- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02576470
Uczenie się motoryczne w rehabilitacji dysfagii
Stosowanie zasad uczenia się motorycznego w rehabilitacji dysfagii R01DC014285
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Biofeedback
- Behawioralne: ukierunkowany manewr szkoleniowy z dysfagią
- Promieniowanie: Wideofluoroskopia (VF) i bar
- Urządzenie: Elektromiografia podbródkowa
- Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
- Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
- Behawioralne: Nagroda finansowa
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest wykorzystanie zasad uczenia się motorycznego w nowatorski sposób, aby usprawnić rehabilitację dysfagii u pacjentów z dysfagią spowodowaną udarem. Dysfagia to zaburzenie połykania, które może prowadzić do poważnej choroby lub śmierci z powodu przedostania się połkniętego materiału do tchawicy (aspiracja). W szczególności badanie to określi, czy trwałe modyfikacje behawioralne po treningu połykania występują przy zastosowaniu zasad uczenia się motorycznego w porównaniu ze standardową opieką. Zasady uczenia się motorycznego kładą nacisk na ciągłą ocenę kinematyki poprzez biofeedback podczas treningu. Jednak ciągła ocena kinematyki jest rzadkością w standardowej opiece nad dysfagią, ponieważ kinematyka połykania wymaga obserwacji oprzyrządowania, takiego jak wideofluoroskopia (VF). Ponieważ VF wiąże się z ekspozycją na promieniowanie i wyższymi kosztami, elektromiografia podbródkowa (sEMG) jest szeroko stosowana jako biofeedback, chociaż nie obrazuje kinematyki połykania ani nie potwierdza, że trenuje się ruch terapeutyczny. W tym badaniu porównamy trzy formy biofeedbacku podczas treningu manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako celowany trening dysfagii), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania. Trening biofeedbacku VF dostarczy informacji kinematycznych na temat docelowej wydajności treningu z dysfagią, z uwzględnieniem zasad uczenia się motorycznego. Trening biofeedback sEMG dostarczy niekinematycznych informacji na temat docelowej wydajności treningu z dysfagią, a zatem nie obejmuje zasad uczenia się motorycznego. Mieszany trening z biofeedbackiem, który obejmuje biofeedback VF na wczesnym etapie w celu ustalenia docelowej kinematyki ukierunkowanego manewru treningowego z dysfagią, następnie wzmacnia to, czego nauczyliśmy się dzięki sEMG. Badany jest trening mieszanego biofeedbacku, ponieważ jest on bardziej klinicznie wykonalny niż trening biofeedbacku VF, przy jednoczesnym włączeniu zasad uczenia się motorycznego podczas części ukierunkowanego treningu dysfagii.
Badacze postawili hipotezę, że trening VF zmniejszy upośledzenie połykania bardziej niż trening mieszany, ale trening mieszany zmniejszy upośledzenie połykania bardziej niż trening sEMG. Ponadto badanie to zbada, czy techniki wspomagające, o których wiadomo, że wzmacniają trening motoryczny (nieinwazyjna stymulacja neuronalna i jawna nagroda przetestowane niezależnie), poprawią wyniki każdego z proponowanych treningów. Ten innowacyjny projekt eksperymentalny jest znaczący, ponieważ bada zasady uczenia się motorycznego w ramach idealnego treningu (biofeedback VF), jak również w ramach klinicznie wykonalnej opcji (mieszane biofeedback), aby odróżnić je od standardowego treningu z dysfagią (sEMG), który przyniósł niewielką lub żadną poprawę po intensywnym treningu motorycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Dental Tower Room 130 (DG130)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- problem z połykaniem
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- alergia na bar
- umiarkowane do ciężkiego otępienie
- poważna choroba układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wideofluoroskopia (VF) i bar
Ta grupa otrzyma podczas wizyt następujące rodzaje zabiegów.
Wideofluoroskopia (VF) i bar w celu zapewnienia biologicznego sprzężenia zwrotnego dla ukierunkowanego manewru połykania z dysfagią.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Wideofluoroskopia (VF) i bar zostaną użyte do zarejestrowania połykania we wszystkich grupach uczestników.
Spowoduje to przechwycenie obrazów VF w pełnej rozdzielczości wszystkich obiektów w czasie rzeczywistym w widoku bocznym.
Z zapisu cyfrowego sekwencjonowanie obrazów zostanie wyeksportowane do komputerowego systemu przetwarzania obrazu i zarchiwizowane.
Wzmacniacz obrazu będzie skupiał się na wargach, tylnej ścianie gardła, podniebieniu twardym i tuż poniżej górnego zwieracza przełyku (UES), zapewniając pełny widok jamy ustnej i szyi.
Równocześnie rejestrowany kod czasowy ułatwi analizę danych klatka po klatce.
VF jest jedyną opcją wizualizacji kinematyki połykania podczas połykania gardłowego.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Elektromiografia powierzchniowa (sEMG)
Ta grupa otrzyma podczas wizyt następujące rodzaje zabiegów.
Obrazy sEMG zostaną wykorzystane do zapewnienia biologicznego sprzężenia zwrotnego dla ukierunkowanego manewru połykania z dysfagią.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Elektromiografia podbródkowa (sEMG) służy do szkolenia uczestników w zakresie manewrów połykania.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Mieszane VF i sEMG
Ta grupa otrzyma podczas wizyt następujące rodzaje zabiegów.
Wideofluoroskopia (VF) i obrazy baru oraz EMG zostaną wykorzystane do zapewnienia biologicznego sprzężenia zwrotnego dla ukierunkowanego manewru połykania z dysfagią.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Wideofluoroskopia (VF) i bar zostaną użyte do zarejestrowania połykania we wszystkich grupach uczestników.
Spowoduje to przechwycenie obrazów VF w pełnej rozdzielczości wszystkich obiektów w czasie rzeczywistym w widoku bocznym.
Z zapisu cyfrowego sekwencjonowanie obrazów zostanie wyeksportowane do komputerowego systemu przetwarzania obrazu i zarchiwizowane.
Wzmacniacz obrazu będzie skupiał się na wargach, tylnej ścianie gardła, podniebieniu twardym i tuż poniżej górnego zwieracza przełyku (UES), zapewniając pełny widok jamy ustnej i szyi.
Równocześnie rejestrowany kod czasowy ułatwi analizę danych klatka po klatce.
VF jest jedyną opcją wizualizacji kinematyki połykania podczas połykania gardłowego.
Inne nazwy:
Elektromiografia podbródkowa (sEMG) służy do szkolenia uczestników w zakresie manewrów połykania.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: VF z anodowym tDCS
Ta grupa otrzyma następujące rodzaje procedur biofeedbacku.
Biofeedback opiera się na obrazach wideofluoroskopowych (VF) i barytowych z anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) i przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
Anodowy tDCS zostanie zastosowany do uszkodzonej półkuli podczas treningu.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Wideofluoroskopia (VF) i bar zostaną użyte do zarejestrowania połykania we wszystkich grupach uczestników.
Spowoduje to przechwycenie obrazów VF w pełnej rozdzielczości wszystkich obiektów w czasie rzeczywistym w widoku bocznym.
Z zapisu cyfrowego sekwencjonowanie obrazów zostanie wyeksportowane do komputerowego systemu przetwarzania obrazu i zarchiwizowane.
Wzmacniacz obrazu będzie skupiał się na wargach, tylnej ścianie gardła, podniebieniu twardym i tuż poniżej górnego zwieracza przełyku (UES), zapewniając pełny widok jamy ustnej i szyi.
Równocześnie rejestrowany kod czasowy ułatwi analizę danych klatka po klatce.
VF jest jedyną opcją wizualizacji kinematyki połykania podczas połykania gardłowego.
Inne nazwy:
Słabe prądy stałe można podawać nieinwazyjnie, przezczaszkowo i bezboleśnie.
Takie zastosowanie prowadzi do przejściowych zmian pobudliwości korowo-ruchowej, które są w pełni odwracalne.
Nie są znane żadne zagrożenia związane z tDCS w mózgu poza łagodnym miejscowym dyskomfortem w miejscach umieszczenia elektrod. Sesje tDCS będą oddzielone co najmniej 24-godzinną przerwą, elektrody nie będą używane więcej niż 4 razy i będą czyste za pomocą sterylny roztwór soli.
Inne nazwy:
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do dostarczenia pojedynczego impulsu do mózgu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: sEMG z anodowym tDCS
Ta grupa otrzyma następujące rodzaje procedur biofeedbacku.
Biofeedback opiera się na elektromiografii podbródkowej (sEMG) z anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym i przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
Anodowy tDCS zostanie zastosowany do uszkodzonej półkuli podczas treningu.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Elektromiografia podbródkowa (sEMG) służy do szkolenia uczestników w zakresie manewrów połykania.
Inne nazwy:
Słabe prądy stałe można podawać nieinwazyjnie, przezczaszkowo i bezboleśnie.
Takie zastosowanie prowadzi do przejściowych zmian pobudliwości korowo-ruchowej, które są w pełni odwracalne.
Nie są znane żadne zagrożenia związane z tDCS w mózgu poza łagodnym miejscowym dyskomfortem w miejscach umieszczenia elektrod. Sesje tDCS będą oddzielone co najmniej 24-godzinną przerwą, elektrody nie będą używane więcej niż 4 razy i będą czyste za pomocą sterylny roztwór soli.
Inne nazwy:
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do dostarczenia pojedynczego impulsu do mózgu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Mieszane VF, sEMG z anodowym tDCS
Ta grupa otrzyma następujące rodzaje procedur biofeedbacku.
Biofeedback opiera się na obrazach wideofluoroskopowych (VF) i barowych oraz elektromiografii podbródkowej (sEMG) z anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) i przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
Anodowy tDCS zostanie zastosowany do uszkodzonej półkuli podczas treningu.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Wideofluoroskopia (VF) i bar zostaną użyte do zarejestrowania połykania we wszystkich grupach uczestników.
Spowoduje to przechwycenie obrazów VF w pełnej rozdzielczości wszystkich obiektów w czasie rzeczywistym w widoku bocznym.
Z zapisu cyfrowego sekwencjonowanie obrazów zostanie wyeksportowane do komputerowego systemu przetwarzania obrazu i zarchiwizowane.
Wzmacniacz obrazu będzie skupiał się na wargach, tylnej ścianie gardła, podniebieniu twardym i tuż poniżej górnego zwieracza przełyku (UES), zapewniając pełny widok jamy ustnej i szyi.
Równocześnie rejestrowany kod czasowy ułatwi analizę danych klatka po klatce.
VF jest jedyną opcją wizualizacji kinematyki połykania podczas połykania gardłowego.
Inne nazwy:
Elektromiografia podbródkowa (sEMG) służy do szkolenia uczestników w zakresie manewrów połykania.
Inne nazwy:
Słabe prądy stałe można podawać nieinwazyjnie, przezczaszkowo i bezboleśnie.
Takie zastosowanie prowadzi do przejściowych zmian pobudliwości korowo-ruchowej, które są w pełni odwracalne.
Nie są znane żadne zagrożenia związane z tDCS w mózgu poza łagodnym miejscowym dyskomfortem w miejscach umieszczenia elektrod. Sesje tDCS będą oddzielone co najmniej 24-godzinną przerwą, elektrody nie będą używane więcej niż 4 razy i będą czyste za pomocą sterylny roztwór soli.
Inne nazwy:
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do dostarczenia pojedynczego impulsu do mózgu.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: VF z fałszywym tDCS
Ta grupa otrzyma następujące rodzaje procedur biofeedbacku.
Biofeedback opiera się na obrazach wideofluoroskopowych (VF) i barytowych bez przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
tDCS zostanie zastosowany podczas treningu, jednak stymulacja nie będzie odbierana.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Wideofluoroskopia (VF) i bar zostaną użyte do zarejestrowania połykania we wszystkich grupach uczestników.
Spowoduje to przechwycenie obrazów VF w pełnej rozdzielczości wszystkich obiektów w czasie rzeczywistym w widoku bocznym.
Z zapisu cyfrowego sekwencjonowanie obrazów zostanie wyeksportowane do komputerowego systemu przetwarzania obrazu i zarchiwizowane.
Wzmacniacz obrazu będzie skupiał się na wargach, tylnej ścianie gardła, podniebieniu twardym i tuż poniżej górnego zwieracza przełyku (UES), zapewniając pełny widok jamy ustnej i szyi.
Równocześnie rejestrowany kod czasowy ułatwi analizę danych klatka po klatce.
VF jest jedyną opcją wizualizacji kinematyki połykania podczas połykania gardłowego.
Inne nazwy:
Słabe prądy stałe można podawać nieinwazyjnie, przezczaszkowo i bezboleśnie.
Takie zastosowanie prowadzi do przejściowych zmian pobudliwości korowo-ruchowej, które są w pełni odwracalne.
Nie są znane żadne zagrożenia związane z tDCS w mózgu poza łagodnym miejscowym dyskomfortem w miejscach umieszczenia elektrod. Sesje tDCS będą oddzielone co najmniej 24-godzinną przerwą, elektrody nie będą używane więcej niż 4 razy i będą czyste za pomocą sterylny roztwór soli.
Inne nazwy:
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do dostarczenia pojedynczego impulsu do mózgu.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: sEMG z pozorowanym tDCS
Ta grupa otrzyma następujące rodzaje procedur biofeedbacku.
Biofeedback opiera się na elektromiografii podbródkowej (sEMG) bez przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
tDCS zostanie zastosowany podczas treningu, jednak stymulacja nie będzie odbierana.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Elektromiografia podbródkowa (sEMG) służy do szkolenia uczestników w zakresie manewrów połykania.
Inne nazwy:
Słabe prądy stałe można podawać nieinwazyjnie, przezczaszkowo i bezboleśnie.
Takie zastosowanie prowadzi do przejściowych zmian pobudliwości korowo-ruchowej, które są w pełni odwracalne.
Nie są znane żadne zagrożenia związane z tDCS w mózgu poza łagodnym miejscowym dyskomfortem w miejscach umieszczenia elektrod. Sesje tDCS będą oddzielone co najmniej 24-godzinną przerwą, elektrody nie będą używane więcej niż 4 razy i będą czyste za pomocą sterylny roztwór soli.
Inne nazwy:
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do dostarczenia pojedynczego impulsu do mózgu.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Mieszane VF, sEMG z pozorowanym tDCS
Ta grupa otrzyma następujące rodzaje procedur biofeedbacku.
Biofeedback opiera się na obrazach wideofluoroskopowych (VF) i barowych oraz elektromiografii podbródkowej (sEMG) bez przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
tDCS zostanie zastosowany podczas treningu, jednak stymulacja nie będzie odbierana.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Wideofluoroskopia (VF) i bar zostaną użyte do zarejestrowania połykania we wszystkich grupach uczestników.
Spowoduje to przechwycenie obrazów VF w pełnej rozdzielczości wszystkich obiektów w czasie rzeczywistym w widoku bocznym.
Z zapisu cyfrowego sekwencjonowanie obrazów zostanie wyeksportowane do komputerowego systemu przetwarzania obrazu i zarchiwizowane.
Wzmacniacz obrazu będzie skupiał się na wargach, tylnej ścianie gardła, podniebieniu twardym i tuż poniżej górnego zwieracza przełyku (UES), zapewniając pełny widok jamy ustnej i szyi.
Równocześnie rejestrowany kod czasowy ułatwi analizę danych klatka po klatce.
VF jest jedyną opcją wizualizacji kinematyki połykania podczas połykania gardłowego.
Inne nazwy:
Elektromiografia podbródkowa (sEMG) służy do szkolenia uczestników w zakresie manewrów połykania.
Inne nazwy:
Słabe prądy stałe można podawać nieinwazyjnie, przezczaszkowo i bezboleśnie.
Takie zastosowanie prowadzi do przejściowych zmian pobudliwości korowo-ruchowej, które są w pełni odwracalne.
Nie są znane żadne zagrożenia związane z tDCS w mózgu poza łagodnym miejscowym dyskomfortem w miejscach umieszczenia elektrod. Sesje tDCS będą oddzielone co najmniej 24-godzinną przerwą, elektrody nie będą używane więcej niż 4 razy i będą czyste za pomocą sterylny roztwór soli.
Inne nazwy:
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do dostarczenia pojedynczego impulsu do mózgu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: VF z nagrodą
Ta grupa otrzyma następującą procedurę opisaną poniżej dla biofeedbacku.
Biofeedback opiera się na wideofluoroskopii (VF) i barze z nagrodą finansową.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Wideofluoroskopia (VF) i bar zostaną użyte do zarejestrowania połykania we wszystkich grupach uczestników.
Spowoduje to przechwycenie obrazów VF w pełnej rozdzielczości wszystkich obiektów w czasie rzeczywistym w widoku bocznym.
Z zapisu cyfrowego sekwencjonowanie obrazów zostanie wyeksportowane do komputerowego systemu przetwarzania obrazu i zarchiwizowane.
Wzmacniacz obrazu będzie skupiał się na wargach, tylnej ścianie gardła, podniebieniu twardym i tuż poniżej górnego zwieracza przełyku (UES), zapewniając pełny widok jamy ustnej i szyi.
Równocześnie rejestrowany kod czasowy ułatwi analizę danych klatka po klatce.
VF jest jedyną opcją wizualizacji kinematyki połykania podczas połykania gardłowego.
Inne nazwy:
Trening uczenia się motorycznego można wzmocnić technikami wspomagającymi, takimi jak nieinwazyjna stymulacja neuronalna i wyraźna nagroda.
Oba wpływają na pierwotną korę ruchową (M1), kluczowy neuronowy substrat uczenia się umiejętności motorycznych.
Nieinwazyjna stymulacja neuronów zmniejsza dysfagię po udarze, mierzoną subiektywnymi skalami nasilenia połykania, jednak nie wiadomo, czy może również poprawić trening manewrów połykania.
Wyraźna nagroda (tj.
finansowe) zachęca do osiągania sukcesów podczas treningu motorycznego.
Wyraźna nagroda nigdy nie była badana w rehabilitacji połykania.
Wykazano jednak, że zwiększenie stresu i kary finansowej może zmniejszyć częstotliwość połykania u zdrowych osób dorosłych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: sEMG z nagrodą finansową
Ta grupa otrzyma następujące rodzaje procedur biofeedbacku.
Biofeedback opiera się na obrazach elektromiografii podbródkowej (sEMG) z nagrodą finansową.
Nagroda finansowa będzie przyznawana tylko przez 3 dni.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Elektromiografia podbródkowa (sEMG) służy do szkolenia uczestników w zakresie manewrów połykania.
Inne nazwy:
Trening uczenia się motorycznego można wzmocnić technikami wspomagającymi, takimi jak nieinwazyjna stymulacja neuronalna i wyraźna nagroda.
Oba wpływają na pierwotną korę ruchową (M1), kluczowy neuronowy substrat uczenia się umiejętności motorycznych.
Nieinwazyjna stymulacja neuronów zmniejsza dysfagię po udarze, mierzoną subiektywnymi skalami nasilenia połykania, jednak nie wiadomo, czy może również poprawić trening manewrów połykania.
Wyraźna nagroda (tj.
finansowe) zachęca do osiągania sukcesów podczas treningu motorycznego.
Wyraźna nagroda nigdy nie była badana w rehabilitacji połykania.
Wykazano jednak, że zwiększenie stresu i kary finansowej może zmniejszyć częstotliwość połykania u zdrowych osób dorosłych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Mieszane VF, sEMG z nagrodą finansową
Ta grupa otrzyma następujące rodzaje procedur biofeedbacku.
Biofeedback opiera się na obrazach wideofluoroskopowych (VF) i barowych oraz elektromiografii podbródkowej (sEMG) z nagrodą finansową.
Nagroda finansowa będzie przyznawana tylko przez 3 dni.
|
Uczenie się motoryczne to poprawa ruchu w godzinach nadliczbowych, a następnie zachowanie tego, czego się nauczyliśmy.
Aby określić, czy ruchy się poprawiają, należy ocenić kinematykę w czasie, zaczynając od określenia konkretnych celów kinematycznych, a następnie stale oceniając cele w trakcie rehabilitacji, zapewniając jednocześnie uczestnikom biofeedback.
Biofeedback ma fundamentalne znaczenie w uczeniu się motorycznym, ponieważ zwiększa przewodnictwo i motywację, uzupełnia straty w wewnętrznym sprzężeniu zwrotnym (propriocepcji) oraz ułatwia uogólnianie i zapamiętywanie.
Biofeedback usprawnia trening nowych ruchów i może być niezbędny do treningu manewrów połykania.
Trening Biofeedback odbędzie się 3 razy.
szkolenie manewrów połykania lub technik kompensacyjnych (określanych w niniejszym dokumencie jako ukierunkowane szkolenie z dysfagią), które mogą zmniejszyć ich patofizjologię połykania
Wideofluoroskopia (VF) i bar zostaną użyte do zarejestrowania połykania we wszystkich grupach uczestników.
Spowoduje to przechwycenie obrazów VF w pełnej rozdzielczości wszystkich obiektów w czasie rzeczywistym w widoku bocznym.
Z zapisu cyfrowego sekwencjonowanie obrazów zostanie wyeksportowane do komputerowego systemu przetwarzania obrazu i zarchiwizowane.
Wzmacniacz obrazu będzie skupiał się na wargach, tylnej ścianie gardła, podniebieniu twardym i tuż poniżej górnego zwieracza przełyku (UES), zapewniając pełny widok jamy ustnej i szyi.
Równocześnie rejestrowany kod czasowy ułatwi analizę danych klatka po klatce.
VF jest jedyną opcją wizualizacji kinematyki połykania podczas połykania gardłowego.
Inne nazwy:
Elektromiografia podbródkowa (sEMG) służy do szkolenia uczestników w zakresie manewrów połykania.
Inne nazwy:
Trening uczenia się motorycznego można wzmocnić technikami wspomagającymi, takimi jak nieinwazyjna stymulacja neuronalna i wyraźna nagroda.
Oba wpływają na pierwotną korę ruchową (M1), kluczowy neuronowy substrat uczenia się umiejętności motorycznych.
Nieinwazyjna stymulacja neuronów zmniejsza dysfagię po udarze, mierzoną subiektywnymi skalami nasilenia połykania, jednak nie wiadomo, czy może również poprawić trening manewrów połykania.
Wyraźna nagroda (tj.
finansowe) zachęca do osiągania sukcesów podczas treningu motorycznego.
Wyraźna nagroda nigdy nie była badana w rehabilitacji połykania.
Wykazano jednak, że zwiększenie stresu i kary finansowej może zmniejszyć częstotliwość połykania u zdrowych osób dorosłych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
8-punktowa skala penetracji-aspiracji (skala P-A) zostanie wykorzystana do oceny zdolności połykania
Ramy czasowe: Zmiany od 24 godzin, 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Skala P-A jest mierzona w skali od 1 do 8, gdzie 1 to najlepszy możliwy wynik – materiał nie przedostaje się do dróg oddechowych, do 8 to gorszy wynik – materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych i nie jest wykonywany żaden wysiłek wyrzucić.
|
Zmiany od 24 godzin, 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Ukierunkowane biologiczne sprzężenie zwrotne treningu dysfagii z wykorzystaniem obrazów VF zostanie wykorzystane do określenia zmian w ciągu 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
Ramy czasowe: Zmiany z 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
|
Grupa szkoleniowa VF biofeedback przetestuje idealne warunki leczenia, stosując zasady uczenia się motorycznego, w których biofeedback kinematyczny jest zapewniony podczas całego treningu.
|
Zmiany z 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
|
Ukierunkowane biofeedback treningu dysfagii z wykorzystaniem pomiarów sEMG zostanie wykorzystane do określenia zmian od 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
Ramy czasowe: Zmiany z 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
|
Trening sEMG biofeedback będzie realizowany za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na twarzy i/lub szyi za pomocą urządzenia Dual Bio Amp (ADInstruments).
|
Zmiany z 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
|
Ukierunkowane biologiczne sprzężenie zwrotne treningu z dysfagią przy użyciu zarówno pomiarów VF, jak i sEMG zostanie wykorzystane do określenia zmian od 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
Ramy czasowe: Zmiany z 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
|
Trening z mieszanym biofeedbackiem zostanie zarejestrowany za pomocą sEMG w celu porównania z danymi VF.
|
Zmiany z 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bolus treningowy ukierunkowany na manewry z dysfagią zmienia się od 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
Ramy czasowe: Zmiany z 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
|
Manewry treningowe z dysfagią ukierunkowaną na bolus zostaną przeszkolone w celu określenia, czy umiejętności nabyte podczas treningu manewrów z dysfagią ukierunkowaną na ślinę zostaną przeniesione do kontekstu manewru z dysfagią ukierunkowanego na bolus.
Manewr ukierunkowany na bolus z dysfagią zostanie przeanalizowany za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych w celu oszacowania efektu grupy treningowej.
|
Zmiany z 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
|
Analiza kinematyczna zostanie przeprowadzona na ukierunkowanych zmianach manewru z dysfagią od 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca.
Ramy czasowe: Zmiany z 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
|
Miary kinematyczne będą obejmować czas trwania LVC, czas odpowiedzi LVC (LVCrt) oraz sekwencję przepływu bolusa i zdarzeń LVC.
LVC definiuje się jako pierwszą klatkę, kiedy odwrócona nagłośnia zbliżyła się do nalewek, co skutkuje brakiem przestrzeni powietrznej w strukturach hyo-krtani w widoku bocznym, aż do pierwszej klatki, kiedy powraca przestrzeń powietrzna i struktury zaczynają się rozdzielać.
Miara kinematyczna zostanie przeanalizowana za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych w celu oszacowania efektu grupy treningowej.
|
Zmiany z 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca
|
Wpływ treningu na analizę nagrody finansowej między 3 grupami
Ramy czasowe: Zmiany w dniach 1, 2 i 3
|
Nagroda finansowa zostanie przeanalizowana za pomocą obliczenia mocy i opiera się na wstępnych danych, w których nagroda finansowa zwiększyła efekt szkolenia o 344%, co daje obliczenie mocy 8 uczestników dla każdej z 3 grup treningowych (24 uczestników).
|
Zmiany w dniach 1, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inaessa A Humbert, Ph.D., University of Florida
- Główny śledczy: Susan Nittrouer, Ph.D., University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Azola AM, Greene LR, Taylor-Kamara I, Macrae P, Anderson C, Humbert IA. The Relationship Between Submental Surface Electromyography and Hyo-Laryngeal Kinematic Measures of Mendelsohn Maneuver Duration. J Speech Lang Hear Res. 2015 Dec;58(6):1627-36. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-14-0203.
- Macrae P, Anderson C, Taylor-Kamara I, Humbert I. The effects of feedback on volitional manipulation of airway protection during swallowing. J Mot Behav. 2014;46(2):133-9. doi: 10.1080/00222895.2013.878303. Epub 2014 Feb 14.
- Humbert IA, German RZ. New directions for understanding neural control in swallowing: the potential and promise of motor learning. Dysphagia. 2013 Mar;28(1):1-10. doi: 10.1007/s00455-012-9432-y. Epub 2012 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500742-N
- 14BGIA20380348 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
- 1R01DC014285-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityRekrutacyjny
-
Mayo ClinicZakończony