Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórne Ig NextGen 16% u pacjentów z PID

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CSL Limited

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnych wlewów Ig NextGen 16% u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID).

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki Ig NextGen 16% u osób z niedoborem przeciwciał obecnie leczonych IntragamP. Ig NextGen 16% to płynny preparat immunoglobulin (przeciwciał) wytwarzany głównie technikami chromatograficznymi. Kwalifikujący się pacjenci przestawią się z comiesięcznej dożylnej terapii IntragamP na cotygodniowe podskórne leczenie Ig NextGen 16%. Konieczne będzie wstępne przeszkolenie szpitalne w zakresie podawania podskórnego, a następnie pacjent będzie wykonywał infuzję we własnym domu, wracając raz w miesiącu na nadzorowaną infuzję. Pacjenci będą monitorowani podczas badania przez okres do 10 miesięcy w celu oceny poziomu IgG we krwi i częstości występowania poważnych infekcji bakteryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku 3 lat lub więcej i co najmniej 13 kg w momencie rejestracji.
    • Pacjenci z PID otrzymujący terapię zastępczą Ig, z rozpoznaniem agammaglobulinemii sprzężonej z chromosomem X (XLA) lub pospolitego zmiennego niedoboru odporności (CVID) z ciężką hipogammaglobulinemią.
    • Pacjenci, którzy otrzymywali stałą dawkę Intragam®P w odstępach 3-, 4-, 5- lub 6-tygodniowych, w zakresie 0,2 - 0,6 g/kg masy ciała, przez co najmniej sześć miesięcy przed wizytą przesiewową.
    • Pacjenci muszą utrzymywać minimalny poziom IgG w surowicy ≥ 5 g/l w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających Wizytę 0, przy czym w tym okresie udokumentowano co najmniej dwa minimalne poziomy.
    • Pacjenci i/lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel/opiekun muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i muszą rozumieć charakter badania oraz muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym PID w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej.

    • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciężką nadwrażliwością lub wcześniejszymi dowodami ciężkich działań niepożądanych leczenia immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi
    • Pacjenci ze stwierdzonym selektywnym niedoborem IgA lub przeciwciałami przeciwko IgA
    • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne inne niż steroidy miejscowe i (lub) wziewne oraz steroidy doustne w małych dawkach.
    • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
    • Pacjenci z enteropatiami powodującymi utratę białka i chorobami nerek ze znacznym białkomoczem
    • Pacjenci z nowotworami złośliwymi komórek limfoidalnych, takimi jak przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak nieziarniczy i niedobór odporności z grasiczakiem.
    • Pacjenci, którzy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową w ramach badania uczestniczyli w badaniu klinicznym lub stosowali badany związek (np. nowy związek chemiczny niezarejestrowany do użytku klinicznego).

    • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

      • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x górna granica normy (GGN).
      • AlAT i AspAT w surowicy > 2,5 x GGN.
      • Albumina < 25 g/l
    • Pacjenci cierpiący na ostry lub przewlekły stan chorobowy inny niż PID, który w opinii Badacza może mieć wpływ na przebieg badania.
    • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ig NextGen 16%
Lek: IgNextGen 16%
IgNextGen 16% podawany podskórnie co tydzień od wizyty 1 do 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od wizyt 7 do 12 i comiesięcznych minimów IgG
Nieprzerwanie od wizyt 7 do 12 i comiesięcznych minimów IgG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja, jakość życia, farmakokinetyka
Ramy czasowe: Wizyty 0, 6, 9 i 12
Wizyty 0, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Empson, Dr, Auckland City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-SCIG-05-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności (PID)

Badania kliniczne na IgNextGen 16%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj