Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Tisotumab Vedotin w raku szyjki macicy

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) we wcześniej leczonym, nawracającym lub przerzutowym raku szyjki macicy

Jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) we wcześniej leczonym, nawracającym lub przerzutowym raku szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji tisotumabu vedotin u pacjentek z wcześniej leczonym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Tisotumab vedotin jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanym na czynnik tkankowy (TF), białko wykazujące nieprawidłową ekspresję w wielu nowotworach, w tym w raku szyjki macicy. Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności obserwowane w kohorcie wcześniej leczonych pacjentek z rakiem szyjki macicy wskazują na pozytywny profil korzyści i ryzyka w tej populacji o dużej niezaspokojonej potrzebie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Czechy, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skane University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Włochy
        • Irst Irccs
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z rakiem szyjki macicy z przerzutami lub nawrotem poza miednicę, w tym z rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym o histologii, u których wystąpiła progresja choroby podczas standardowej chemioterapii w skojarzeniu z bewacyzumabem, jeśli kwalifikują się.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 oceniana przez IRC.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Dopuszczalna czynność nerek
  • Dopuszczalna czynność wątroby
  • Akceptowalny stan hematologiczny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym.
  • Wszyscy pacjenci muszą dostarczyć świeżą lub archiwalną biopsję podczas badania przesiewowego.
  • Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu, pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 schematy leczenia systemowego z powodu nawrotu lub przerzutów raka szyjki macicy.
  • Znane przeszłe lub obecne zaburzenia krzepnięcia prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawienia;
  • Trwające duże krwawienie
  • Aktywna choroba powierzchni oka
  • Znany nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie inny niż rozpoznanie włączenia.
  • Stopień neuropatii obwodowej ≥ 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
tisotumab vedotin (iv), 2,0 mg/kg, co 3 tygodnie (1Q3T)
Lek: tisotumab wedotyna
Wszyscy pacjenci będą leczeni tisotumabem vedotin raz na trzy tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub wystąpienia toksyczności
Inne nazwy:
  • TIVDAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR) według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję ds. oceny (IRC)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do potwierdzonej przez IRC progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania się z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 20 miesięcy)
Potwierdzony OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie RECIST v1.1, ocenionej przez IRC. CR to zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych i brak nowych zmian chorobowych. Potwierdzona CR to 2 CR (sekwencja CR-CR), które zostały oddzielone co najmniej 4 tygodniami bez oznak progresji pomiędzy nimi. PR wynosi ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian. Potwierdzony PR to sekwencja PR-PR lub sekwencja PR-CR, które zostały oddzielone co najmniej 4 tygodniami. Dozwolone były pośrednie brakujące (Not Evaluable [NE]) oceny skanów między skanem odpowiedzi a skanem potwierdzającym, np. PR-NE-PR i PR-NE-NE-PR uznano za PR-potwierdzony (powtórny skan nie wcześniej niż 4 tygodnie po odpowiedź na dokumentowanie wstępnego skanu). 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Od dnia 1. do potwierdzonej przez IRC progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania się z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu tisotumabu vedotin (HuMax-TF), koniugatu przeciwciało-lek Tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) i wolnej monometyloaurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji cyklu 1, dzień 1 (C1D1) i cyklu 6, dzień 1 (C6D1)
Podano pomiary stężeń HuMax-TF, HuMax-TF-ADC i wolnej MMAE w osoczu w dniu 1 cyklu 1 (przed podaniem dawki i koniec infuzji) oraz w dniu 1 cyklu 6 (przed podaniem dawki i koniec infuzji).
Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji cyklu 1, dzień 1 (C1D1) i cyklu 6, dzień 1 (C6D1)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od dnia 1. do potwierdzonej przez IRC progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania się z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas trwania od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (data rozpoczęcia odpowiedzi, a nie data potwierdzenia odpowiedzi) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) potwierdzonej przez IRC lub zgonu. W oparciu o RECIST v1.1 CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych; PR definiuje się jako ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) oraz brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian; a PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową), jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe i/lub nową zmianę. DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do potwierdzonej przez IRC progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania się z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
Odsetek uczestników z potwierdzonym OR według oceny badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do potwierdzonej przez badacza progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
Potwierdzony OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR na podstawie RECIST v1.1, ocenionej przez badacza. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako 2 CR (sekwencja CR-CR), które zostały oddzielone co najmniej 4 tygodniami bez oznak progresji pomiędzy nimi. PR definiuje się jako zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o ≥ 30% (w porównaniu z wartością wyjściową) oraz brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian. Potwierdzony PR definiuje się jako sekwencję PR-PR lub sekwencję PR-CR, które zostały oddzielone co najmniej 4 tygodniami. Pośrednie brakujące (NE) oceny skanu między skanem odpowiedzi a skanem potwierdzającym były dozwolone, np. PR-NE-PR i PR-NE-NE-PR uznano za potwierdzone PR (ponowne skanowanie nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym skanie dokumentowanie odpowiedzi). 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Od dnia 1 do potwierdzonej przez badacza progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do potwierdzonej przez badacza progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas trwania od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (data rozpoczęcia odpowiedzi, a nie data potwierdzenia odpowiedzi) do daty pierwszej udokumentowanej PD zweryfikowanej przez badacza lub zgonu. W oparciu o RECIST v1.1 CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych; PR definiuje się jako ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową) oraz brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian; a PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wartością wyjściową), jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe i/lub nową zmianę. DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do potwierdzonej przez badacza progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Od dnia 1. do potwierdzonej przez IRC progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania się z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR w oparciu o RECIST v1.1, oceniany przez IRC. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako 2 CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako 2 PR (≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian) lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony PR CR lub osiągnięty PR-NE-PR lub PR-NE-NE-PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Od dnia 1. do potwierdzonej przez IRC progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania się z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
TTR oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do potwierdzonej przez badacza progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
TTR definiuje się jako czas trwania od rozpoczęcia podawania badanego leku do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR w oparciu o RECIST v1.1, oceniany przez badacza. Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako 2 CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian), które zostały oddzielone o co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi. Potwierdzony PR definiuje się jako 2 PR (≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian) lub niepotwierdzony PR i niepotwierdzony PR CR lub osiągnięty PR-NE-PR lub PR-NE-NE-PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Od dnia 1 do potwierdzonej przez badacza progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny IRC
Ramy czasowe: Od dnia 1. do potwierdzonej przez IRC progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania się z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do pierwszego udokumentowania PD na podstawie RECIST v1.1, według oceny IRC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD na podstawie RECIST v1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową), jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych i/lub nową zmianę chorobową. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do potwierdzonej przez IRC progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania się z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do potwierdzonej przez badacza progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do pierwszego udokumentowania PD w oparciu o RECIST v1.1, według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD na podstawie RECIST v1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową), jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych i/lub nową zmianę chorobową. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do potwierdzonej przez badacza progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do śmierci lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1. do śmierci lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 49 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 49 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia jedno z następujących kryteriów: zgon lub zagrożenie życia; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; istotne z medycznego punktu widzenia (zdarzenie, które zagraża uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków [przy podejmowaniu decyzji, czy zdarzenie niepożądane jest „istotne z medycznego punktu widzenia”], należy kierować się oceną medyczną i naukową]); wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące lub nasilające się między pierwszą dawką tisotumabu vedotin a 30 dniami po przyjęciu ostatniej dawki.
Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 49 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 49 miesięcy)
Nieprawidłowości laboratoryjne, które wywoływały objawy przedmiotowe lub podmiotowe, wymagały jednoczesnego leczenia lub wymagały zmian w okresie rozpoczynania leczenia, zgłaszano jako TEAE. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE.
Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 49 miesięcy)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na tisotumab vedotin
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdym cyklem leczenia (od cyklu 1 do 21) i zakończenie wizyty leczniczej (około 49 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim mianem ADA na tisotumab vedotin na początku badania i po nim. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni dostępny pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki tisotumabu vedotin. W przypadku wyników uzyskanych po wartości początkowej uczestnika uznano za dodatniego pod względem ADA, jeśli ADA była ujemna na początku badania i co najmniej jeden wynik po wartości początkowej był dodatni lub dodatni na początku badania i co najmniej jeden dodatni wynik po wartości początkowej miał miano wyższe niż wartość wyjściowa.
Dawkowanie przed każdym cyklem leczenia (od cyklu 1 do 21) i zakończenie wizyty leczniczej (około 49 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Inny identyfikator: Genmab)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na tisotumab wedotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj