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Venetoclax und Obinutuzumab gefolgt von Epcoritamab zur Behandlung von unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischen Lymphom, LonGEVity-Studie

11. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-2-Studie mit Venetoclax + Obinutuzumab gefolgt von Epcoritamab bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (LonGEVity)

In dieser Phase-II-Studie wird die Wirkung von Venetoclax und Obinutuzumab gefolgt von Epcoritamab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) getestet, die zuvor keine Behandlung erhalten haben. Venetoclax gehört zu einer Medikamentenklasse, die als B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitoren bezeichnet wird. Es kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es Bcl-2 blockiert, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen notwendig ist. Obinutuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen kann. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art Protein, das an bestimmte Ziele im Körper binden kann, beispielsweise an Moleküle, die den Körper zu einer Immunantwort veranlassen (Antigene). Epcoritamab, ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, bindet an ein Protein namens CD3, das auf T-Zellen (einer Art weißer Blutkörperchen) vorkommt. Es bindet auch an ein Protein namens CD20, das auf B-Zellen (einer anderen Art weißer Blutkörperchen) und einigen Lymphomzellen vorkommt. Dies kann dem Immunsystem helfen, Krebszellen abzutöten. Die Kombination von Venetoclax und Obinutuzumab ist eine Standardbehandlung für CLL/SLL und hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Das Hinzufügen von Epcoritamab zur Standardbehandlung mit Venetoclax und Obinutuzumab kann bei Patienten mit unbehandelter CLL/SLL zu tieferen und länger anhaltenden Reaktionen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Venetoclax und Obinutuzumab, gefolgt von Venetoclax und Epcoritamab bei Patienten mit neu diagnostizierter CLL/SLL, bewertet anhand der minimalen Resterkrankung (MRD)-negativen Komplettansprechrate (CR) nach 12 Therapiezyklen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Venetoclax und Obinutuzumab, gefolgt von Venetoclax und Epcoritamab bei Patienten mit neu diagnostizierter CLL/SLL.

II. Bewerten Sie die Gesamtansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Ansprechdauer (DOR) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit neu diagnostizierter CLL/SLL, die Venetoclax und Obinutuzumab, gefolgt von Venetoclax und Epcoritamab, erhielten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchen Sie die Immunfunktion von T-Zellen und natürlichen Killerzellen (NK) bei Patienten mit neu diagnostizierter CLL/SLL, die mit Venetoclax und Obinutuzumab, gefolgt von Venetoclax und Epcoritamab, behandelt werden.

II. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen etablierten Biomarkern (Chromosomenanomalien, Mutationsstatus der schweren Immunglobulinkette [IGHV], TP53-Mutationsstatus) und klinischen Ergebnissen (ORR, PFS).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Obinutuzumab intravenös (IV) an den Tagen 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2–6, Venetoclax oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 22–28 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–28 der Zyklen danach sowie Epcoritamab subkutan (SC) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 7–9 und am Tag 1 der Zyklen danach. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Abschluss von 12 Zyklen erhalten Patienten, die MRD-positiv sind und eine CR, eine partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen, weiterhin Epcoritamab SC am ersten Tag jedes Zyklus. Die Epcoritamab-Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage über 6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Alle Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer Blutentnahme und einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Darüber hinaus können sich die Patienten während der gesamten Studie einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 und 60 Tagen, dann alle 6 Monate (für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist) und 12 Monate (nach Krankheitsprogression) für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexey V. Danilov
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios Pongas
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexey V. Danilov
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John P. Leonard
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologisch bestätigte oder durchflusszytometrisch bestätigte Diagnose von B-CLL/SLL, dokumentiert durch medizinische Unterlagen und mit einer Histologie basierend auf den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Kriterien.
  • Keine vorherige Behandlung von CLL/SLL, außer Steroiden und/oder Rituximab zur Behandlung von Autoimmunkomplikationen
  • Nachweis einer CD20-Positivität

  • Aktive Krankheit, die die Kriterien für eine Behandlung gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 erfüllt

    • Mindestens eines der folgenden konstitutionellen Symptome:

      • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
      • Extreme Müdigkeit (Unfähigkeit zu arbeiten oder üblichen Aktivitäten nachzugehen)
      • Fieber über 100,5 °F für ≥ 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion
      • Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion
    • Hinweise auf ein fortschreitendes Markversagen, das sich in der Entwicklung oder Verschlechterung einer Anämie oder Thrombozytopenie äußert
    • Massive (d. h. > 6 cm unterhalb des linken Rippenrandes), progressive oder symptomatische Splenomegalie
    • Massive Knoten oder Cluster (d. h. > 10 cm im längsten Durchmesser) oder progressive Lymphadenopathie
    • Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von > 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdoppelungszeit von weniger als 6 Monaten
    • Autoimmunanämie oder Thrombozytopenie, die schlecht auf Kortikosteroide anspricht
    • Symptomatische oder funktionelle extranodale Beteiligung (z. B. Haut, Niere, Lunge, Wirbelsäule)
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten oder Kapseln zu schlucken. Ein Teilnehmer mit einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Medikamente zu schlucken, zu behalten oder aufzunehmen, ist nicht teilnahmeberechtigt

  • Ohne Beteiligung des Knochenmarks: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3

    • HINWEIS: Wachstumsfaktoren sind innerhalb von 14 Tagen nach der ANC-Beurteilung nicht zulässig, es sei denn, die Zytopenie ist sekundär zur Krankheitsbeteiligung.

  • Mit Knochenmarkbeteiligung: ANC ≥ 500/mm^3

    • HINWEIS: Wachstumsfaktoren sind innerhalb von 14 Tagen nach der ANC-Beurteilung nicht zulässig, es sei denn, die Zytopenie ist sekundär zur Krankheitsbeteiligung.

  • Ohne Beteiligung des Knochenmarks: Blutplättchen ≥ 50.000/mm^3

    • HINWEIS: unabhängig von der Transfusionsunterstützung, ohne aktive Blutung

  • Mit Knochenmarkbeteiligung: Thrombozyten ≥ 30.000/mm^3

    • HINWEIS: unabhängig von der Transfusionsunterstützung, ohne aktive Blutung
  • Direktes Bilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, es liegt Morbus Gilbert oder eine kompensierte Hämolyse vor, die direkt auf CLL zurückzuführen ist)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2009
  • Wenn Sie keine Antikoagulanzien erhalten: International Normalized Ratio (INR) ODER Prothrombin (PT) ≤ 1,5 x ULN
  • Bei Antikoagulanzientherapie: Der PT muss innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegen
  • Wenn Sie keine Antikoagulanzien erhalten: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
  • Bei Antikoagulanzientherapie: Die aPTT muss innerhalb des therapeutischen Bereichs des beabsichtigten Einsatzes von Antikoagulanzien liegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Negativer Serumschwangerschaftstest

  • Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter, während des Behandlungszeitraums und bis mindestens 30 Tage nach der letzten Venetoclax-Dosis, 18 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis, 12 Monate nach der letzten Epcoritamab-Dosis und mindestens 4 Monate nach der letzten Tocilizumab-Dosis entweder auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (Versagensrate von < 1 % pro Jahr). Frauen müssen in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden

    • Als gebärfähiges Potenzial gilt, dass sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht frei von der Menstruation waren (nur Frauen).
    • Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr sind Tubenligatur, männliche Sterilisation, Hormonimplantate, etablierte, ordnungsgemäße Anwendung kombinierter oraler oder injizierter hormoneller Kontrazeptiva und bestimmte Intrauterinpessare
  • Zustimmung der Männer, während des Behandlungszeitraums und bis mindestens 30 Tage nach der letzten Venetoclax-Dosis und 4 Monate nach der letzten Obinutuzumab-, Epcoritamab- oder Tocilizumab-Dosis (je nach Fall) entweder auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder ein Kondom zu verwenden. Männer mit einer schwangeren Partnerin müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Schwangerschaft abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Anwendung von Kortikosteroiden über 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
  • Größere Operation (unter Vollnarkose) innerhalb von 30 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörung. Direkte orale Antikoagulanzien sind erlaubt
  • Exposition gegenüber einer Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor C1D1 oder voraussichtliche Notwendigkeit einer solchen Impfung während der Behandlung
  • Umwandlung der CLL in ein aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Richter-Transformation)
  • Aktuelle Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems durch die CLL
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)

  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der ≥ 2 Jahre vor Beginn der Therapie in der aktuellen Studie keine aktive Erkrankung bekannt war
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna (Melanom in situ) ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandelte In-situ-Karzinome (z. B. Gebärmutterhals-, Speiseröhrenkrebs usw.) ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Asymptomatischer Prostatakrebs wird mit der Strategie „Beobachten und Abwarten“ behandelt
  • Unkontrollierte Immunhämolyse oder Thrombozytopenie (positiver direkter Antiglobulintest ohne Hämolyse oder immunvermittelte Zytopenien in der Vorgeschichte sind keine Ausschlüsse)
  • Unkontrollierte aktive systemische Infektion
  • Bekanntes positives Testergebnis für Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper-Serologietest) und ein positives Testergebnis für HCV-Ribonukleinsäure (RNA). Teilnehmer mit positiver Serologie sind bei negativen HCV-RNA-Testergebnissen teilnahmeberechtigt

  • Bekanntes positives Testergebnis für eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (definiert durch Positivität des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens [HBsAg])

    • Teilnehmer mit okkulter oder früherer HBV-Infektion (definiert als negatives HBsAg und positiver Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper) können eingeschlossen werden, wenn HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) nicht nachweisbar ist, vorausgesetzt, sie sind bereit, sich fortlaufenden DNA-Tests zu unterziehen
    • Eine antivirale Prophylaxe kann gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt werden
    • Teilnehmer, die nach der Impfung oder einer vorherigen, aber geheilten Hepatitis B schützende Titer an Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörpern (HBsAb) aufweisen, können eingeschlossen werden, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar ist
  • Teilnehmer mit HIV können eingeschrieben werden, wenn sie gleichzeitig eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, nicht nachweisbare HIV-RNA-Werte und keine Hinweise auf HIV-bedingte Komorbiditäten (Infektionen oder bösartige Erkrankungen) haben und sofern sie alle anderen im Protokoll definierten Zulassungskriterien erfüllen
  • Nur für Frauen: Schwanger oder stillend
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Problemen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Obinutuzumab, Venetoclax, Epcoritamab)
Die Patienten erhalten Obinutuzumab IV an den Tagen 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2–6, Venetoclax PO QD an den Tagen 22–28 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–28 der Zyklen danach sowie Epcoritamab SC an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 7–9 und am Tag 1 der Zyklen danach. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Abschluss von 12 Zyklen erhalten Patienten, die MRD-positiv sind und CR, PR oder SD haben, am ersten Tag jedes Zyklus weiterhin Epcoritamab SC. Die Epcoritamab-Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage über 6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Alle Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer Blutentnahme und einer CT oder MRT unterzogen. Darüber hinaus können sich die Patienten während der gesamten Studie einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Biologisch: Obinutuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gazywa
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonaler Antikörper R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • R 7159
  • R-7159
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Biologisch: Epcoritamab
Gegeben SC
Andere Namen:
  • GEN3013
  • Bispezifischer Anti-CD20/CD3-Antikörper GEN3013
  • DuoBody-CD3xCD20
  • Epcoritamab-bysp
  • Epkinly
  • GEN 3013
  • GEN-3013
  • Tepkinly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD) negative vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 12 (Zykluslänge = 28 Tage)
Der MRD-Status wird mithilfe von ClonoSEQ® (Adaptive Biotechnologies™) im Blut beurteilt (Empfindlichkeit bei 10^-4 und 10^-6). Die Bestimmung des MRD-Status (d. h. positiv versus negativ) wird als das Vorhandensein bzw. Fehlen messbarer Klonotypen bei einer Empfindlichkeit von 10^-6 definiert. Wird zusammen mit dem 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall geschätzt.
Zu Beginn von Zyklus 12 (Zykluslänge = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Nach Beginn der Protokolltherapie und vor Fortschreiten der Krankheit und/oder Beginn einer anderen Anti-Lymphom-Therapie, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird definiert als das Erreichen der besten Antwort entweder einer CR oder einer Teilantwort (PR) bei einem Teilnehmer, dessen Antwort auswertbar ist. Wird zusammen mit dem 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall geschätzt.
Nach Beginn der Protokolltherapie und vor Fortschreiten der Krankheit und/oder Beginn einer anderen Anti-Lymphom-Therapie, bewertet bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Zeitpunkt des Rückfalls/Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Wird unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier zusammen mit dem Greenwood-Schätzer des Standardfehlers geschätzt; Ein 95 %-Konfidenzintervall für das Überleben zu bestimmten Zeitpunkten wird basierend auf der Log-Log-Transformation erstellt. Das mittlere PFS wird nach Möglichkeit geschätzt.
Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Zeitpunkt des Rückfalls/Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Erreichen von PR oder CR bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-fortschritts oder des Todes, je nachdem, was früher liegt, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Wird unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier zusammen mit dem Greenwood-Schätzer des Standardfehlers geschätzt; Ein 95 %-Konfidenzintervall für das Überleben zu bestimmten Zeitpunkten wird basierend auf der Log-Log-Transformation erstellt. Der mittlere DOR wird nach Möglichkeit geschätzt.
Vom ersten Erreichen von PR oder CR bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-fortschritts oder des Todes, je nachdem, was früher liegt, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Wird unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier zusammen mit dem Greenwood-Schätzer des Standardfehlers geschätzt; Ein 95 %-Konfidenzintervall für das Überleben zu bestimmten Zeitpunkten wird basierend auf der Log-Log-Transformation erstellt. Das mittlere OS wird nach Möglichkeit geschätzt.
Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Hämatologische Toxizitäten werden gemäß dem International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia bewertet. Das Zytokin-Freisetzungssyndrom und das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom werden gemäß den Konsensbewertungskriterien für das Zytokin-Freisetzungssyndrom der American Society for Transplantation and Cellular Therapy bewertet. Beobachtete Toxizitäten werden nach Art, Schweregrad und Zuordnung zusammengefasst.
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexey V Danilov, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24230 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-07205 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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