- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06267703
Multi-Omics-Analysen zur Ätiologie und Früherkennung von Magenkrebs-Vorläuferläsionen
20. Februar 2024 aktualisiert von: Weimin Ye, Karolinska Institutet
Multi-Omics-Ansatz zur Identifizierung der Ätiopathogenese und zur Früherkennung von Biomarkern von Magenkrebs-Vorläuferläsionen
Das übergeordnete Ziel besteht darin, mithilfe eines Multi-Omics-Ansatzes neuartige Ätiopathogenese- und Früherkennungs-Biomarker für Vorläuferläsionen von Magenkrebs zu identifizieren.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir zunächst gespeicherte Serumproben verwenden, um ein Metabolomics-Profiling bei 12.599 Zwillingsprobanden durchzuführen, von denen 1034 aufgrund der gemessenen Pepsinogen I- und II-Spiegel als chronisch atrophische Gastritis eingestuft wurden.
Mithilfe der logistischen Regression wird nach Metaboliten gesucht, die mit dem Risiko einer chronisch atrophischen Gastritis zusammenhängen.
Zweitens werden wir das Serumproteom weiter messen, indem wir zwei quantitativ präzise Proteomics-Assays bei den oben genannten Zwillingsprobanden verwenden.
Identifizierte Proteinbiomarker werden mit Metabolomics-Biomarkern kombiniert, um ein Vorhersagemodell für chronisch atrophische Gastritis zu erstellen.
Die Ergebnisse werden hoffentlich unser Verständnis der ätiologischen Faktoren verbessern und vielversprechende Früherkennungs-Biomarker für Vorläuferläsionen von Magenkrebs liefern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation ist Teil des schwedischen Zwillingsregisters (STR), das seit seiner Gründung Ende der 1950er Jahre Fragebogendaten aller nach 1886 geborenen Zwillinge sammelt.
Die Daten in dieser spezifischen Studie sind eine Teilmenge der Screening Across the Lifespan (SALT)-Studie innerhalb des STR, in der alle zwischen 1911 und 1958 geborenen Zwillinge zwischen 1998 und 2002 befragt wurden.
Die Teilkohorte namens TwinGene wurde zwischen 2004 und 2008 gegründet, als die Teilnehmer aufgefordert wurden, einen Fragebogen zu häufigen Krankheiten zu beantworten und eine Blutprobe abzugeben.
Von 12.618 Zwillingen, die 1958 oder früher geboren wurden, wurden Proben entnommen, von denen Blutproben von 12.609 zur Verfügung standen.
Nach Ausschluss von 10 Proben, die keinen Bezug zu den verfügbaren Umweltdaten herstellen konnten, wurden insgesamt 12.599 Blutproben analysiert.
Das korpusdominante CAG zeichnete sich durch ein PGI/PGII-Verhältnis von weniger als 3 aus. Das Metabolomprofil anhand von Serumproben wurde auf Basis der Nightingale Blood Biomarker Analysis-Plattform durchgeführt.
Die proteomische Profilierung wird sowohl vom Scanning SWATH als auch vom OLINK® Explore 384 Oncology Panel durchgeführt.
Die Vorgeschichte einer H. pylori-Infektion wird durch die Messung von Serum-IgG-Antikörpern gegen H. pylori mittels ELISA untersucht.
Detaillierte Informationen zum Lebensstil, die durch Fragebögen gesammelt werden, umfassen Bildung, Rauchen, Schnupftabak, Alkoholkonsum, Drogenkonsum, Ernährung sowie Größe/Gewicht usw. Metaboliten werden aufgrund ihrer normalerweise verzerrten Verteilung vor der Analyse logarithmisch transformiert.
Für jeden Metaboliten werden zunächst CAG-Patienten mit allen CAG-freien Kontrollen verglichen.
Der Wilcoxon-Mann-Whitney-Test oder der Kruskal-Wallis-Test werden zum Vergleich der Unterschiede in der Proteinexpression zwischen CAG- und Nicht-CAG-Gruppen verwendet, und mehrere Vergleiche werden mithilfe der Bonferroni-Korrektur angepasst.
Modelle mit verallgemeinerter Schätzungsgleichung (GEE) mit der robusten Option werden angepasst, um die Odds Ratios (ORs) zu schätzen.
Zweitens werden im Vergleich mit MZ-Zwillingskontrollen und DZ-Zwillingskontrollen nur vollständige Zwillingspaare mit nicht übereinstimmendem CAG in die Studie einbezogen.
Insbesondere werden bedingte logistische Regressionsmodelle verwendet, um die Übereinstimmung innerhalb von Zwillingspaaren zu kontrollieren.
Wir werden Metabolomik- und Proteomikdaten weiter kombinieren und versuchen, ein CAG-Vorhersagemodell aufzubauen.
Zu den Kovariaten gehören Alter, Geschlecht, H. pylori-Seropositivität, Bildungsniveau, Rauchen, Schnupftabak-Eintauchen und Alkoholkonsum.
Auch gemeinsame Effekte verschiedener Metaboliten und die Interaktion mit anderen Kovariaten werden untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12599
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Schweden, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation ist Teil des schwedischen Zwillingsregisters (STR), das Fragebogendaten aller nach 1886 geborenen Zwillinge sammelte.
Die Daten in dieser spezifischen Studie sind eine Teilmenge der Screening Across the Lifespan (SALT)-Studie innerhalb des STR, in der alle zwischen 1911 und 1958 geborenen Zwillinge zwischen 1998 und 2002 befragt wurden.
Die Teilkohorte namens TwinGene wurde zwischen 2004 und 2008 gegründet, als die Teilnehmer aufgefordert wurden, einen Fragebogen zu häufigen Krankheiten zu beantworten und eine Blutprobe abzugeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der Screening Across the Lifespan (SALT)-Studie im Swedish Twin Registry (STR), die einen Fragebogen zu häufigen Krankheiten beantworteten und eine Blutprobe zur Verfügung stellten;
- beide Zwillinge des Paares mussten noch am Leben sein und in Schweden leben;
- war an anderen STR-DNA-Probenahmeprojekten beteiligt;
Ausschlusskriterien:
- zuvor abgelehnte Teilnahme an zukünftigen Studien;
- deren Blutproben nicht verfügbar waren oder die erste laborbasierte Qualitätskontrolle nicht bestanden haben;
- deren Proben nicht mit den verfügbaren Umweltdaten verknüpft werden konnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer mit chronisch atrophischer Gastritis
Die korpusdominante chronische atrophische Gastritis war durch ein PGI/PGII-Verhältnis von weniger als 3 gekennzeichnet.
|
Die metabolische Profilierung anhand von Serumproben wurde auf Basis der Nightingale Blood Biomarker Analysis-Plattform durchgeführt; Die proteomische Profilierung wird sowohl vom Scanning SWATH als auch vom OLINK® Explore 384 Oncology Panel durchgeführt.
Andere Namen:
|
Gesunde Teilnehmer
Eingeschlossen wurden gesunde Teilnehmer der TwinGene-Kohorte.
|
Die metabolische Profilierung anhand von Serumproben wurde auf Basis der Nightingale Blood Biomarker Analysis-Plattform durchgeführt; Die proteomische Profilierung wird sowohl vom Scanning SWATH als auch vom OLINK® Explore 384 Oncology Panel durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronische atrophische Gastritis
Zeitfenster: 1. September 2020 bis 31. Dezember 2021
|
Die korpusdominante chronische atrophische Gastritis war durch ein PGI/PGII-Verhältnis von weniger als 3 gekennzeichnet.
|
1. September 2020 bis 31. Dezember 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01939_VR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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