Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EDG-5506 u dorosłych mężczyzn z dystrofią mięśniową Beckera (ARCH)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Edgewise Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki EDG-5506 u osób dorosłych z dystrofią mięśniową Beckera

Badanie ARCH jest otwartym, jednoośrodkowym badaniem fazy 1b EDG-5506 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) EDG-5506 u dorosłych z dystrofią mięśniową Beckera (BMD).

EDG-5506 to eksperymentalny produkt przeznaczony do ochrony i poprawy funkcji dystroficznych włókien mięśniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) EDG-5506 u uczestników z BMD, którzy ukończyli pierwsze badanie na ludziach, EDG-5506-001, a także dodatkowe (nieleczone wcześniej) uczestników spoza badania EDG-5506-001, aby osiągnąć docelową wielkość próby.

Wszyscy uczestnicy otrzymają EDG-5506. Wizyty na miejscu będą odbywać się mniej więcej co miesiąc przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 3 miesiące w celu oceny bezpieczeństwa i pomiarów działania. To badanie będzie obejmowało 24-miesięczny okres leczenia, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rare Disease Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie EDG-5506-001.

  2. Uczestnicy, którzy nie uczestniczyli w badaniu EDG-5506-001, muszą spełnić następujące warunki:

    1. Płeć męska przy urodzeniu iw wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
    2. Udokumentowana mutacja dystrofiny z fenotypem zgodnym z BMD.
    3. Ambulatoryjny podczas badania przesiewowego (zdefiniowany jako zdolność do ukończenia testu na czas na 100 metrów [m], z pomocą lub bez).
    4. Masa ciała ≥ 50 kg podczas wizyty przesiewowej.
    5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 34 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów przez >5 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy w dawce >5 mg równoważnej na dobę. Dozwolone są mniejsze dawki doustne lub sterydy wziewne/donosowe.
  2. Przyjmowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 CYP3A4.
  3. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) dawkowania w obecnym badaniu.
  4. Historia medyczna lub inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowości, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania. Obejmuje dostęp żylny, który byłby zbyt trudny, aby ułatwić wielokrotne pobieranie krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Sevasemten
Lek: Sevasemten
Codzienna dawka doustna 10 mg dziennie do wizyty 8 (dzień 57), a następnie 15 mg dziennie do wizyty 13 (miesiąc 6), a następnie 20 mg do wizyty 21 (miesiąc 15), a następnie 10 mg dziennie na wizytę 27 (24 miesiąc).
Inne nazwy:
  • EDG-5506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników leczonych sevasemten doświadczającymi AES
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy

AE to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta podawanego produktu leczniczego. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, czy to uznania za związane z produktem leczniczym.

Licznik odsetka jest liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego AE po pierwszej dawce leku badawczego do 25 miesięcy.
Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy
Częstotliwość AE u osób leczonych sevasemten
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy

AE to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta podawanego produktu leczniczego. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, czy to uznania za związane z produktem leczniczym.

Punktem końcowym jest skumulowana całkowita liczba AE występujących po pierwszej dawce leku badanego do 25 miesięcy wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku badanego.
Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy
Liczba uczestników leczonych sevasemten z AES przez maksymalną nasilenie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy

AE to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta podawanego produktu leczniczego. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, czy to uznania za związane z produktem leczniczym.

Nasilenie AE jest stopniowane, zgodnie z definicją protokołu badania nasilenia/intensywności AE, jako „łagodne”, „umiarkowane” lub „ciężkie”. Uczestnicy, którzy zgłosili wiele AE, są liczone tylko raz przy najwyższym dotknięciu nasileniu.
Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających wyniki badań chemii klinicznej leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy

Leczenie-emergent zdefiniowany jako każde zdarzenie, które występuje po rozpoczęciu badania leku lub było obecne na początku i pogorszyło się po przeprowadzeniu leku.

Licznikiem tego procentu jest liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego wyniku nietypowego testu chemii klinicznej, po pierwszej dawce leku badanego do 25 miesięcy.
Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy
Procent uczestników doświadczających wyników badań hematologii leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy

Leczenie-emergent zdefiniowany jako każde zdarzenie, które występuje po rozpoczęciu badania leku lub było obecne na początku i pogorszyło się po przeprowadzeniu leku.

Licznik odsetka jest liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego wyniku nieprawidłowego testu hematologicznego o co najmniej jednym leczeniu po pierwszej dawce leku badanego do 25 miesięcy.
Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy
Odsetek uczestników doświadczających wyników badań nie nieprawidłowego testu krzepnięcia leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy

Leczenie-emergent zdefiniowany jako każde zdarzenie, które występuje po rozpoczęciu badania leku lub było obecne na początku i pogorszyło się po przeprowadzeniu leku.

Licznik odsetka jest liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej jednego wyniku nieprawidłowego testu krzepnięcia, po pierwszej dawce leku badanego do 25 miesięcy.
Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy
Procent uczestników doświadczających wyniki badań analizy moczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy

Leczenie-emergent zdefiniowany jako każde zdarzenie, które występuje po rozpoczęciu badania leku lub było obecne na początku i pogorszyło się po przeprowadzeniu leku.

Licznik odsetka jest liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego wyniku nieprawidłowego testu analizy moczu po pierwszej dawce leku badanego do 25 miesięcy.
Od pierwszej dawki leku badanego do 25 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Protokół przeprowadzono przeprowadzone testy chemii klinicznej. Klinicznie istotne zmiany w chemii klinicznej są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z testami chemii klinicznej lub zidentyfikowane wyniki zgłoszone od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Protokół przeprowadzono przeprowadzone testy hematologiczne. Klinicznie istotne zmiany w hematologii są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z testami hematologicznymi lub zidentyfikowane wyniki badacza zgłaszane od pierwszej dawki badania do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w krzepnięciu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Protokół przeprowadzono przeprowadzone testy krzepnięcia. Klinicznie istotne zmiany w koagulacji są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z testami krzepnięcia lub badacz zidentyfikowane wyniki zgłoszone od pierwszej dawki badania do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w analizy moczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Patrz protokół, aby przeprowadzić listę analizy moczu, które zostały przeprowadzone. Klinicznie istotne zmiany analizy moczu są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z badaniami analizy moczu lub zidentyfikowane wyniki badawcze zgłoszone od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w objawach życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Zmierzono skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperaturę. Klinicznie istotne zmiany objawów życiowych są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z objawami życiowymi lub zidentyfikowane wyniki zgłoszone od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizycznych i neurologicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Badanie fizykalne obejmowało głowę, uszy, oczy, nos, usta, skórę, serce i płuca, węzły chłonne oraz układy żołądkowo -jelitowe i mięśniowo -szkieletowe. Przeprowadzono również badanie neurologiczne, aby obejmowało ton kończyn górnych i dolnych, moc, odruch i badanie nerwów czaszkowych II-XII (z wyłączeniem okulistyki). Klinicznie istotne zmiany w badaniach fizycznych i neurologicznych są definiowane jako zdarzenia niepożądane związane z badaniami fizycznymi i neurologicznymi lub zidentyfikowane wyniki badań zgłoszone od pierwszej dawki badania badanego do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w przedziale PR EKG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Uzyskano trzykrotne 12-wiodące parametry elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu maszyny EKG, która automatycznie mierzyła przedział PR. Klinicznie istotne zmiany w przedziale PR EKG są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z przedziałem PR EKG lub badaniem zidentyfikowane wyniki zgłoszone z pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w przedziale QRS EKG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Potrójne 12-wiodące parametry elektrokardiogramu (EKG) uzyskano za pomocą maszyny EKG, która automatycznie mierzyła odstęp QRS. Klinicznie istotne zmiany w przedziale QRS EKG są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z przedziałem QRS EKG lub badaczem zidentyfikowane wyniki zgłoszone od pierwszej dawki badania badanego do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w przedziale EKG QT
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Uzyskano trzykrotne 12-wiodące parametry elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu maszyny EKG, która automatycznie mierzyła odstęp QT. Klinicznie istotne zmiany w przedziale QT EKG są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z przedziałem QT EKG lub zidentyfikowane wyniki zgłoszone z pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w przedziale EKG QTC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Potrójne 12-wiodące parametry elektrokardiogramu (EKG) uzyskano przy użyciu maszyny EKG, która automatycznie mierzyła interwał skorygowany QT (QTC). QT poprawione przez formułę Bazetta (QTCB) i QT poprawione przez formułę Fridericia (QTCF) zostały zarejestrowane. Klinicznie istotne zmiany w przedziale QTC EKG są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z przedziałem QTC EKG lub badaczem zidentyfikowane wyniki zgłoszone od pierwszej dawki badania badanego do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w przymusowej pojemności witalnej (FVC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Oceniane przez spirometrię. Klinicznie istotne zmiany w FVC są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z FVC lub zidentyfikowane wyniki badacza zgłaszane od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Oceniane przez spirometrię. Klinicznie istotne zmiany w FEV1 są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z FEV1 lub zidentyfikowane wyniki badacza zgłaszane od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w funkcji serca ocenianej za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy

Badania echokardiograficzne przeprowadzono przez wykwalifikowaną osobę (sonograf) w miejscu w celu oceny lewej funkcji skurczowej i rozkurczowej, geometrii i masy, a także funkcji i geometrii lewej i prawej i prawej komplikacji. Kompetencje zastawkowe, w tym obecność lub brak niedomykalności, oceniono i określono ilościowo, podczas gdy ogólne zdrowie serca oceniono jakościowo (np. Obecność/brak wysięku osierdziowego).

Klinicznie istotne zmiany w funkcji serca są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z funkcją serca, oceniane przez echokardiogram lub badacz zidentyfikowane wyniki zgłoszone z pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy. Policzono tylko istotne klinicznie zmiany.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
C-SSRS to kwestionariusz stosowany do oceny samobójczej. Ocena obejmuje odpowiedzi „Tak” lub „nie” na 6 pytań. Pytania 1-5 są powiązane z myślami samobójczymi, w tym: 1 = chęć być martwym, 2 = niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, 3 = aktywne myśli samobójcze z dowolnym metodami (nie planem) bez zamiaru działania, 4 = aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu, 5 = aktywne idea samobójcze z konkretnym planem i intencją. Pytanie 6 jest związane z zachowaniem samobójczym i pyta o faktyczne próby. Oceny liczbowe zostały zapewnione w celu nasilenia idei (jeśli są obecne), od 1 do 5, przy czym 5 jest najcięższe. W tym badaniu klinicznie istotne zmiany w C-SSR są zdefiniowane jako odpowiedzi „tak” na pozycję samobójczą lub zachowań samobójczych, mierzone przez C-SSR lub wyniki zidentyfikowane przez badacza zgłoszone z pierwszej dawki badania na 24 miesiące.
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 miesięcy
Stężenia w osoczu sevasemten (EDG-5506) w punktach czasowych próbnych
Ramy czasowe: Dawka przed dawką; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po dawce; 29 i 57 dni po dawce; 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po dawce.

Wartości poniżej granicy kwantyfikacji (BLQ) 0,500 ng/ml traktowano jako 0 przed pierwszym stężeniem kwantyfikowalnym i brakowało gdzie indziej.

Po pojedynczej stężeniu PK zebrano podczas każdej wizyty, z wyjątkiem dnia 1. W przypadku uczestników leczenia dnia 1 był seryjnym zbiorem przy dawce przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godzin po dawce. Ostatni czas czasowy miał miejsce 2. Dawkę 2 dnia podano dopiero po 24 -godzinnym punkcie czasowym. W przypadku doświadczonych uczestników, dzień 1 był wyłącznie dawką.

Dni 29 i 57 mają okno +/- 3 dni; Miesiące 3-24 mają okno +/- 5 dni.
Dawka przed dawką; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po dawce; 29 i 57 dni po dawce; 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po dawce.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami biomarkerów uszkodzenia włókien mięśniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sam Collins, MBBS, PhD, Edgewise Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDG-5506-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj