Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoklaksi ja obinututsumabi, jota seuraa epkoritamabi hoitamattoman kroonisen lymfosyyttisen leukemian ja pienen lymfosyyttisen lymfooman hoitoon, LongGEVity-tutkimus

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen 2 tutkimus venetoclaxista + obinututsumabista, jota seurasi epkoritamabi aiemmin hoitamattomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa / pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (LonGEVity)

Tämä vaiheen II tutkimus testaa venetoklaksin ja obinututsumabin ja sen jälkeen epkoritamabin vaikutusta kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) tai pientä lymfosyyttiä (SLL) sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Venetoclax kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan B-solulymfooma-2:n (BCL-2) estäjiksi. Se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä Bcl-2:n, proteiinin, jota tarvitaan syöpäsolujen selviytymiseen. Obinututsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä. Monoklonaalinen vasta-aine on proteiinityyppi, joka voi sitoutua tiettyihin kohteisiin kehossa, kuten molekyyleihin, jotka saavat kehon antamaan immuunivasteen (antigeenejä). Epcoritamabi, bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine, sitoutuu CD3-nimiseen proteiiniin, jota löytyy T-soluista (eräänlainen valkosolu). Se sitoutuu myös CD20-nimiseen proteiiniin, jota löytyy B-soluista (toinen valkosolutyyppi) ja joissakin lymfoomasoluissa. Tämä voi auttaa immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja. Venetoklaksin ja obinututsumabin yhdistelmä on CLL/SLL:n standardihoito, ja sen on todettu olevan turvallinen ja tehokas. Ekoritamabin lisääminen tavanomaiseen venetoklax- ja obinututsumabihoitoon voi johtaa syvempiin ja pitkäaikaisempiin vasteisiin potilailla, joilla on hoitamaton CLL/SLL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi venetoklaksin ja obinututsumabin sekä sen jälkeen venetoklaksin ja epkoritamabin tehokkuus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CLL/SLL, mitattuna minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisen täydellisen vasteen (CR) määrällä 12 hoitojakson kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi venetoklaksin ja obinututsumabin sekä sen jälkeen venetoklaksin ja epkoritamabin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CLL/SLL.

II. Arvioi kokonaisvasteprosentti (ORR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto (DOR) ja kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CLL/SLL ja jotka saivat venetoklaksia ja obinututsumabia ja sen jälkeen venetoklaksia ja epkoritamabia.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutki T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK) immuunitoimintaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CLL/SLL ja joita hoidetaan venetoklaxilla ja obinututsumabilla ja sen jälkeen venetoklaxilla ja epkoritamabilla.

II. Tutki vakiintuneiden biomarkkerien (kromosomipoikkeavuudet, immunoglobuliinin raskaan ketjun [IGHV] mutaatiostatus, TP53-mutaatiostatus) ja kliinisten tulosten (ORR, PFS) välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat obinututsumabia suonensisäisesti (IV) kierron 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 ja syklien 2-6 päivänä 1, venetoklaxia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) syklin 1 päivinä 22-28 ja sen jälkeen syklien päivinä 1-28 sekä ihonalaisesti (subkutaanisesti, 1, 8 päivänä) 15 ja 22 jaksoista 7-9 ja syklien 1 päivänä sen jälkeen. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 12 syklin päätyttyä potilaat, jotka ovat MRD-positiivisia ja joilla on CR, osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jatkavat epkoritamabin SC-hoitoa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Ekoritamabisyklit toistuvat 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kaikille potilaille suoritetaan myös verinäytteiden kerääminen ja tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaille voidaan tehdä luuytimen aspiraatio ja biopsia koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 ja 60 päivän välein, sitten 6 kuukauden välein (potilaat, jotka eivät ole kokeneet taudin etenemistä) ja 12 kuukauden välein (sairauden etenemisen jälkeen) enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexey V. Danilov
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgios Pongas
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexey V. Danilov
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John P. Leonard
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • Ikä: ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologisesti vahvistettu tai virtaussytometrinen B-CLL/SLL-diagnoosi, joka on dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla ja histologialla, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittämiin kriteereihin
  • Ei aikaisempaa CLL/SLL-hoitoa, paitsi steroideja ja/tai rituksimabia autoimmuunikomplikaatioiden hoitoon
  • Todisteet CD20-positiivisuudesta

  • Aktiivinen sairaus, joka täyttää hoidon vaativat kriteerit kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) 2018 ohjeiden mukaisesti

    • Vähintään jokin seuraavista perustuslaillisista oireista:

      • Tahaton painonpudotus > 10 % seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
      • Äärimmäinen väsymys (kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja)
      • Kuume yli 100,5 °F ≥ 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta
      • Yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta
    • Todisteita etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian tai trombosytopenian kehittymisenä tai pahenemisena
    • Massiivinen (eli > 6 cm vasemman kylkiluun alapuolella), etenevä tai oireinen splenomegalia
    • Massiiviset solmut tai klusterit (eli yli 10 cm:n pisin halkaisija) tai progressiivinen lymfadenopatia
    • Progressiivinen lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % 2 kuukauden aikana, tai odotettu kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukautta
    • Autoimmuuni anemia tai trombosytopenia, joka reagoi huonosti kortikosteroideihin
    • Oireellinen tai toiminnallinen ekstranodaalinen osallistuminen (esim. iho, munuaiset, keuhkot, selkäranka)
  • Osallistujan tulee kyetä nielemään tabletteja tai kapseleita. Osallistuja, jolla on jokin maha-suolikanavan sairaus, joka heikentää kykyä niellä, pidättää tai imeä lääkettä, ei ole kelvollinen

  • Ilman luuytimen vaikutusta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm^3

    • HUOMAA: Kasvutekijää ei sallita 14 päivän sisällä ANC:n arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi.

  • Luuytimessä: ANC ≥ 500/mm^3

    • HUOMAA: Kasvutekijää ei sallita 14 päivän sisällä ANC:n arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi.

  • Ilman luuytimen osallistumista: Verihiutaleet ≥ 50 000/mm^3

    • HUOMAA: riippumaton verensiirrosta, ei aktiivista verenvuotoa

  • Luuytimen häiriöt: Verihiutaleet ≥ 30 000/mm^3

    • HUOMAA: riippumaton verensiirrosta, ei aktiivista verenvuotoa
  • Suora bilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) (ellei kyseessä ole Gilbertin tauti tai kompensoitu hemolyysi, joka johtuu suoraan CLL:stä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2009 kaavaa
  • Jos et saa antikoagulantteja: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiini (PT) ≤ 1,5 x ULN
  • Jos käytössä on antikoagulanttihoito: PT:n on oltava antikoagulanttien suunnitellun käyttöalueen terapeuttisella alueella
  • Jos et saa antikoagulantteja: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
  • Jos käytössä on antikoagulanttihoito: aPTT:n on oltava antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Negatiivinen seerumin raskaustesti

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat suostuneet joko pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistunut määrä < 1 % vuodessa) hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen, 18 kuukautta viimeisen obinututsumabi-annoksen jälkeen, 12 kuukautta viimeisen soveltuvan epcoritamabi-annoksen jälkeen (4 kuukautta viimeisen epcoritamabi-annoksen jälkeen). Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
    • Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, ovat munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, hormonaaliset implantit, vakiintuneet, yhdistettyjen oraalisten tai ruiskeisten hormonaalisten ehkäisyvälineiden oikea käyttö ja tietyt kohdunsisäiset laitteet
  • Miesten suostumus joko pidättäytymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen, 4 kuukautta viimeisen obinututsumabi-, epkoritamabi- tai tocilitsumabi-annoksen jälkeen (soveltuvin osin). Miesten, joilla on raskaana oleva kumppani, tulee suostua pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidien krooninen käyttö yli 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
  • Suuri leikkaus (yleanestesiassa) 30 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1 (C1D1)
  • Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriö. Suorat oraaliset antikoagulantit ovat sallittuja
  • Altistuminen elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen C1D1:tä tai tällaisen rokotuksen ennakoitu tarve hoidon aikana
  • CLL:n transformaatio aggressiiviseksi non-Hodgkin-lymfoomaksi (NHL) (Richterin transformaatio)
  • Nykyiset todisteet CLL:n osallistumisesta keskushermostoon
  • Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

  • Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä tunnettua aktiivista sairautta ollut olemassa ≥ 2 vuotta ennen hoidon aloittamista nykyisessä tutkimuksessa
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna (melanooma in situ) ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidetut in situ -karsinoomat (esim. kohdunkaulan, ruokatorven jne.) ilman taudin merkkejä
    • Oireeton eturauhassyöpä hoidettiin "katso ja odota" -strategialla
  • Hallitsematon immuunihemolyysi tai trombosytopenia (positiivinen suora antiglobuliinitesti hemolyysin puuttuessa tai immuunivälitteisiä sytopenioita ei sulje pois)
  • Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
  • Tunnettu positiivinen testitulos hepatiitti C:lle (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineiden serologinen testi) ja positiivinen testitulos HCV:n ribonukleiinihapolle (RNA). Osallistujat, joiden serologia on positiivinen, ovat kelvollisia, jos HCV RNA -testitulos on negatiivinen

  • Tunnettu positiivinen testitulos kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiolle (määritelty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin [HBsAg]-positiivisuuden perusteella)

    • Osallistujat, joilla on okkulttinen tai aikaisempi HBV-infektio (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi ja positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineeksi), voidaan ottaa mukaan, jos HBV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ei voida havaita, edellyttäen, että he ovat valmiita menemään jatkuvaan DNA-testaukseen.
    • Antiviraalista profylaksia voidaan antaa laitosten ohjeiden mukaisesti
    • Osallistujat, joilla on suojaavat tiitterit hepatiitti B -viruksen pintavasta-aineesta (HBsAb) rokotuksen jälkeen tai ennen, mutta parantunut hepatiitti B, voidaan ottaa mukaan, jos HBV DNA:ta ei voida havaita
  • Osallistujat, joilla on HIV, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat samanaikaista erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), heillä ei ole havaittavissa olevaa HIV-RNA-tasoa eikä todisteita HIV:hen liittyvistä sairauksista (infektiot tai pahanlaatuiset kasvaimet) ja jos he täyttävät kaikki muut protokollassa määritellyt kelpoisuuskriteerit.
  • Vain naiset: raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (obinututsumabi, venetoklaksi, epkoritamabi)
Potilaat saavat obinututsumabi IV syklin 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 ja kierron 2-6 päivänä 1, venetoclax PO QD syklin 1 päivinä 22-28 ja sen jälkeen syklien päivinä 1-28 sekä epcoritamab SC syklin päivinä 21, 8 ja 7 päivinä 21, 8 ja 7. 1 jaksoista sen jälkeen. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 12 syklin päätyttyä potilaat, jotka ovat MRD-positiivisia ja joilla on CR, PR tai SD, jatkavat epkoritamabin SC-hoitoa jokaisen syklin päivänä 1. Ekoritamabisyklit toistuvat 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kaikille potilaille suoritetaan myös verinäytteiden otto ja CT tai MRI koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaille voidaan tehdä luuytimen aspiraatio ja biopsia koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Biologinen: Obinutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine R7159
  • GA-101
  • huMAB (CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R 7159
  • R-7159
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Biologinen: Epkoritamabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • GEN3013
  • Bispesifinen anti-CD20/CD3-vasta-aine GEN3013
  • DuoBody-CD3xCD20
  • Epcoritamab-bysp
  • Epkinly
  • GEN 3013
  • GEN-3013
  • Tepkinly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivinen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Syklin 12 alussa (syklin pituus = 28 päivää)
MRD-status arvioidaan käyttämällä ClonoSEQ®:a (Adaptive Biotechnologies™) veressä (herkkyys kohdissa 10^-4 ja 10^-6). MRD-statuksen määrittäminen (ts. positiivinen vs. negatiivinen) määritellään mitattavissa olevien klonotyyppien läsnäoloksi tai puuttumiseksi, vastaavasti herkkyydellä 10^-6. Arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa.
Syklin 12 alussa (syklin pituus = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittamisen jälkeen ja ennen taudin etenemistä ja/tai muun lymfoomahoidon aloittamista, arvioituna enintään 5 vuotta
Määritetään parhaan vastauksen saavuttamiseksi joko CR:stä tai osittaisesta vasteesta (PR) vastetta arvioivassa osallistujassa. Arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa.
Protokollahoidon aloittamisen jälkeen ja ennen taudin etenemistä ja/tai muun lymfoomahoidon aloittamista, arvioituna enintään 5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittamisesta taudin uusiutumisen/etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ajankohtaan, sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä yhdessä Greenwoodin keskivirheestimaattorin kanssa; 95 %:n luottamusväli selviytymiselle tietyissä aikapisteissä muodostetaan log-log-muunnosten perusteella. Mediaani PFS arvioidaan mahdollisuuksien mukaan.
Protokollahoidon aloittamisesta taudin uusiutumisen/etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ajankohtaan, sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PR- tai CR-saavutuksesta taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi aikaisempi, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä yhdessä Greenwoodin keskivirheestimaattorin kanssa; 95 %:n luottamusväli selviytymiselle tietyissä aikapisteissä muodostetaan log-log-muunnosten perusteella. Mediaani DOR arvioidaan mahdollisuuksien mukaan.
Ensimmäisestä PR- tai CR-saavutuksesta taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi aikaisempi, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä yhdessä Greenwoodin keskivirheestimaattorin kanssa; 95 %:n luottamusväli selviytymiselle tietyissä aikapisteissä muodostetaan log-log-muunnosten perusteella. Mediaanikäyttöjärjestelmä arvioidaan aina kun mahdollista.
Protokollahoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 mukaan. Hematologiset toksisuudet luokitellaan kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan mukaan. Sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy sytokiinien vapautumisoireyhtymän konsensuskriteerien mukaisesti. Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin, vakavuuden ja tekijän mukaan.
Jopa 60 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexey V Danilov, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24230 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2025-07205 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa