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Studio delle capsule TYK-01054 in pazienti con tumori solidi avanzati

15 dicembre 2025 aggiornato da: TYK Medicines, Inc

Uno Studio di Fase I/II, in Aperto, Multicentrico per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Attività Antitumorale delle Capsule dell'Inibitore TEAD TYK-01054 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati Localmente Avanzati o Metastatici

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale delle capsule dell'inibitore TEAD TYK-01054 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Fase di Escalazione di Dose (Parte A) utilizzerà un disegno di titolazione accelerata combinato con un disegno "3 + 3" per valutare il profilo di sicurezza e farmacocinetico (PK) di TYK-01054 in pazienti con mesotelioma e/o tumori solidi metastatici che sono resistenti alla terapia standard o per i quali non è disponibile una terapia standard efficace. La fase di escalation di dose comprende uno stadio a dose singola (7 giorni) e uno stadio di somministrazione continua. La titolazione accelerata passerà al convenzionale disegno 3+3 non appena un qualsiasi paziente sperimenta una tossicità ≥Grado 2 correlata a TYK-01054 o quando il secondo paziente a qualsiasi livello di dose completa il primo ciclo senza tossicità dose-limitante (DLT). L'escalation di dose continuerà fino a quando non sarà determinata la Dose Massima Tollerata (MTD), la Dose Raccomandata per l'Espansione (RDE) o un regime di dosaggio intermittente adeguato. La/le RDE selezionate nella Parte A saranno portate avanti nella fase di ottimizzazione della dose.

L'Ottimizzazione della Dose (Parte B) valuterà ulteriormente sicurezza e PK, e valuterà l'attività antitumorale preliminare a due livelli di RDE. Circa 40 pazienti con quattro indicazioni target saranno arruolati e randomizzati 1:1 per ricevere RDE o RDE-1. Sulla base di PK, sicurezza e tutti i dati cumulativi, il Comitato di Revisione dello Studio (SRC) determinerà la dose per la Parte C (cioè, la Dose Raccomandata per la Fase 2, RP2D).

L'Espansione di Cohorte (Parte C) include quattro coorti.

  • Cohorte 1: Mesotelioma maligno avanzato (non resecabile o metastatico) (MM); indipendentemente dallo stato di mutazione NF2 o da altre anomalie del pathway Hippo.
  • Cohorte 2: Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) avanzato (non resecabile o metastatico) che è progredito dopo terapia di prima linea.
  • Cohorte 3: Carcinoma squamocellulare testa-collo (HNSCC) avanzato (non resecabile o metastatico) che è progredito dopo terapia sistemica di prima linea.
  • Cohorte 4: Tumori solidi avanzati (non resecabili o metastatici); la priorità sarà data al cancro colorettale (CRC), all'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), al carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e all'emangioendotelioma epitelioide (EHE).

Le coorti 2-4 richiedono che i pazienti abbiano anche anomalie nel pathway di segnalazione Hippo, mutazioni/alterazioni di NF2, MST1/2, LATS1/2, FAT1 o fusione YAP/TAZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

219

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  2. Tumori solidi avanzati incurabili, localmente avanzati o metastatici, confermati istologicamente o citologicamente. Tutti i partecipanti devono fornire i risultati del test genetico per la via di segnalazione di Hippo; tuttavia, questo requisito non è un criterio di inclusione obbligatorio per la Dose Escalation (Parte A) e per i pazienti con EHE.
  3. I tumori solidi avanzati devono aver progredito dopo aver ricevuto almeno una terapia antitumorale standard di prima linea, O dimostrare intolleranza alla terapia standard, O mancanza di trattamento standard.
  4. I pazienti devono avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1 o mRECIST v1.1.
  5. Funzione d'organo adeguata, inclusi i sistemi epatico, renale, cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio ed ematopoietico.
  6. ECOG 0-1,
  7. Aspettativa di vita >3 mesi.
  8. Disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altre neoplasie maligne, eccetto:

    Carcinoma cutaneo non melanoma (carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose) non invasivo e controllato efficacemente senza recidiva o metastasi per 5 anni, carcinoma papillare della tiroide, carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma duttale in situ della mammella.

  2. Metastasi cerebrali instabili, come:

    Pazienti che richiedono un intervento neurochirurgico urgente per complicanze del SNC, presenza di compressione sintomatica del midollo spinale dovuta a tumore, presenza di malattia leptomeningea (meningite carcinomatosa).

  3. Presenza di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non può essere stabilmente controllata mediante drenaggio ripetuto o altri metodi.
  4. Malattia renale clinicamente significativa.
  5. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA ≥ II) o aritmie incontrollate.
  6. Pazienti con malattie infettive non controllate, come disturbi da immunodeficienza (ad es., HIV) o infezione attiva da epatite B o C; i portatori cronici di epatite B o C senza sintomi sono esclusi da questo criterio.
  7. Ipersensibilità nota o sospetta a TYK-01054 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o a composti di classe chimica simile.
  8. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un inibitore di TEAD.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKY-01054
TKY-01054, somministrato oralmente ogni giorno
Droga: TYK-01054
TKY-01054 verrà somministrato per via orale a una dose iniziale di 25 mg in cicli di 21 giorni. Se ben tollerato, l'espansione della dose procederà alla dose raccomandata per l'espansione (RDE) e RDE-1 fino a quando non sarà determinata la dose raccomandata per la Fase II (RP2D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Dal basale fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Tossicità Dose-Limitante
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato EA definite come TDL classificate secondo CTCAE v6.0
Fino a circa 28 giorni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante la fase di Escalation della Dose, circa 12 mesi
La dose massima quando DLT% ≤ 33% durante il periodo di osservazione della DLT
Durante la fase di Escalation della Dose, circa 12 mesi
Dose Raccomandata per l'Espansione (RDE)
Lasso di tempo: Durante la Fase di Escalazione di Dose, circa 24 mesi
Dose Raccomandata per l'Espansione
Durante la Fase di Escalazione di Dose, circa 24 mesi
Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'ultimo paziente trattato nella fase di Ottimizzazione del Dosaggio
La RP2D è definita come il livello di dose scelto per i bracci di espansione della dose, sulla base di sicurezza, tollerabilità, efficacia, dati farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) raccolti durante la fase di escalation della dose dello studio.
Entro 28 giorni dall'ultimo paziente trattato nella fase di Ottimizzazione del Dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di TYK-01054
Lasso di tempo: Attraverso la fase di Escalazione di Dose e la fase di Ottimizzazione di Dose, circa 24 mesi
Basandosi sulla concentrazione plasmatica di TYK-01054
Attraverso la fase di Escalazione di Dose e la fase di Ottimizzazione di Dose, circa 24 mesi
Valutare l'efficacia di TYK-01054
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
La valutazione dell'efficacia sarà determinata da RECIST v1.1 o da RECIST v1.1 modificato
Circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TYK Medicines, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYKM1408101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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