Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji PEG-somatropiny w leczeniu dzieci z zespołem Turnera

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy 2 nad wstrzykiwaniem pegylowanego rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu w leczeniu dzieci z zespołem Turnera

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalnej dawki iniekcji pegylowanego rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (PEG-rhGH) w leczeniu dzieci z zespołem Turnera (TS), wstępną ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności oraz dostarczenie naukowych i wiarygodnych dowodów na dawkowanie leku w fazie klinicznej 3 test.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Li
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junfeng Fu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek kostny <12 lat
  • Kariotyp: 45, X; 45, X / 46, XXqi; 45, X / 46, XXr; 45, X / 46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X / 47, XXX; 46, XXp-; 45, X / 46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X / 46, XX / 47, XXX itd. (Policz 50 lub więcej komórek);
  • Wygląd twarzy i nieprawidłowości: Pacjenci z co najmniej jednym z następujących objawów, do których należą między innymi znamię barwnikowe twarzy, krótka szyja, płetwa na szyi, nisko osadzona tylna linia włosów, nisko osadzone uszy, mikrognacja, wysokie sklepienie łukowe, jak klatka piersiowa, koślawość łokcia, koślawość kolana, krótkie IV i V śródręcza, dysplazja paznokci, skolioza, opadanie powiek i zez, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (takie jak zwężenie aorty, dwupłatkowa zastawka aortalna i nadciśnienie), nieprawidłowości rozrodcze (takie jak pierwotna dysfunkcja gonad), nerki nieprawidłowości, niedoczynność tarczycy, uszkodzenie ucha środkowego itp.
  • Niski wzrost: wzrost poniżej -2,5 SD średniego wzrostu w tym samym wieku i tej samej płci.
  • Pacjenci przed okresem dojrzewania (stadium Tannera I).
  • Brak historii leczenia hormonem wzrostu
  • Uczestnik i jego opiekun podpisują świadomą zgodę (jeżeli uczestnik nie jest w stanie podpisać świadomej zgody, jego opiekun prawny podpisze się imieniem i nazwiskiem uczestnika)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (ALT > górna granica normy; Cr > górna granica normy)
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu anty-HBc, HbsAg lub HbeAg w teście na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • Osoby z silną alergią lub alergią na białka lub badany produkt lub jego substancję pomocniczą
  • Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą przewlekłą i niedoborem odporności
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu
  • Pacjenci, u których markery nowotworowe przekraczają zakres normy w połączeniu z innymi informacjami, uznawanymi za potencjalnie wysokie ryzyko nowotworu, mogą zostać wykluczeni z leczenia.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną
  • Osoby z upośledzoną regulacją glukozy (IGR) (w tym z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i/lub nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT)) lub cukrzycą
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • Osoby, które w ciągu 3 miesięcy otrzymywały leki, które mogą zaburzać wydzielanie lub czynność GH, lub inne hormony (takie jak steroidy płciowe, glikokortykosteroidy itp.)
  • Inne warunki, które w opinii badacza nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka PEG-rhGH
Wstrzyknięcie PEG-rhGH (27 j.m./4,5 mg/0,5 ml/butelkę) 0,1 mg/kg mc. we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie.
Biologiczny: Niska dawka PEG-rhGH
PEG-rhGH Wstrzyknięcie 0,1 mg/kg mc. przez wstrzyknięcie podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy Rekombinowana ludzka somatropina do wstrzykiwań
Biologiczny: Wysoka dawka PEG-rhGH
PEG-rhGH Wstrzyknięcie 0,2 mg/kg mc. przez wstrzyknięcie podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy Rekombinowana ludzka somatropina do wstrzykiwań
Inny: Grupa kontrolna nieleczona
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka PEG-rhGH
Wstrzyknięcie PEG-rhGH (27 j.m./4,5 mg/0,5 ml/butelkę) 0,2 mg/kg mc. we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie.
Biologiczny: Niska dawka PEG-rhGH
PEG-rhGH Wstrzyknięcie 0,1 mg/kg mc. przez wstrzyknięcie podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy Rekombinowana ludzka somatropina do wstrzykiwań
Biologiczny: Wysoka dawka PEG-rhGH
PEG-rhGH Wstrzyknięcie 0,2 mg/kg mc. przez wstrzyknięcie podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy Rekombinowana ludzka somatropina do wstrzykiwań
Inny: Grupa kontrolna nieleczona
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna nieleczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu przed i po leczeniu (ΔHT SDS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu wieku chronologicznego przed i po leczeniu
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość wysokości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Roczna stopa wzrostu pod koniec leczenia
52 tygodnie
ΔBA/ΔCA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dojrzewanie kości (zmiany wieku kostnego/zmiana wieku chronologicznego)
52 tygodnie
IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu 1) MSDS
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci 032 CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Turnera

Badania kliniczne na Niska dawka PEG-rhGH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj