- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267703
Analizy wieloomiczne dotyczące etiologii i wczesnego wykrywania zmian poprzedzających raka żołądka
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weimin Ye, Karolinska Institutet
Podejście multiomiczne do identyfikacji etiopatogenezy i wczesnego wykrywania biomarkerów zmian prekursorowych raka żołądka
Ogólnym celem jest wykorzystanie podejścia multiomicznego do identyfikacji nowej etiopatogenezy i biomarkerów wczesnego wykrywania zmian poprzedzających raka żołądka.
Aby osiągnąć ten cel, najpierw wykorzystamy przechowywane próbki surowicy do przeprowadzenia profilowania metabolomicznego wśród 12 599 bliźniąt, spośród których 1034 uznano za cierpiące na przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka na podstawie zmierzonych poziomów pepsynogenu I i II.
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do poszukiwania metabolitów związanych z ryzykiem przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka.
Po drugie, będziemy dalej mierzyć proteom w surowicy, stosując dwa ilościowo precyzyjne testy proteomiczne, wśród wyżej wymienionych bliźniaków.
Zidentyfikowane biomarkery białkowe zostaną połączone z biomarkerami metabolomicznymi, aby stworzyć model predykcyjny przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka.
Mamy nadzieję, że wyniki poprawią naszą wiedzę na temat czynników etiologicznych i dostarczą obiecujących biomarkerów wczesnego wykrywania zmian poprzedzających raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja stanowi część Szwedzkiego Rejestru Bliźniąt (STR), który od chwili jego utworzenia pod koniec lat pięćdziesiątych XX wieku gromadzi dane kwestionariuszowe dotyczące wszystkich bliźniąt urodzonych po 1886 roku.
Dane zawarte w tym konkretnym badaniu stanowią podzbiór badania Screening Across the Lifespan (SALT) przeprowadzonego w STR, w ramach którego przeprowadzono wywiady ze wszystkimi bliźniakami urodzonymi w latach 1911–1958 w latach 1998–2002.
Podkohortę o nazwie TwinGene utworzono w latach 2004–2008, kiedy uczestników poproszono o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego powszechnych chorób i dostarczenie próbki krwi.
Pobrano próbki od 12 618 bliźniąt urodzonych w 1958 r. lub wcześniej, z czego dostępna była krew od 12 609.
Po wykluczeniu 10 próbek, których nie udało się powiązać z dostępnymi danymi środowiskowymi, przeanalizowano łącznie 12 599 próbek krwi.
CAG z dominacją ciałka charakteryzował się stosunkiem PGI/PGII mniejszym niż 3. Profilowanie metabolomiczne przy użyciu próbek surowicy przeprowadzono w oparciu o platformę analizy biomarkerów krwi Nightingale.
Profilowanie proteomiczne zostanie wykonane zarówno przez panel Scanning SWATH, jak i OLINK® Explore 384 Oncology.
Historię zakażenia H. pylori bada się poprzez pomiar przeciwciał IgG w surowicy przeciwko H. pylori za pomocą testu ELISA.
Szczegółowe informacje dotyczące stylu życia zebrane za pomocą kwestionariuszy obejmują wykształcenie, palenie tytoniu, zażywanie tabaki, picie alkoholu, zażywanie narkotyków, dietę oraz wzrost/wagę itp. Metabolity zostaną poddane transformacji logarytmicznej przed analizami ze względu na ich zwykle nierówny rozkład.
W przypadku każdego metabolitu, po pierwsze, pacjenci z CAG zostaną porównani ze wszystkimi kontrolami wolnymi od CAG.
Do porównania różnic w ekspresji białek pomiędzy grupami CAG i grupami nie-CAG zostanie zastosowany test Wilcoxona-Manna-Whitneya lub test Kruskala-Wallisa, a wielokrotne porównania zostaną skorygowane przy użyciu poprawki Bonferroniego.
W celu oszacowania ilorazów szans (OR) zostaną dopasowane modele uogólnionego równania estymacji (GEE) z opcją solidną.
Po drugie, w porównaniu z grupą kontrolną bliźniąt MZ i grupą kontrolną bliźniaków DZ, do badania zostaną włączone tylko kompletne pary bliźniąt z niezgodnym CAG.
W szczególności modele warunkowej regresji logistycznej zostaną wykorzystane do kontroli dopasowania w parach bliźniaków.
Będziemy dalej łączyć dane metabolomiczne i proteomiczne i próbować zbudować model predykcyjny CAG.
Współzmienne będą obejmować wiek, płeć, seropozytywność wobec H. pylori, poziom wykształcenia, palenie tytoniu, zażywanie tabaki i picie alkoholu.
Zbadane zostanie również łączne działanie różnych metabolitów i interakcje z innymi zmiennymi towarzyszącymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12599
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Szwecja, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja stanowi część Szwedzkiego Rejestru Bliźniąt (STR), w którym zebrano dane kwestionariuszowe dotyczące wszystkich bliźniąt urodzonych po 1886 roku.
Dane zawarte w tym konkretnym badaniu stanowią podzbiór badania Screening Across the Lifespan (SALT) przeprowadzonego w STR, w ramach którego przeprowadzono wywiady ze wszystkimi bliźniakami urodzonymi w latach 1911–1958 w latach 1998–2002.
Podkohortę o nazwie TwinGene utworzono w latach 2004–2008, kiedy uczestników poproszono o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego powszechnych chorób i dostarczenie próbki krwi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy badania Screening Across the Lifespan (SALT) w ramach szwedzkiego rejestru bliźniąt (STR), którzy odpowiedzieli na kwestionariusz dotyczący powszechnych chorób i dostarczyli próbkę krwi;
- oba bliźnięta w parze musiały żyć i mieszkać w Szwecji;
- został zapisany do innych projektów pobierania próbek DNA STR;
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej odmówił udziału w przyszłych badaniach;
- których próbki krwi były niedostępne lub nie przeszły wstępnej kontroli laboratoryjnej;
- których próbek nie udało się powiązać z dostępnymi danymi środowiskowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka
Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka z dominacją ciał charakteryzowało się stosunkiem PGI/PGII mniejszym niż 3.
|
Profilowanie metabolomiczne przy użyciu próbek surowicy przeprowadzono w oparciu o platformę analizy biomarkerowej krwi Nightingale; Profilowanie proteomiczne zostanie wykonane zarówno przez panel Scanning SWATH, jak i OLINK® Explore 384 Oncology.
Inne nazwy:
|
Zdrowi uczestnicy
Do badania włączono zdrowych uczestników kohorty TwinGene.
|
Profilowanie metabolomiczne przy użyciu próbek surowicy przeprowadzono w oparciu o platformę analizy biomarkerowej krwi Nightingale; Profilowanie proteomiczne zostanie wykonane zarówno przez panel Scanning SWATH, jak i OLINK® Explore 384 Oncology.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewlekłe zanikowe zapalenie żołądka
Ramy czasowe: 1 września 2020 r. do 31 grudnia 2021 r
|
Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka z dominacją ciał charakteryzowało się stosunkiem PGI/PGII mniejszym niż 3.
|
1 września 2020 r. do 31 grudnia 2021 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory żołądka
- Nieżyt żołądka
- Zanik
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01939_VR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .