Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HRXG-K-1939 i adebrelimabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jian Zhang,MD, Fudan University

Badanie fazy 1 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRXG-K-1939 i adebrelimabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRXG-K-1939 w skojarzeniu z adebrelimabem (przeciwciało skierowane przeciw ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 [anty-PD-L1]) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. HRXG-K-1939 będzie podawany pacjentom w schemacie zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki do rozszerzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody i spełnił wymagania protokołów;
  2. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi kwalifikującymi się do immunoterapii;
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1;
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  5. Co najmniej jedna mierzalna choroba na RECIST v1.1;
  6. Dostępność próbek guza;
  7. Odpowiednia funkcja szpiku i narządów;
  8. Ustąpienie efektów toksycznych z wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia ≤2) zgodnie z CTCAE v5.0;
  9. Pacjenci z płodnością chętnie stosują odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej wykryte pozytywne geny kierujące (EGFR, ALK, ROS1 itp.);
  2. Mają przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN (pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu mogą być włączeni);
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze;
  4. poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania;
  5. wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (np. chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia, terapia celowana, immunoterapia, wszelkie inne leki badane lub immunomodulujące) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  6. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania do 60 dni po zakończeniu badania;
  7. Ogólnoustrojowa terapia sterydowa lub inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  8. Jakakolwiek historia zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym stopnia 4 lub zdarzenia niepożądanego stopnia 3, które spowodowało trwałe przerwanie leczenia;
  9. Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej;
  10. Czynna gruźlica lub infekcja wymagająca leczenia;
  11. Historia śródmiąższowej choroby płuc;
  12. Alergia na badane składniki leków;
  13. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
  14. Narząd lity lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego;
  15. HIV dodatni, HCV dodatni, kopie DNA HBV ≥ 10^3;
  16. Znacząca choroba sercowo-naczyniowa;
  17. Inne sytuacje, które nie nadają się do włączenia do tego badania, ocenia badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRXG-K-1939 W połączeniu z adebrelimabem

Zwiększanie dawki:

HRXG-K-1939 w eskalowanych dawkach z adebrelimabem Eksperymentalnie: zwiększenie dawki HRXG-K-1939 w zalecanej dawce z adebrelimabem
Lek: HRXG-K-1939
HRXG-K-1939
Inne nazwy:
  • HRXG-K-1939 to mRNA szczepionek przeciwnowotworowych
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab jest przeciwciałem z ligandem 1 o zaprogramowanej śmierci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki: RP2D
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Faza zwiększania dawki: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) HRXG-K-1939
9 miesięcy
• Faza zwiększania dawki: specyficzne dla antygenu odpowiedzi komórek T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 12 miesięcy po ostatniej dawce HRXG-K-1939
• Faza zwiększania dawki: specyficzne dla antygenu odpowiedzi komórek T we krwi obwodowej
Wartość wyjściowa przez 12 miesięcy po ostatniej dawce HRXG-K-1939

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy mają CR lub PR, określony przez badacza w lokalnym ośrodku zgodnie z RECIST 1.1.
12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD, określony przez badacza na miejscu zgodnie z RECIST 1.1.
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do progresji według oceny badacza w ośrodku zgodnie z RECIST 1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od zgody do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane zgodnie z CTCAE v5.0
Od zgody do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 12 miesięcy po ostatniej dawce HRXG-K-1939
Cytokiny w surowicy (IL-10, IL-6, IL-2, TNF-α, IFN-γ) Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego
Wartość wyjściowa przez 12 miesięcy po ostatniej dawce HRXG-K-1939

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-HRXG-K-193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na HRXG-K-1939

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj