。
研究人员将比较满意度水平和氧饱和度水平。
研究概览
详细说明
本研究涉及对象的氧合、持续气道正压通气和通过鼻罩的通气以及通过封闭式面罩的氧合。 与本研究直接相关的干预措施是术中和恢复单元中的补充氧气、球囊面罩通气和持续经鼻 CPAP。
使用随机数字表将患者随机分为两组,每组十人。
A 组:使用鼻插管的标准护理。 B 组:SuperNO2VA™EtCO2。 对于每个麻醉病例,将记录术前病史以及身体和术中记录。
一旦进入内窥镜检查室,患者将测量基线生命体征、EtCO2 和氧气水平。 连续监测心率、呼气末二氧化碳 (EtCO2)、氧饱和度和每 3 分钟一次的血压监测。 对于随机分配到 A 组的患者,麻醉师将以 10LPM 的速度通过鼻插管供氧。 对于随机分配到 B 组的患者,麻醉师会将 SuperNO2VA™ EtCO2 的回路端口连接到过度充气袋,氧气流速为 10 L/min,可调节限压 (APL) 阀完全关闭。 初始异丙酚推注 0.5-1.0 mg/kg 实际体重将用于镇静。 除异丙酚外,不允许使用其他镇静剂或止痛剂。 MOAA/S 分数将由麻醉师和医疗团队评估并由研究助理记录。 如果患者的 MOAA/S 评分≥4,则每 30-90 秒将额外推注 20-50 mg,直至达到 MOAA/S 评分 <4。 一旦达到 MOAA/S <4,内窥镜医师会将结肠镜插入直肠。 镇静将被滴定以在整个过程中保持 MOAA/S <4。 如果患者的 MOAA/S 评分≥4,将每 30-90 秒额外推注 20-50 mg 异丙酚,直到 MOAA/S 小于 4。 两组在结肠镜检查期间记录的测量值将是: 镇静给药时间;氧饱和度降低的发生率、严重程度和持续时间;进行气道机动的次数、持续时间和原因;程序的持续时间;药物总剂量;血压、心率和呼吸频率以及氧饱和度;完全康复的时间;和耐心配合。 研究助理将记录患者的镇静深度、手术配合和安全性。
将跟踪在手术过程中执行的内窥镜技术,例如活检、扩张、息肉切除术等。 还将注意促进内窥镜近端通过的技术,例如移动患者或腹部压力。 如果未达到完成结肠镜检查所需的解剖学范围(即结肠狭窄、仪器过度弯曲),则患者将退出研究。
患者将在内窥镜检查室中康复。 患者将持续监测心率、呼气末二氧化碳 (EtCO2)、氧饱和度以及每 5 分钟一次的血压监测和 MOAAS 评分。 一旦获得 5 分的 MOAAS 评分,除非主治医师认为不合适,否则将建议患者独立饮酒。 内窥镜医师在有空时将与患者和/或家属讨论检查结果,然后患者将穿好衣服并在可能的情况下离开内窥镜检查室。 将为每位患者获得出院时间。 患者还将在出院前完成一份满意度和痛苦问卷。 将在出院后 48 小时向受试者发送调查,以完成关于他们的满意度和他们因镇静而造成的主观损伤程度。 他们可以选择通过指向 REDCap 的链接或使用写有回邮地址的信封和纸质调查表以电子方式完成此项工作。 如果患者没有完成或没有寄回他们的问卷,会有人通过电话联系他们收集数据。 使用学生 T 检验、Fishers 精确检验和他们认为合适的其他统计方法的统计学家将分析收集到的数据。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lainna Cohen
- 电话号码:3172740621
- 邮箱:larcohen@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 18 岁或以上
- 接受上结肠镜检查的患者
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-III
- BMI ≥35 kg/m2 或有记录的阻塞性睡眠呼吸暂停
- 已提供书面知情同意书
排除标准:
- 住院状态
- 活动性充血性心力衰竭恶化
- 未经治疗的缺血性心脏病
- 呼吸系统疾病的急性加重,包括慢性阻塞性肺病和哮喘
- 紧急程序
- 怀孕
- 以前参加过这项研究
- 无法提供知情同意
- 计划在同一天进行额外的医学测试
- 异丙酚过敏史
- 气管切开术
- 声门上或声门下肿瘤
- 胃肠道阻塞或传输延迟(包括胃排空延迟、胃黄、贲门失弛缓症、中毒性巨结肠)。
- 已知的阻塞性病变或结肠狭窄
- 既往结肠手术
- 以前失败或未成功完成结肠镜检查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A 组:使用鼻插管的标准护理。
A组在镇静期间给予标准鼻插管。
插管尖头将插入患者的鼻子,为患者提供氧气。
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鼻插管是一种医疗设备,可为氧气水平较低的人提供补充氧气治疗。 有两种类型的鼻插管:低流量和高流量。 该设备有两个尖头,位于鼻子下方。 两个插脚将氧气直接输送到您的鼻孔中。 |
有源比较器:B 组:SuperNO2VA™EtCO2
B 组将接受鼻氧以输送气体、形成密封并提供正压。
在呼吸、麻醉和复苏过程中,面罩将放在患者的鼻子上,并连接到麻醉回路或过度充气袋。
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气道正压通气 (PAP) 治疗使用机器将压力下的空气泵入肺部气道。
这有助于在睡眠期间保持气管畅通。
CPAP(持续气道正压通气)输送的强制空气可防止气道塌陷发作,阻塞性睡眠呼吸暂停和其他呼吸问题患者的呼吸受阻。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去饱和发生率
大体时间:60分钟
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比较经鼻 PAP 与经鼻供氧的去饱和发生率
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60分钟
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氧饱和度下降持续时间
大体时间:60分钟
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比较经鼻 PAP 与经鼻供氧的去饱和持续时间
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60分钟
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氧饱和度下降的严重程度
大体时间:60分钟
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比较经鼻 PAP 与经鼻供氧的去饱和度严重程度
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足够镇静的异丙酚总量
大体时间:60分钟
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比较用于诱导的丙泊酚量和为手术进行的整个程序
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60分钟
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改进的观察者对警觉性/镇静量表的评估
大体时间:60分钟
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在插入内窥镜之前和手术过程中,比较修改后的观察者对警觉性/镇静量表 (MOAAS) 评分的评估。 MOAAS 等级为 0-5,其中 0 = 疼痛刺激后无反应,5 对以正常语调说出的名字有反应。 MOAAS <4 的患者被认为处于中度至深度镇静状态。 镇静程度越大,呼吸抑制的程度就越大。 |
60分钟
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内窥镜插入
大体时间:60分钟
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比较从诱导到内窥镜插入的时间长度。
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60分钟
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气道动作的发生率
大体时间:60分钟
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比较气道操作的发生次数
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60分钟
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气道动作的持续时间
大体时间:60分钟
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比较气道操作的持续时间
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60分钟
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患者满意度
大体时间:48小时
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手术后立即比较患者满意度评分(视觉模拟量表 (VAS))。 VAS 范围从 0 = 完全不满意到 5 = 完全满意。 |
48小时
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气道操作的原因
大体时间:60分钟
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比较麻醉师通过开放式访谈实时报告的气道操作原因。
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60分钟
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任何去饱和的发生率
大体时间:60 分钟
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比较镇静开始和结束之间任何氧饱和度 <85% 的发生率。
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60 分钟
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氧饱和度的频率
大体时间:60分钟
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比较镇静开始和结束之间 15 秒内血氧饱和度 <85% 的频率。
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60分钟
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心动过缓的频率
大体时间:60分钟
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比较镇静开始和结束时心动过缓 (HR<45 bpm) 的频率。
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60分钟
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低呼吸频率
大体时间:60分钟
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比较低呼吸频率的频率(镇静开始和结束之间每分钟 <6 次。
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60分钟
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气管插管的使用
大体时间:60分钟
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比较气管插管在患者群体中作为气道管理的使用。
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60分钟
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无创正压通气的使用
大体时间:60 分钟。
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比较在镇静期间使用无创正压通气作为气道管理对患者群体的影响。
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60 分钟。
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使用药物血压支持
大体时间:60 分钟。
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比较镇静开始和结束时药物血压支持的使用情况。
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60 分钟。
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住院率
大体时间:48小时
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比较患者人群结肠镜检查镇静后住院的发生率。
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48小时
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严重不良事件
大体时间:48小时
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比较从镇静开始到镇静结束后 48 小时的不良事件发生率。
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48小时
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程序中断的频率
大体时间:60分钟
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比较从镇静开始到结束由于呼吸系统并发症而移除内窥镜的频率。
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60分钟
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程序中断的持续时间
大体时间:60 分钟。
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比较从镇静开始到镇静结束由于呼吸系统并发症而移除内窥镜的持续时间。
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60 分钟。
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程序长度
大体时间:60分钟
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比较程序从镇静开始到镇静结束的时间长度。
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60分钟
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准备出院
大体时间:30分钟
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比较从镇静结束到准备出院的时间长度
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30分钟
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出院时间
大体时间:90分钟
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比较从镇静结束到实际出院的时间长度。
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90分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John DeWitt, MD、Professor of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17675
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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鼻插管的临床试验
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Medical University of South Carolina完全的
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