Confronto tra ossigeno ad alto flusso con o senza pressione nasale positiva delle vie aeree (PAP) durante la sedazione con propofol per la colonscopia in un centro chirurgico ambulatoriale

Questo studio prevede l'ossigenazione, la pressione positiva continua delle vie aeree e la ventilazione di un soggetto tramite maschera nasale e ossigenazione tramite una maschera facciale chiusa. Gli interventi direttamente correlati a questo studio sono quelli dell'ossigeno supplementare, della ventilazione pallone-maschera e della CPAP nasale continua intraoperatoria e in unità di recupero.

I pazienti saranno randomizzati in gruppi di dieci a uno dei due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali.

Gruppo A: cura standard con cannula nasale. Gruppo B: SuperNO2VA™EtCO2. Per ogni caso anestetico, sarà documentata una storia preoperatoria e una registrazione fisica e intraoperatoria.

Una volta nella sala endoscopica, ai pazienti verranno misurati i segni vitali di base, l'EtCO2 e i livelli di ossigeno. Verrà ottenuto il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della CO2 di fine espirazione (EtC02), della saturazione di O2 e del monitoraggio della pressione arteriosa ogni 3 minuti. Per i pazienti randomizzati al gruppo A, il fornitore di anestesia fornirà ossigeno tramite cannula nasale a 10 LPM. Per i pazienti randomizzati al gruppo B, l'anestesista collegherà la porta del circuito di SuperNO2VA™ EtCO2 alla sacca di iperinflazione con la portata di ossigeno a 10 L/min e la valvola limitatrice di pressione regolabile (APL) completamente chiusa. Bolo iniziale di propofol di 0,5-1,0 mg/kg di peso corporeo effettivo saranno somministrati per la sedazione. Nessun altro sedativo o analgesico sarà consentito oltre al propofol. I punteggi MOAA/S saranno valutati dall'anestesista e dal team medico e registrati dall'assistente di ricerca. Se il punteggio MOAA/S del paziente è ≥ 4, verranno somministrati ulteriori boli da 20-50 mg ogni 30-90 secondi fino al raggiungimento di un punteggio MOAA/S <4. Una volta raggiunto un MOAA/S <4, l'endoscopista inserirà il colonscopio nel retto. La sedazione sarà titolata per mantenere un MOAA/S <4 durante tutta la procedura. Se il punteggio MOAA/S del paziente è ≥4, verranno somministrati ulteriori boli da 20-50 mg di propofol ogni 30-90 secondi fino a quando il MOAA/S è <4. Le misurazioni registrate durante la colonscopia per entrambi i gruppi saranno: tempo di somministrazione della sedazione; incidenza, gravità e durata della desaturazione dell'ossigeno; numero, durata e motivo dell'esecuzione della/e manovra/e delle vie aeree; durata della procedura; dose totale di farmaco; pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respiratoria e saturazione di ossigeno; tempo per il pieno recupero; e paziente collaborazione. L'assistente di ricerca documenterà la profondità della sedazione del paziente, la cooperazione con la procedura e la sicurezza.

Verranno monitorate le tecniche endoscopiche eseguite durante la procedura come biopsie, dilatazione, polipectomia, ecc. Verranno anche annotate le tecniche per facilitare il passaggio prossimale dell'endoscopio come lo spostamento del paziente o la pressione addominale. Se l'estensione anatomica desiderata per completare la colonscopia non viene raggiunta (ad esempio, stenosi del colon, looping eccessivo dello strumento), il paziente verrà ritirato dallo studio.

I pazienti guariranno nella sala endoscopica. I pazienti avranno un monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della CO2 di fine espirazione (EtC02), della saturazione di O2 e ogni 5 minuti di monitoraggio della PA e del punteggio MOAAS. Una volta ottenuto un punteggio MOAAS di 5, al paziente verrà offerto di bere in modo indipendente a meno che non sia ritenuto inappropriato dal medico o dai medici curanti. L'endoscopista, quando disponibile, discuterà i risultati con il paziente e/o la famiglia, quindi il paziente si vestirà e lascerà la sala endoscopica quando possibile. Il tempo di dimissione sarà ottenuto per ogni paziente. I pazienti completeranno anche un questionario sulla soddisfazione e sul dolore prima della dimissione. Ai soggetti verranno inviati sondaggi da completare 48 ore dopo la dimissione, riguardanti la loro soddisfazione e il loro grado soggettivo di menomazione dovuto alla sedazione. Avranno la possibilità di completarlo elettronicamente tramite un collegamento a REDCap o con una busta autoindirizzata e un modulo cartaceo del sondaggio. Se i pazienti non completano o rispediscono il loro questionario, qualcuno li contatterà telefonicamente per raccogliere i dati. Uno statistico che utilizza il test T dello studente, il test esatto di Fisher e altri metodi statistici che ritiene appropriati analizzerà i dati raccolti.