Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek TYK-01054 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: TYK Medicines, Inc

Faza I/II, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową inhibitora TEAD TYK-01054 w kapsułkach u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi zaawansowanymi guzami litymi

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz aktywności przeciwnowotworowej inhibitora TEAD TYK-01054 w kapsułkach u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eskalacja dawki (Część A) będzie wykorzystywała projekt przyspieszonego dozowania w połączeniu z projektem "3 + 3" w celu oceny bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego (PK) TYK-01054 u pacjentów z międzybłoniakiem i/lub przerzutowymi guzami litymi, którzy są oporni na standardową terapię lub dla których nie ma dostępnej skutecznej standardowej terapii. Faza eskalacji dawki obejmuje etap pojedynczej dawki (7 dni) i etap ciągłego dozowania. Przyspieszone dozowanie przejdzie na konwencjonalny projekt 3+3, gdy tylko jakikolwiek pacjent doświadczy toksyczności związanej z TYK-01054 ≥ stopnia 2 lub gdy drugi pacjent na dowolnym poziomie dawki ukończy pierwszy cykl bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Eskalacja dawki będzie kontynuowana do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki do ekspansji (RDE) lub odpowiedniego schematu dozowania przerywanego. Wybrane RDE w Części A będą przeniesione do fazy optymalizacji dawki.

Optymalizacja dawki (Część B) będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i PK oraz oceni wstępną aktywność przeciwnowotworową na dwóch poziomach RDE. Około 40 pacjentów z czterema wskazaniami docelowymi zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania albo RDE, albo RDE-1. Na podstawie PK, bezpieczeństwa i wszystkich skumulowanych danych, Komitet Przeglądu Badania (SRC) określi dawkę dla Części C (tj. zalecaną dawkę fazy 2, RP2D).

Ekspansja kohort (Część C) obejmuje cztery kohorty.

  • Kohorta 1: Zaawansowany (nieoperacyjny lub przerzutowy) złośliwy międzybłoniak (MM); niezależnie od statusu mutacji NF2 lub innych nieprawidłowości szlaku Hippo.
  • Kohorta 2: Zaawansowany (nieoperacyjny lub przerzutowy) drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), który postępował po terapii pierwszoliniowej.
  • Kohorta 3: Zaawansowany (nieoperacyjny lub przerzutowy) płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (HNSCC), który postępował po pierwszoliniowej terapii systemowej.
  • Kohorta 4: Zaawansowane (nieoperacyjne lub przerzutowe) guzy lite; priorytet będą miały rak jelita grubego (CRC), przewodowy gruczolakorak trzustki (PDAC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) oraz nabłoniak krwionośny (EHE).

Kohorty 2-4 wymagają, aby pacjenci mieli również nieprawidłowości w szlaku sygnałowym Hippo, mutacje/zmiany NF2, MST1/2, LATS1/2 lub fuzję YAP/TAZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

219

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nieuleczalne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe zaawansowane guzy lite. Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić wyniki testów genetycznych szlaku sygnałowego Hippo; jednak ten wymóg nie jest obowiązkowym kryterium włączenia dla eskalacji dawki (część A) i pacjentów z EHE.
  3. Zaawansowane guzy lite muszą wykazywać progresję po otrzymaniu co najmniej jednej standardowej terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu, LUB wykazywać nietolerancję na standardową terapię, LUB brak standardowego leczenia.
  4. Pacjenci powinni mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1 lub mRECIST v1.1.
  5. Prawidłowa funkcja narządów, w tym wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, oddechowego i krwiotwórczego.
  6. ECOG 0-1,
  7. Przewidywana długość życia >3 miesięcy.
  8. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad w kierunku innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    Naciekającego raka skóry innego niż czerniak (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), który jest nieinwazyjny i został skutecznie kontrolowany bez nawrotu lub przerzutów przez 5 lat, raka brodawkowatego tarczycy, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ piersi.

  2. Niestabilne przerzuty do mózgu, takie jak:

    Pacjenci wymagający pilnej interwencji neurochirurgicznej z powodu powikłań OUN, obecność objawowego ucisku rdzenia kręgowego przez guz, obecność choroby opon miękkich (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze rakowym).

  3. Obecność wysięku opłucnowego, osierdziowego lub wodobrzusza, które według oceny badacza nie mogą być stabilnie kontrolowane przez powtarzane drenaże lub inne metody.
  4. Klinicznie istotna choroba nerek.
  5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym, ale nie ograniczając się do, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca (klasa NYHA ≥ II) lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca.
  6. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zaburzenia odporności (np. HIV) lub aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; bezobjawowi nosiciele przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B lub C są wykluczeni z tego kryterium.
  7. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na TYK-01054 lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, lub na związki o podobnej klasie chemicznej.
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor TEAD.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TKY-01054
TKY-01054，podawane doustnie codziennie
Lek: TYK-01054
TKY-01054 będzie podawany doustnie w początkowej dawce 25 mg w cyklach 21-dniowych. Jeśli będzie dobrze tolerowany, ekspansja dawki będzie kontynuowana w zalecanej dawce do ekspansji (RDE) i RDE-1 aż do ustalenia zalecanej dawki fazy II (RP2D).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Od wartości wyjściowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Dawka Ograniczająca Toksyczność
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Liczby uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AEs), które są zdefiniowane jako dawka ograniczająca toksyczność (DLTs) sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v6.0
Do około 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka（MTD）
Ramy czasowe: Przez fazę zwiększania dawek, około 12 miesięcy
Maksymalna dawka, gdy DLT% ≤ 33% w okresie obserwacji DLT
Przez fazę zwiększania dawek, około 12 miesięcy
Zalecana dawka do ekspansji (RDE)
Ramy czasowe: Przez fazę eskalacji dawek, około 24 miesięcy
Rekomendowana Dawka do Rozszerzenia
Przez fazę eskalacji dawek, około 24 miesięcy
Rekomendowana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki pacjentowi w etapie optymalizacji dawkowania
RP2D definiuje się jako poziom dawki wybrany dla ramion ekspansji dawki, w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) zebrane podczas części badania dotyczącej eskalacji dawki.
W ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki pacjentowi w etapie optymalizacji dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń farmakokinetykę preparatu TYK-01054
Ramy czasowe: Przez etap zwiększania dawki i etap optymalizacji dawki, około 24 miesiące
Na podstawie stężenia w osoczu TYK-01054
Przez etap zwiększania dawki i etap optymalizacji dawki, około 24 miesiące
Oceń skuteczność preparatu TYK-01054
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Ocena skuteczności będzie określana za pomocą kryteriów RECIST v1.1 lub zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1
Około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TYK Medicines, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYKM1408101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory złośliwe guzów litych

Badania kliniczne na TYK-01054

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj