Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QLS-111-FDC w jaskrze otwartego kąta lub nadciśnieniu ocznym (Firecrest)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Qlaris Bio, Inc.

Maskowane, randomizowane, prospektywne badanie QLS-111-FDC u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Badanie Firecrest ocenia obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) działanie, bezpieczeństwo i tolerancję bez środka konserwującego (PF), o stałej dawce (FDC) badanego produktu (IP) firmy Qlaris u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

14-dniowe prospektywne, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące QLS-111-FDC i PF latanoprost. Badanie obejmuje 5 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Rekrutacyjny
        • Shettle Eye Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BCVA 1,0 logMAR lub lepsza w każdym oku (odpowiednik 20/200)
  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego OAG lub OHT w co najmniej jednym oku
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥19 mmHg o godzinie 08:00 (H) podczas wizyt kwalifikacyjnych po okresie wstępnym z PF latanoprostem

Kryteria wykluczenia:

  • Historia czynnej choroby oczu innej niż łagodny do umiarkowanego OAG/OHT
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek miejscowego PGA bez klinicznie znaczącej odpowiedzi
  • Niestosowanie się do obecnych leków przeciwjaskrowych lub niechęć do przestrzegania zaleceń przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie innych miejscowych leków okulistycznych 30 dni przed badaniem
  • Historia zamknięcia kąta lub wąskiego kąta, istotnego urazu oka, zakażenia oka, zapalenia błony naczyniowej, operacji wewnątrzgałkowej w którymkolwiek oku
  • Grubość rogówki w centralnej części w którymkolwiek oku <470 lub >630 μm
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub psychiczna, przewlekła choroba nerek, nadciśnienie, niedociśnienie lub cukrzyca, które są niekontrolowane
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, PF FDC
Produkt złożony: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, preparat PF FDC podawany miejscowo do oka (TO) przez 14 dni wieczorem (QPM) do obu oczu (OU).
Aktywny komparator: Krople do oczu z latanoprostem
PF latanoprost 0,005%
Lek: Latanoprost (0,005%)
PF latanoprost podawany przez aplikację TO przez 14 dni QPM OU.
Inne nazwy:
  • latanoprost roztwór oftalmiczny 0,005%, PF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości IOP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Ponad 15 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w IOP, obniżenie IOP w porównaniu z wartością wyjściową jest pożądanym wynikiem.
Ponad 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oka
Ramy czasowe: Ponad 15 dni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń ocznych
Ponad 15 dni
Komfort oczu
Ramy czasowe: Ponad 15 dni
Komfort oka po leczeniu w badaniu, oceniany przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dostarczonej przez ośrodek podczas wizyt w okresie leczenia. Pacjenci będą oceniać swój komfort oka w skali od 0 (bardzo komfortowy) do 100 (bardzo niekomfortowy), umieszczając pionowy znak na linii poziomej.
Ponad 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QC-300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QLS-111-FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj