Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks i obinutuzumab, a następnie epkoritamab w leczeniu nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej i małego chłoniaka limfatycznego, badanie LonGEVity

11 marca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie II fazy dotyczące stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem, a następnie epkoritamabu w leczeniu wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej/ małego chłoniaka limfatycznego (LonGEVity)

W tym badaniu II fazy ocenia się wpływ wenetoklaksu i obinutuzumabu, a następnie epkoritamabu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy nie byli wcześniej leczeni. Venetoklaks należy do klasy leków zwanych inhibitorami chłoniaka z komórek B-2 (BCL-2). Może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie Bcl-2, białka potrzebnego do przeżycia komórek nowotworowych. Obinutuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które może wiązać się z określonymi celami w organizmie, takimi jak cząsteczki wywołujące odpowiedź immunologiczną organizmu (antygeny). Epkoritamab, bispecyficzne przeciwciało monoklonalne, wiąże się z białkiem zwanym CD3, które występuje na limfocytach T (rodzaj białych krwinek). Wiąże się również z białkiem zwanym CD20, które występuje na limfocytach B (inny rodzaj białych krwinek) i niektórych komórkach chłoniaka. Może to pomóc układowi odpornościowemu zabić komórki nowotworowe. Skojarzenie wenetoklaksu i obinutuzumabu stanowi standardowe leczenie CLL/SLL i zostało uznane za bezpieczne i skuteczne. Dodanie epkoritamabu do standardowego leczenia wenetoklaksem i obinutuzumabem może prowadzić do głębszych i trwalszych odpowiedzi u pacjentów z nieleczoną CLL/SLL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena skuteczności wenetoklaksu i obinutuzumabu, a następnie wenetoklaksu i epkoritamabu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną CLL/SLL, ocenianą na podstawie odsetka całkowitej odpowiedzi (CR) z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD) po 12 cyklach terapii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wenetoklaksu i obinutuzumabu, a następnie wenetoklaksu i epkoritamabu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną CLL/SLL.

II. Ocenić współczynnik odpowiedzi ogólnej (ORR), czas przeżycia wolny od progresji (PFS), czas trwania odpowiedzi (DOR) i czas przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną CLL/SLL, którzy otrzymywali wenetoklaks i obinutuzumab, a następnie wenetoklaks i epkoritamab.

CELE BADAWCZE:

I. Zbadanie funkcji immunologicznej limfocytów T i komórek naturalnych zabójców (NK) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną CLL/SLL leczonych wenetoklaksem i obinutuzumabem, a następnie wenetoklaksem i ekoritamabem.

II. Zbadaj związek między ustalonymi biomarkerami (nieprawidłowości chromosomalne, status mutacji łańcucha ciężkiego immunoglobuliny [IGHV], status mutacji TP53) a wynikami klinicznymi (ORR, PFS).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują obinutuzumab dożylnie (IV) w 1., 2., 8. i 15. dniu cyklu 1 oraz w 1. dniu cykli 2-6, wenetoklaks doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 22-28 cyklu 1 i w dniach 1-28 kolejnych cykli, a także epkoritamab podskórnie (SC) w dniach 1., 8., 15. 22 cykli 7-9 i w dniu 1 kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu 12 cykli pacjenci z dodatnim wynikiem MRD i CR, częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) w dalszym ciągu otrzymują epkoritamab podskórnie w 1. dniu każdego cyklu. Cykle epkoritamabu powtarza się co 28 dni przez 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W trakcie badania wszyscy pacjenci poddawani są także pobieraniu próbek krwi i tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI). Ponadto w trakcie badania u pacjentów można wykonać aspirację szpiku kostnego i biopsję.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 i 60 dni, następnie co 6 miesięcy (w przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby) i 12 miesięcy (po progresji choroby) przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios Pongas
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John P. Leonard
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) ≤ 2
  • Diagnoza B-CLL/SLL potwierdzona histologicznie lub cytometrią przepływową potwierdzona dokumentacją medyczną i histologią opartą na kryteriach ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
  • Brak wcześniejszego leczenia CLL/SLL, z wyjątkiem steroidów i/lub rytuksymabu w leczeniu powikłań autoimmunologicznych
  • Dowód dodatni na CD20

  • Aktywna choroba spełniająca kryteria wymagające leczenia zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018

    • Co najmniej jeden z następujących objawów konstytucyjnych:

      • Niezamierzona utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
      • Ekstremalne zmęczenie (niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności)
      • Gorączka powyżej 30°C utrzymująca się przez ≥ 2 tygodnie bez oznak infekcji
      • Nocne poty bez oznak infekcji
    • Dowody postępującej niewydolności szpiku objawiającej się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości lub trombocytopenii
    • Masywna (tj. > 6 cm poniżej lewego brzegu żebra), postępująca lub objawowa splenomegalia
    • Masywne węzły lub skupiska (tj. > 10 cm najdłuższej średnicy) lub postępująca limfadenopatia
    • Postępująca limfocytoza ze wzrostem > 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia krótszym niż 6 miesięcy
    • Niedokrwistość autoimmunologiczna lub małopłytkowość słabo reagująca na kortykosteroidy
    • Objawowe lub czynnościowe zajęcie pozawęzłowe (np. skóra, nerki, płuca, kręgosłup)
  • Uczestnik musi mieć możliwość połykania tabletek lub kapsułek. Uczestnik z jakąkolwiek chorobą żołądkowo-jelitową, która mogłaby upośledzać zdolność połykania, zatrzymywania lub wchłaniania leku, nie kwalifikuje się

  • Bez zajęcia szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm^3

    • UWAGA: Czynnik wzrostu nie jest dozwolony w ciągu 14 dni od oceny ANC, chyba że cytopenia jest wtórna do zaangażowania choroby.

  • Z zajęciem szpiku kostnego: ANC ≥ 500/mm^3

    • UWAGA: Czynnik wzrostu nie jest dozwolony w ciągu 14 dni od oceny ANC, chyba że cytopenia jest wtórna do zaangażowania choroby.

  • Bez zajęcia szpiku kostnego: płytki krwi ≥ 50 000/mm^3

    • UWAGA: niezależny od transfuzji, bez aktywnego krwawienia

  • Z zajęciem szpiku kostnego: Liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm^3

    • UWAGA: niezależny od transfuzji, bez aktywnego krwawienia
  • Bilirubina bezpośrednia ≤ 2 x górna granica normy (GGN) (chyba że występuje choroba Gilberta lub wyrównana hemoliza, którą można bezpośrednio przypisać CLL)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min na podstawie wzoru 2009 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Jeśli nie otrzymujesz leków przeciwzakrzepowych: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB protrombina (PT) ≤ 1,5 x GGN
  • W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego: PT musi mieścić się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • W przypadku nieotrzymywania leków przeciwzakrzepowych: Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN
  • W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego: APTT musi mieścić się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): Ujemny test ciążowy w surowicy

  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej lub stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie) w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce wenetoklaksu, 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu, 12 miesięcy po ostatniej dawce epkoritamabu i co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu (jeśli dotyczy). Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez ponad 1 rok (tylko kobiety)
    • Przykłady metod antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie, obejmują podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, implanty hormonalne, ustalone, prawidłowe stosowanie złożonych doustnych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz niektóre wkładki wewnątrzmaciczne
  • Zgoda mężczyzn na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej lub stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki wenetoklaksu, 4 miesiące po ostatniej dawce obinutuzumabu, epkoritamabu lub tocilizumabu (w stosownych przypadkach). Mężczyźni posiadający ciężarną partnerkę muszą zgodzić się na zachowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy przez cały okres ciąży. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w dawce przekraczającej 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika
  • Poważny zabieg chirurgiczny (w znieczuleniu ogólnym) w ciągu 30 dni przed cyklem 1. Dzień 1. (C1D1)
  • Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krwawienia. Dopuszczalne są bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
  • Narażenie na szczepienie żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed C1D1 lub przewidywana potrzeba takiego szczepienia w trakcie leczenia
  • Transformacja CLL do agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (transformacja Richtera)
  • Aktualne dowody na zaangażowanie centralnego układu nerwowego przez CLL
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony w zamiarze wyleczenia i brak znanej aktywnej choroby występującej przez ≥ 2 lata przed rozpoczęciem leczenia w bieżącym badaniu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub złośliwa plama soczewicowata (czerniak in situ) bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczone nowotwory in situ (np. szyjki macicy, przełyku itp.) bez objawów choroby
    • Bezobjawowy rak prostaty leczony strategią „obserwuj i czekaj”.
  • Niekontrolowana hemoliza immunologiczna lub trombocytopenia (nie wykluczają dodatniego bezpośredniego testu antyglobulinowego przy braku hemolizy lub cytopenii o podłożu immunologicznym w wywiadzie)
  • Niekontrolowane aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
  • Znany pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C (badanie serologiczne na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) i pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV. Do udziału w programie kwalifikują się uczestnicy z pozytywną serologią, w przypadku ujemnych wyników testu RNA HCV

  • Znany pozytywny wynik testu na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (określany na podstawie dodatniego wyniku na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg])

    • Uczestnicy z utajoną lub wcześniejszą infekcją HBV (określaną jako ujemny wynik HBsAg i dodatni całkowity wynik przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) mogą zostać włączeni, jeśli kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV jest niewykrywalny, pod warunkiem, że wyrażą chęć poddania się ciągłym badaniom DNA
    • Można stosować profilaktykę przeciwwirusową zgodnie z wytycznymi danej placówki
    • Uczestnicy, którzy mają ochronne miano przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) po szczepieniu lub przed, ale wyleczonym wirusem zapalenia wątroby typu B, mogą zostać włączeni, jeśli DNA HBV jest niewykrywalne
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV mogą zostać włączeni do badania, jeśli jednocześnie przyjmują wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART), mają niewykrywalny poziom RNA wirusa HIV i nie mają dowodów na choroby współistniejące związane z HIV (infekcje lub nowotwory złośliwe) oraz pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne określone w protokole
  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na względy bezpieczeństwa procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (obinutuzumab, wenetoklaks, epkoritamab)
Pacjenci otrzymują obinutuzumab dożylnie w 1., 2., 8. i 15. dniu cyklu 1 oraz w 1. dniu cykli 2-6, wenetoklaks PO QD w 22-28 dniu cyklu 1 i w dniach 1-28 kolejnych cykli, a także epkoritamab SC w 1., 8., 15. i 22. dniu cykli 7-9 oraz w 1. dniu cykli później. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu 12 cykli pacjenci z pozytywnym wynikiem MRD i CR, PR lub SD w dalszym ciągu otrzymują epkoritamab sc w 1. dniu każdego cyklu. Cykle epkoritamabu powtarza się co 28 dni przez 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania wszyscy pacjenci poddawani są także pobieraniu próbek krwi oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Ponadto w trakcie badania u pacjentów można wykonać aspirację szpiku kostnego i biopsję.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Biologiczny: Obinutuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • 7159 zł
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R 7159
  • R-7159
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Biologiczny: Epkoritamab
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • GEN3013
  • Bispecyficzne przeciwciało anty-CD20/CD3 GEN3013
  • DuoBody-CD3xCD20
  • Epcoritamab-bysp
  • Epkinly
  • GENA 3013
  • GEN-3013
  • Tepkinly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa (MRD) negatywna odpowiedź całkowita (CR)
Ramy czasowe: Na początku cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)
Status MRD zostanie oceniony przy użyciu ClonoSEQ® (Adaptive Biotechnologies™) na krwi (czułość przy 10^-4 i 10^-6). Ustalenie statusu MRD (tj. dodatni w porównaniu do ujemnego) zostanie zdefiniowany jako odpowiednio obecność lub brak mierzalnych klonotypów przy czułości 10^-6. Zostanie oszacowany wraz z 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności.
Na początku cyklu 12 (długość cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu terapii protokołowej i przed progresją choroby i/lub rozpoczęciem innej terapii przeciwchłoniakowej, oceniany do 5 lat
Zostanie zdefiniowane jako osiągnięcie najlepszej odpowiedzi CR lub odpowiedzi częściowej (PR) u uczestnika, którego odpowiedź można ocenić. Zostanie oszacowany wraz z 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności.
Po rozpoczęciu terapii protokołowej i przed progresją choroby i/lub rozpoczęciem innej terapii przeciwchłoniakowej, oceniany do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia według protokołu do czasu nawrotu/postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat
Zostanie oszacowana przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera wraz z estymatorem błędu standardowego Greenwooda; 95% przedział ufności dla przeżycia w określonych punktach czasowych zostanie skonstruowany w oparciu o transformację log-log. Jeśli to możliwe, zostanie oszacowana mediana PFS.
Od rozpoczęcia leczenia według protokołu do czasu nawrotu/postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego osiągnięcia PR lub CR do czasu nawrotu/progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Zostanie oszacowana przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera wraz z estymatorem błędu standardowego Greenwooda; 95% przedział ufności dla przeżycia w określonych punktach czasowych zostanie skonstruowany w oparciu o transformację log-log. Jeśli to możliwe, zostanie oszacowana mediana DOR.
Od pierwszego osiągnięcia PR lub CR do czasu nawrotu/progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego protokołem do śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat
Zostanie oszacowana przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera wraz z estymatorem błędu standardowego Greenwooda; 95% przedział ufności dla przeżycia w określonych punktach czasowych zostanie skonstruowany w oparciu o transformację log-log. Jeśli to możliwe, zostanie oszacowana mediana OS.
Od rozpoczęcia leczenia objętego protokołem do śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 60 dni od ostatniej dawki badanego leku
Zostaną ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Toksyczność hematologiczna zostanie oceniona zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej. Zespół uwalniania cytokin i zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego będą oceniane zgodnie z kryteriami uzgodnionej oceny zespołu uwalniania cytokin Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej. Zaobserwowane toksyczności zostaną podsumowane według rodzaju, nasilenia i przypisania.
Do 60 dni od ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexey V Danilov, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24230 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-07205 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj