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Uno studio su HRXG-K-1939 e Adebrelimab in pazienti con tumori solidi avanzati

4 luglio 2023 aggiornato da: Jian Zhang,MD, Fudan University

Uno studio di fase 1 per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRXG-K-1939 e Adebrelimab in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1 in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di HRXG-K-1939 in combinazione con Adebrelimab (anticorpo anti-ligando della morte programmato 1 [anti-PD-L1]) in pazienti con tumori solidi avanzati. HRXG-K-1939 verrà somministrato ai pazienti in un regime di aumento della dose per determinare una dose raccomandata per l'espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e ha rispettato i requisiti dei protocolli;
  2. Pazienti con tumori solidi avanzati adatti all'immunoterapia;
  3. ECOG Performance Status di 0 o 1;
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  5. Almeno una malattia misurabile secondo RECIST v1.1;
  6. disponibilità di campioni tumorali;
  7. Adeguata funzione del midollo e degli organi;
  8. Avere una risoluzione degli effetti tossici dalla terapia precedente al Grado 1 o inferiore (ad eccezione di alopecia o neuropatia di Grado ≤2) per CTCAE v5.0;
  9. I pazienti con fertilità sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  1. Geni driver positivi precedentemente rilevati (EGFR, ALK, ROS1, ecc.);
  2. Avere metastasi leptomeningee o in progressione attiva del SNC (possono essere arruolati pazienti con metastasi cerebrali stabili);
  3. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite;
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio;
  5. Precedente terapia antitumorale (ad es. chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, terapia mirata, immunoterapia, qualsiasi altro farmaco sperimentale o immunomodulante) entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  6. Vaccinazione vivo attenuata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio fino a 60 giorni dopo la fine dello studio;
  7. Terapia steroidea sistemica o altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  8. Qualsiasi storia di un evento avverso di Grado 4 immuno-mediato o evento avverso di Grado 3 che ha portato all'interruzione permanente;
  9. Attivo o storia di malattia autoimmune;
  10. Tubercolosi attiva o infezione che richiede trattamento;
  11. Storia di malattia polmonare interstiziale;
  12. Allergico alla ricerca di ingredienti farmaceutici;
  13. Precedente tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio;
  14. Trapianto di midollo osseo di organo solido o allogenico;
  15. HIV positivo, HCV positivo, copie HBV DNA ≥ 10^3;
  16. Malattia cardiovascolare significativa;
  17. Altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio giudicate dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRXG-K-1939 Combinato con Adebrelimab

Aumento della dose:

HRXG-K-1939 a dosaggi intensificati con Adebrelimab Sperimentale: Espansione della dose HRXG-K-1939 a dosaggi raccomandati con Adebrelimab
Droga: HRXG-K-1939
HRXG-K-1939
Altri nomi:
  • HRXG-K-1939 è un vaccino contro il cancro a mRNA
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab è un anticorpo ligando 1 della morte programmata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: RP2D
Lasso di tempo: 9 mesi
Fase di escalation della dose: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di HRXG-K-1939
9 mesi
• Fase di espansione della dose: risposte delle cellule T antigene-specifiche nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di HRXG-K-1939
• Fase di espansione della dose: risposte delle cellule T antigene-specifiche nel sangue periferico
Basale fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di HRXG-K-1939

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti che hanno una CR o PR, come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti che hanno una CR o PR o SD, come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla progressione valutato dallo sperimentatore presso il sito locale secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di morte per qualsiasi causa
24 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal consenso a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Occorrenza di eventi avversi (EA) classificati secondo CTCAE v5.0
Dal consenso a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di HRXG-K-1939
Citochine sieriche (IL-10, IL-6, IL-2, TNF-α, IFN-γ) Variazioni rispetto alle condizioni basali
Basale fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di HRXG-K-1939

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-HRXG-K-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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