- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07375706
Doświadczenie operatora i kliniczne właściwości odbudowujące wypełnień kompozytowych w zębach bocznych
Kliniczna ocena wypełnień z kompozytu żywicznego w zębach bocznych wykonanych przez studentów i rezydentów: badanie retrospektywne z zastosowaniem kryteriów USPHS i FDI
To retrospektywne badanie obserwacyjne miało na celu ocenę długoterminowej skuteczności klinicznej wypełnień złożonych światłoutwardzalnych w zębach bocznych, wykonanych przez studentów stomatologii oraz specjalizujących się w stomatologii dziecięcej rezydentów u pacjentów pediatrycznych. Przeanalizowano dokumentację medyczną dzieci w wieku od 6 do 13 lat, które otrzymały wypełnienia złożone w zębach bocznych w uniwersyteckiej klinice stomatologii dziecięcej.
Łącznie 200 wypełnień umieszczonych w zębach trzonowych mlecznych i stałych zostało klinicznie ocenionych podczas rutynowych wizyt kontrolnych przy użyciu standardowych systemów oceny. Do oceny efektów estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych zastosowano zmodyfikowane kryteria United States Public Health Service (USPHS) oraz kryteria Światowej Federacji Dentystycznej FDI. Oceny przeprowadzał zaślepiony badacz, a oceny radiologiczne wykonano, gdy było to klinicznie wskazane.
Wyniki kliniczne porównano między grupami operatorów według poziomu szkolenia, czasu obserwacji, typu wypełnienia, typu zęba i historii leczenia endodontycznego. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie informacji na temat wpływu doświadczenia operatora na kliniczny sukces i trwałość wypełnień złożonych światłoutwardzalnych w zębach bocznych w stomatologii dziecięcej oraz wsparcie opartych na dowodach ulepszeń w kształceniu przed- i podyplomowym w stomatologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w Katedrze Stomatologii Dziecięcej uniwersyteckiego wydziału stomatologicznego w celu porównania wyników klinicznych wypełnień złożonych żywicą kompozytową w zębach bocznych, wykonanych przez studentów stomatologii oraz specjalizujących się lekarzy dentystów.
Retrospektywnie przeanalizowano dokumentację stomatologiczną pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 13 lat, u których wykonano wypełnienia złożone żywicą kompozytową w zębach bocznych (pierwszych i drugich zębach trzonowych mlecznych lub stałych). W badaniu uwzględniono łącznie 200 wypełnień, z czego 100 wykonanych przez studentów i 100 przez lekarzy specjalizujących się. Wszystkie wypełnienia wykonano przy użyciu tego samego materiału kompozytowego mikrohybrydowego w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Wypełnienia wykluczono z badania, jeśli zostały wykonane przez operatorów spoza określonych grup badawczych, jeśli użyto materiałów innych niż żywica kompozytowa, jeśli czas obserwacji był krótszy niż trzy miesiące lub jeśli wypełnienia wykonano na zębach innych niż zęby boczne trzonowe. Oceny kliniczne przeprowadzono podczas rutynowych wizyt kontrolnych lub równoległych wizyt stomatologicznych.
Wszystkie wypełnienia ocenił ślepy badacz przy użyciu dwóch ustandaryzowanych systemów oceny: zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS-Ryge) oraz kryteriów Światowej Federacji Dentystycznej FDI (FDI-Hickel). Oceniono parametry estetyczne, funkcjonalne i biologiczne, a oceny radiologiczne przeprowadzono, gdy wskazywały na to przesłanki kliniczne. Według kryteriów USPHS wypełnienia sklasyfikowano jako akceptowalne lub nieakceptowalne. Zgodnie z kryteriami FDI, wyniki 1-2 uznano za udane, wynik 3 za klinicznie akceptowalny, a wyniki 4-5 za nieudane.
Zarejestrowane zmienne obejmowały grupę operatora, typ wypełnienia (jedno-, dwu- lub trójpowierzchniowe), czas obserwacji, typ zęba (mleczny lub stały), wiek pacjenta oraz historię leczenia endodontycznego. Wyniki kliniczne porównano między grupami operatorów oraz w różnych przedziałach czasowych obserwacji, aby ocenić wpływ doświadczenia operatora i czasu na skuteczność wypełnień.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu odpowiednich testów nieparametrycznych ze względu na nienormalny rozkład danych. Do podsumowania danych zastosowano statystyki opisowe, a porównania między grupami przeprowadzono z poziomem istotności ustalonym na p < 0,05.
Wyniki tego badania mają na celu wyjaśnienie roli doświadczenia operatora w długoterminowym sukcesie wypełnień złożonych żywicą kompozytową w zębach bocznych u pacjentów pediatrycznych oraz przyczynienie się do opartych na dowodach ulepszeń programów szkolenia stomatologicznego na poziomie studiów i specjalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 do 13 lat w momencie leczenia
- Pacjenci, którzy otrzymali wypełnienia kompozytowe w zębach trzonowych mlecznych lub stałych pierwszych lub drugich
- Wypełnienia wykonane przez studentów stomatologii lub specjalizujących się rezydentów w Katedrze Stomatologii Dziecięcej
- Wypełnienia z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
- Dostępność kompletnej dokumentacji klinicznej umożliwiającej retrospektywną ocenę
Kryteria wyłączenia:
- Wypełnienia wykonane przez klinicystów spoza grup studentów lub rezydentów
- Wypełnienia wykonane przy użyciu materiałów innych niż kompozyt
- Wypełnienia wykonane na zębach innych niż tylne trzonowce
- Wypełnienia z okresem obserwacji krótszym niż 3 miesiące
- Niekompletna lub brakująca dokumentacja kliniczna uniemożliwiająca standaryzowaną ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operatorzy Studenci
Wypełnienia kompozytowe w zębach bocznych wykonane przez studentów stomatologii w ramach rutynowego szkolenia klinicznego w Katedrze Stomatologii Dziecięcej.
Wszystkie wypełnienia były wykonywane pod nadzorem wykładowców i retrospektywnie oceniane przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów oceny klinicznej.
|
|
Operatorzy Podyplomowi
Wypełnienia kompozytowe w zębach tylnych wykonane przez specjalizujących się lekarzy stomatologicznych w trakcie rutynowej opieki klinicznej w stomatologii dziecięcej.
Wypełnienia zostały retrospektywnie ocenione przy użyciu tych samych protokołów oceny klinicznej, co w grupie studentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna właściwości wypełnień kompozytowych w zębach bocznych przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS-Ryge
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Kliniczna ocena wypełnień światłoutwardzalnych w zębach bocznych została przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS-Ryge).
Na podstawie parametrów estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych, wypełnienia zostały skategoryzowane na dwie grupy według akceptowalności klinicznej: akceptowalne (+) i nieakceptowalne (-).
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ocena Kliniczna Wypełnień Złożonych Żywicznych w Zębach Bocznych według Kryteriów FDI World Dental Federation
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Kliniczną skuteczność wypełnień kompozytowych w zębach bocznych oceniano zgodnie z kryteriami FDI World Dental Federation (Hickel), na podstawie parametrów estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych.
Wypełnienia oceniano w 5-punktowej skali porządkowej od 1 do 5, gdzie oceny 1 i 2 uznano za udane, ocenę 3 za klinicznie akceptowalną, a oceny 4 i 5 za nieudane.
Wyższe oceny wskazują na gorszą skuteczność kliniczną.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników klinicznych operatorów przed i po dyplomie z wykorzystaniem kryteriów USPHS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wyniki skuteczności klinicznej oceniane według zmodyfikowanych kryteriów USPHS-Ryge porównano między studentami stomatologii a uczestnikami studiów podyplomowych specjalizacyjnych w różnych okresach obserwacji.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Porównanie wyników klinicznych między operatorami przed i po uzyskaniu dyplomu z wykorzystaniem kryteriów FDI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wyniki wydajności klinicznej oceniane według kryteriów FDI World Dental Federation porównano między studentami stomatologii a uczestnikami studiów podyplomowych specjalizacyjnych w różnych okresach obserwacji.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08.07.2024-E.157036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepowodzenie odbudowy zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów