Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na przewlekły ból krzyża z uczuleniem

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Marwa Elsayed

ZAMIAR:

Głównymi celami badania są:

  1. Znalezienie skuteczności stosowania terapii poznawczo-behawioralnej w przewlekłym bólu krzyża z sensytyzacją ośrodkową.
  2. Pomoc w zaplanowaniu idealnego programu rehabilitacji fizjoterapeutycznej dla tych pacjentów.

TŁO:

Ostatnie badania wykazały, że CLBP jest zaburzeniem wieloczynnikowym obejmującym czynniki psychospołeczne, takie jak katastrofizacja bólu, unikanie strachu i sensytyzacja ośrodkowa. Sensytyzacja ośrodkowa została zdefiniowana jako „wzmocnienie sygnalizacji neuronowej w ośrodkowym układzie nerwowym, które wywołuje nadwrażliwość na ból” oraz „zwiększona reaktywność neuronów nocyceptywnych w ośrodkowym układzie nerwowym na ich normalny lub podprogowy sygnał aferentny”.

Nieprzystosowane zachowanie, fałszywe przekonania i dezinformacje dotyczące przyczyny bólu są czynnikami przyczyniającymi się do chroniczności LBP.

Uczulenie ośrodkowe przypisuje się reorganizacji kory mózgowej i wzmocnieniu somatosensorycznej reprezentacji pleców, powodując zwiększony ból i dodatkowo przyczyniając się do nieprzystosowawczych zachowań i przekonań.

Terapia poznawczo-behawioralna była od dziesięcioleci ważną interwencją w przypadku zaburzeń psychicznych, a ostatnio zyskała duże zainteresowanie jako interwencja w leczeniu przewlekłego bólu w ogóle, aw szczególności CLBP.

HIPOTEZY:

Postawiona zostanie hipoteza, że: Terapia poznawczo-behawioralna będzie miała znaczący wpływ na intensywność bólu uczulonego ośrodkowo i niepełnosprawność.

PYTANIE BADAWCZE: „Czy terapia poznawczo-behawioralna ma istotny wpływ na przewlekły ból krzyża z sensytyzacją ośrodkową”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Mokattam
      • Cairo, Mokattam, Egipt, 11585
        • MTI University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat.
  2. Pacjent musi odczuwać ból krzyża od co najmniej 3 miesięcy.
  3. Pacjent musi mieć wynik powyżej lub równy 40 w Centralnej Inwentaryzacji Uczulenia (CSI) (Neblett R. C., 2013) (Neblett R, 2015) (Neblett H. M., 2016) (R. De Pauw, 2015) (Mayer TG N. R., 2012) .
  4. Pacjent musi mieć wynik 3 lub wyższy w Numerycznej Skali Oceny Bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przyjmowali leki przeciwbólowe w dniu oceny.
  • Pacjent z poważnymi patologiami kręgosłupa, takimi jak złamania, guzy lub choroby zapalne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zwężenie kanału kręgowego i inne stany lub ciężkie choroby układu krążenia i oddechowego.
  • Niekontrolowany stan zdrowia psychicznego, który uniemożliwia pomyślną zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna

Po ocenie zostanie przeprowadzona sesja jeden na jednego, obejmująca edukację ukierunkowaną poznawczo na fałszywe idee i przekonania na temat natury bólu, różnicowanie nocycepcji spowodowanej bodźcem bolesnym oraz przejście takiego bodźca do doznania uczulonego ośrodkowo z powodu dezinformacji, nieprzystosowawczego zachowania i unikanie strachu. Po zakończeniu sesji zostanie przeprowadzona ocena za pomocą NPQ w celu oceny zrozumienia pacjenta i dalszego zajęcia się wszelkimi niedociągnięciami w przyszłych sesjach ćwiczeń.

Po zakończeniu sesji edukacyjnej nastąpi kolejny zapis SEMG zjawiska relaksacji zgięcia i rozpocznie się sesja biofeedbacku SEMG, która pomoże pacjentowi odzyskać poczucie kontroli nad swoim ciałem i funkcjami.

Po sesji SEMG biofeedback program stopniowanych ćwiczeń ekspozycyjnych składający się z treningu wzmacniającego i funkcjonalnego, zaczynając od najmniej budzących strach ruchów, do najbardziej przerażających, ponad 10 sesji w ciągu 5 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna

Po ocenie zostanie przeprowadzona sesja jeden na jednego, obejmująca edukację ukierunkowaną poznawczo na fałszywe idee i przekonania na temat natury bólu, różnicowanie nocycepcji spowodowanej bodźcem bolesnym oraz przejście takiego bodźca do doznania uczulonego ośrodkowo z powodu dezinformacji, nieprzystosowawczego zachowania i unikanie strachu. Po zakończeniu sesji zostanie przeprowadzona ocena za pomocą NPQ w celu oceny zrozumienia pacjenta i dalszego zajęcia się wszelkimi niedociągnięciami w przyszłych sesjach ćwiczeń.

Po zakończeniu sesji edukacyjnej nastąpi kolejny zapis SEMG zjawiska relaksacji zgięcia i rozpocznie się sesja biofeedbacku SEMG, która pomoże pacjentowi odzyskać poczucie kontroli nad swoim ciałem i funkcjami.

Po sesji SEMG biofeedback program stopniowanych ćwiczeń ekspozycyjnych składający się z treningu wzmacniającego i funkcjonalnego, zaczynając od najmniej budzących strach ruchów, do najbardziej przerażających, ponad 10 sesji w ciągu 5 tygodni.

Inne nazwy:
  • Biofeedback SEMG
Aktywny komparator: Wzmocnienie i stabilność rdzenia

Po ocenie rozpocznie się 12 sesji trwających 6 tygodni, skupiających się na ćwiczeniach wzmacniających mięsień poprzeczny brzucha i mięsień wielodzielny odcinka lędźwiowego (Angela Searle, 2015).

Ćwiczenia będą stopniowane zgodnie z tolerancją bólu pacjenta.
Inny: Ćwiczenia wzmacniające
Ćwiczenia wzmacniające w sposób stopniowy na mięśnie wielodzielny i poprzeczny brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Do 24 tygodni kuracji
Oswestry Disability Index (ODI) jest jednym z najczęściej stosowanych mierników wyników dla osób z bólem krzyża (LBP) (Fairbank JC, 2000). ODI wykazuje dobrą trafność konstruktu; spójność wewnętrzną ocenia się jako akceptowalną; wykazano, że niezawodność i responsywność testu-retestu są wysokie; a obciążenie administracyjne jest niskie. ODI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który wymaga 5 minut na wypełnienie i 1 minutę na zdobycie punktów.
Do 24 tygodni kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni kuracji
FABQ został opracowany przez Waddella w celu zbadania przekonań o unikaniu strachu wśród pacjentów z LBP w warunkach klinicznych. Ta ankieta może pomóc przewidzieć osoby, które mają wysoki poziom unikania bólu. FABQ składa się z 2 podskal, które znajdują odzwierciedlenie w podziale formularza wyników na 2 odrębne sekcje. Pierwsza podskala (pozycje 1-5) to podskala Aktywności Fizycznej (FABQPA), a druga podskala (pozycje 6-16) to podskala Praca (FABQW). Punktacja w podskali Aktywności Fizycznej (FABQPA) Zsumuj pozycje 2, 3, 4 i 5 (wynik zakreślony przez pacjenta dla tych pozycji). Punktacja podskali Praca (FABQW) Suma pozycji 6, 7, 9, 10, 11, 12 i 15.
Do 24 tygodni kuracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni kuracji
NRS ocenia poziomy intensywności bólu za pomocą 11-punktowej skali (zakres 0-10), gdzie 0 jest klasyfikowane jako „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak tylko może być”. Ocenę bólu oceniano ustnie, prosząc osoby o zgłaszanie intensywności bólu w ciągu ostatnich 7 dni jako kryterium włączenia do badania.
Do 24 tygodni kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marwa Elsayed

Współpracownicy

MTI University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • . Airaksinen O, B. J.-M. (2006). European guidlines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur spine, 192-300. .: The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. . (2011). Arch Phys Med Rehabil, 2041-56. Ahern DK, F. M. (1988). Comparison of lumbar paravertebral EMG patterns in chronic low back pain patients and non-patient controls. Pain, 153-160. Airaksinen O, B. J.-M. (2006). European guidlines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur spine, 192-300. Angela Searle, M. S. (2015). Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clinical Rehabilitation, 1-13. Balagué F, M. A. (2012). Non specific low back pain. lance, 482-491. Clarke CL, R. C. (2011). Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Manual Therapy, 544-549. Cohen JE, G. V. (1994). Group education interventions for people with low back pain. An overview of the literature. Spine , 1214-22. Dagenais S, C. J. (2008). A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine, 8-20. DC, M. V. (2008). Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. Journal of Chiropractice medicine, 161-163. Delitto. (2005). Research in low back pain: Time to stop seeking the elusive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118992148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępniane będą tylko informacje, na które wyrażono zgodę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj