Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neflamapimodu na zapalenie mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera (VIP)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ neflamapimodu (VX-745) na zapalenie mózgu za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD)

Na potrzeby tego projektu neflamapimod i placebo zostaną bezpłatnie dostarczone przez firmę EIP (www.eippharma.com). Neflamapimod jest obecnie testowany w 2 badaniach klinicznych dotyczących choroby Alzheimera, jednego w Europie (Holandia) i jednego w USA (clinical trials.gov/VX-745). W maju 2015 r. firma rozpoczęła dawkowanie w dwóch badaniach klinicznych fazy 2a u pacjentów z wczesną AD: jednym w Holandii, które koncentruje się na obrazowaniu PET amyloidu jako głównym biomarkerze działania leku, oraz jednym w USA (Kalifornia), które koncentruje się na Ocena płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu określenia stężeń leku w płynie mózgowo-rdzeniowym i wpływu na markery stanu zapalnego i biomarkery choroby. Ocena farmakokinetyczna u tych pacjentów wykazała poziomy stężenia leku we krwi w przewidywanym zakresie terapeutycznym; i co ważne, dane z badania w USA pokazują, że lek osiąga docelowe stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym, potwierdzając tym samym, że lek silnie przenika do mózgu u ludzi.

Obecny projekt daje nam wyjątkową szansę przetestowania tego obiecującego leku u pacjentów z AD. Celem pracy jest skupienie się na obrazowaniu PET zapalenia nerwów jako głównego biomarkera działania tego leku. Wybranym biomarkerem do obrazowania zapalenia nerwów u pacjentów jest [18F]-DPA714.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny projekt jest interwencyjnym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, mającym na celu przetestowanie skuteczności neflamapimodu w populacji pacjentów z AD na wczesnym etapie.

Aby śledzić wpływ tego leku na pacjentów, badacze wykorzystają innowacyjny radioznacznik, [18F]DPA-714, jako obiecujący ligand aktywacji mikrogleju ukierunkowany na białko translokatora (TSPO), specyficzne dla aktywacji mikrogleju. Zastosowanie [18F]DPA-714 pozwoli na monitorowanie ewolucji zapalenia nerwów u pacjentów w funkcji leczenia. Głównym celem będzie porównanie poziomu stanu zapalnego za pomocą [18F]DPA-714 w grupach otrzymujących neflamapimod i placebo po 12 tygodniach leczenia. Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną również zebrane w celu oceny odpowiednio markerów stanu zapalnego i struktury mózgu u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrekrutowana zostanie grupa 40 pacjentów z AD we wczesnym stadium (prodromalnym). Rekrutacja pacjentów będzie przebiegała zgodnie z najnowszymi kryteriami badawczymi AD w jej „typowej postaci” (Dubois, Feldman i in. 2014):

    • Wiek 50 - 90 lat (włącznie)
    • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
    • Obiektywne upośledzenie pamięci potwierdzone poziomem wydajności w znormalizowanym teście pamięci (test swobodnego i selektywnego przypominania ze wskazówkami, (Grober, Hall i in. 2008)) < -1,5 DS zgodnie z ustalonymi normami i
    • Udokumentowana amyloidopatia mózgowa za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego lub obrazowania amyloidu PET i
    • Wczesny etap choroby (Mini Mental State Examination > 20) (Folstein, Robins i wsp. 1983).

Kryteria wyłączenia:

  • • Dowody na chorobę neurodegeneracyjną inną niż AD

    • Niemożność z jakiegokolwiek powodu poddania się skanom MRI (np. rozrusznik serca). Pacjenci, którzy wymagają sedacji do badań przesiewowych, takich jak MRI, mogą otrzymać krótko działający środek uspokajający.
    • Zaburzenie psychiczne, które mogłoby zagrozić zdolności do przestrzegania wymagań badania
    • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka niepłaskonabłonkowego skóry, raka gruczołu krokowego lub raka in situ bez istotnej progresji w ciągu ostatnich 2 lat
    • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerek, wątroby, zakaźna, immunologiczna lub metaboliczna/endokrynologiczna lub inna choroba wykluczająca leczenie inhibitorem kinazy p38 MAP i/lub ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku
    • Niedawne (<60 dni) zmiany w lekach AD przepisywanych ze względów poznawczych lub mogących wpływać na funkcje poznawcze
    • Leki psychotropowe przyjmowane w ciągu 1 miesiąca. Leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w ciągu 1 tygodnia.
    • Udział w badaniu badanego leku krótszy niż 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania
    • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji
    • Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy lub nie przeszły histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników/salpingooforektomii
    • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
    • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub HIV.
    • Każdy czynnik uznany przez badacza za mogący zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VX-745
W niniejszym badaniu VX-745 będzie podawany w dawce 40 mg dwa razy dziennie (1 tab. 40 mg, dwa razy), doustnie przez 12 tygodni
Lek: VX-745
kapsułki z aktywnym lekiem
Inne nazwy:
  • neflamapimod
Komparator placebo: placebo
W niniejszym badaniu placebo będzie podawane dwa razy dziennie (1 tab. , dwa razy), doustnie przez 12 tygodni
Lek: placebo
kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie mózgu oceniane za pomocą [18F]-DPA714, standardowa wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Aby śledzić wpływ tego leku na pacjentów, badacze wykorzystają innowacyjny radioznacznik, [18F]DPA-714, jako obiecujący ligand aktywacji mikrogleju ukierunkowany na białko translokatora (TSPO), specyficzne dla aktywacji mikrogleju. Zastosowanie [18F]DPA-714 pozwoli nam monitorować ewolucję zapalenia nerwów u pacjentów w funkcji leczenia. głównym celem będzie porównanie poziomu stanu zapalnego przy użyciu [18F]DPA-714 w neflamapimodzie i placebo.

Regionalna korowa średnia DPA-714 będzie mierzona u każdego pacjenta przy użyciu skryptu Matlab (The MathWorks®). Obliczone zostaną średnie globalne SUV-y
3 miesiące
zapalenie mózgu oceniane za pomocą [18F]-DPA714, standardowa wartość wychwytu (SUV) 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
SUV-y w pięciu płatach zostaną obliczone.
3 miesiące
zapalenie mózgu oceniane za pomocą [18F]-DPA714, standardowa wartość wychwytu (SUV)3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną obliczone SUV-y w określonych obszarach zainteresowania (ROI: oczodołowo-czołowy, przedni zakręt obręczy, tylny zakręt obręczy i przedklinek).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neuropsychologiczna w celu oceny następujących funkcji poznawczych 1:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pamięć: postać Rey
3 miesiące
Ocena neuropsychologiczna w celu oceny następujących funkcji poznawczych 2:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pamięć: DMS 48,
3 miesiące
Ocena neuropsychologiczna w celu oceny następujących funkcji poznawczych 1.1:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Język: nazewnictwo konfrontacji (Gremoty),
3 miesiące
Ocena neuropsychologiczna w celu oceny następujących funkcji poznawczych 2.2:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Język: płynność FAS,
3 miesiące
Ocena neuropsychologiczna w celu oceny następujących funkcji poznawczych 3:
Ramy czasowe: 3 miesiące
o Funkcje uwagi i wykonawcze: D2
3 miesiące
Ocena neuropsychologiczna w celu oceny następujących funkcji poznawczych 4:
Ramy czasowe: 3 miesiące
o Funkcje uwagi i wykonawcze: TEA
3 miesiące
Ocena neuropsychologiczna w celu oceny następujących funkcji poznawczych 5:
Ramy czasowe: 3 miesiące
o Funkcje uwagi i wykonawcze: SDMT WAIS
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fenotyp ApoE
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fenotyp TSPO,
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
TNFa,
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
IL-1b,
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 5
Ramy czasowe: 3 miesiące
IFNg
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 6
Ramy czasowe: 3 miesiące
IŁ-12
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 7
Ramy czasowe: 3 miesiące
IFNa/b
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 8
Ramy czasowe: 3 miesiące
IŁ-10
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 9
Ramy czasowe: 3 miesiące
IŁ-6
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 10
Ramy czasowe: 3 miesiące
IŁ-8,
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 11
Ramy czasowe: 3 miesiące
MCP-1,
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 12
Ramy czasowe: 3 miesiące
GM-CSF
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 13
Ramy czasowe: 3 miesiące
IŁ-27
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 14
Ramy czasowe: 3 miesiące
receptory chimiokin,
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 15
Ramy czasowe: 3 miesiące
PD-1,
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 16
Ramy czasowe: 3 miesiące
CD14/16
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 17
Ramy czasowe: 3 miesiące
p-tau,
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 18
Ramy czasowe: 3 miesiące
abeta42,
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 19
Ramy czasowe: 3 miesiące
Abeta40,
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 20
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba komórek
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 21
Ramy czasowe: 3 miesiące
TNFa
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 22
Ramy czasowe: 3 miesiące
IL-1b
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 23
Ramy czasowe: 3 miesiące
IŁ-12
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 24
Ramy czasowe: 3 miesiące
MCP-1
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 25
Ramy czasowe: 3 miesiące
GM-CSF
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 26
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ił-27,
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 27
Ramy czasowe: 3 miesiące
PD-1
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego 28
Ramy czasowe: 3 miesiące
CD14/16
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Fondation Plan Alzheimer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremie PARIENTE, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na VX-745

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj