- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07375706
Zkušenosti operátora a klinické vlastnosti zadních kompozitních výplní
Klinický výkon zadních výplní z pryskyřičného kompozitu zhotovených studenty bakalářského studia a postgraduálními stážisty: Retrospektivní studie s použitím kritérií USPHS a FDI
Tato retrospektivní observační studie si kladla za cíl vyhodnotit dlouhodobý klinický výkon zadních výplní z pryskyřičného kompozitu, které umístili studenti zubního lékařství a postgraduální specializační stážisté u dětských pacientů. Byly přezkoumány zubní záznamy dětí ve věku 6 až 13 let, kterým byly zadní kompozitní výplně provedeny na univerzitní pedostomatologické klinice.
Celkem 200 výplní umístěných na dočasných a stálých stoličkách bylo klinicky vyhodnoceno během rutinných kontrolních návštěv pomocí standardizovaných hodnotících systémů. K posouzení estetických, funkčních a biologických výsledků byly použity modifikovaná kritéria United States Public Health Service (USPHS) a kritéria FDI World Dental Federation. Hodnocení provedl zaslepený vyšetřovatel a rentgenologická hodnocení byla provedena, pokud to klinická indikace vyžadovala.
Klinické výsledky byly porovnány mezi skupinami operátorů podle úrovně výcviku, délky sledování, typu výplně, typu zubu a anamnézy endodontické léčby. Výsledky této studie si kladou za cíl poskytnout vhled do vlivu zkušeností operátora na klinický úspěch a dlouhověkost zadních výplní z pryskyřičného kompozitu v pedostomatologii a podpořit založená na důkazech zlepšení v pregraduální a postgraduální stomatologické výuce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato retrospektivní observační studie byla provedena na Katedře dětského zubního lékařství univerzitní zubní fakulty za účelem porovnání klinického výkonu zadních výplní z kompozitního materiálu umístěných studenty zubního lékařství v pregraduálním studiu a postgraduálními specialisty.
Retrospektivně byly zhodnoceny zubní záznamy dětských pacientů ve věku 6 až 13 let, kteří podstoupili zadní výplně z kompozitního materiálu na dočasných nebo stálých prvních a druhých stoličkách. Celkem bylo do studie zařazeno 200 výplní, z toho 100 bylo umístěno studenty a 100 postgraduálními specialisty. Všechny výplně byly umístěny pomocí stejného mikrohybridního kompozitního materiálu jako součást rutinní klinické péče.
Výplně byly vyloučeny, pokud je umístili operátoři mimo definované studijní skupiny, pokud byly použity jiné materiály než kompozitní, pokud byla doba sledování kratší než tři měsíce, nebo pokud byly výplně umístěny na zuby jiné než zadní stoličky. Klinická hodnocení byla provedena během rutinního sledování nebo současných návštěv zubního ošetření.
Všechny výplně byly hodnoceny zaslepeným vyšetřovatelem pomocí dvou standardizovaných hodnoticích systémů: modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS-Ryge) a kritérií FDI World Dental Federation (FDI-Hickel). Estetické, funkční a biologické parametry byly hodnoceny klinicky a rentgenologická hodnocení byla provedena, pokud to klinicky indikovalo. Podle kritérií USPHS byly výplně kategorizovány jako přijatelné nebo nepřijatelné. Podle kritérií FDI byly skóre 1-2 považovány za úspěšné, skóre 3 za klinicky přijatelné a skóre 4-5 za neúspěšné.
Zaznamenané proměnné zahrnovaly skupinu operátora, typ výplně (jednoplošná, dvouplošná nebo tříplošná), dobu sledování, typ zubu (dočasný nebo stálý), věk pacienta a anamnézu endodontického ošetření. Klinické výsledky byly porovnány mezi skupinami operátorů a v různých intervalech sledování za účelem vyhodnocení vlivu zkušenosti operátora a času na výkon výplně.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí vhodných neparametrických testů z důvodu nenormálního rozdělení dat. Popisná statistika byla použita k sumarizaci dat a skupinová srovnání byla provedena s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Výsledky této studie mají za cíl objasnit roli zkušenosti operátora v dlouhodobém úspěchu zadních výplní z kompozitního materiálu u dětských pacientů a přispět k založeným na důkazech zlepšením pregraduálních a postgraduálních programů zubního vzdělávání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 až 13 let v době léčby
- Pacienti, kteří podstoupili zadní kompozitní výplně na mléčných nebo stálých prvních či druhých stoličkách
- Výplně provedené studenty zubního lékařství nebo postgraduálními specialisty v oboru dětské stomatologie
- Výplně s minimálním sledovacím obdobím 3 měsíců
- Dostupnost kompletní klinické dokumentace umožňující retrospektivní vyhodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- Výplně provedené klinickými lékaři mimo skupiny studentů nebo postgraduálních specialistů
- Výplně provedené s použitím jiných materiálů než kompozitního materiálu
- Výplně umístěné na zuby jiné než zadní stoličky
- Výplně se sledovací dobou kratší než 3 měsíce
- Neúplná nebo chybějící klinická dokumentace znemožňující standardizované vyhodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Operátoři bakalářského studia
Zadní výplně z kompozitního materiálu umístěné studenty zubního lékařství v rámci běžné klinické výuky na Katedře dětské stomatologie.
Všechny výplně byly provedeny pod dohledem pedagogů a retrospektivně hodnoceny pomocí standardizovaných klinických hodnotících kritérií.
|
|
Postgraduální operátoři
Zadní výplně z kompozitních pryskyřic umístěné postgraduálními specializačními stážisty v dětské stomatologii během běžné klinické péče.
Výplně byly retrospektivně hodnoceny pomocí stejných klinických hodnotících protokolů jako u skupiny studentů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení zadních výplní z pryskyřičného kompozita pomocí upravených kritérií USPHS-Ryge
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Klinický výkon zadních kompozitních výplní byl hodnocen pomocí modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS-Ryge).
Na základě estetických, funkčních a biologických parametrů byly výplně zařazeny do dvou skupin podle klinické přijatelnosti: přijatelné (+) a nepřijatelné (-). |
Až 24 měsíců
|
|
Klinický výkon zadních kompozitních výplní hodnocený podle kritérií FDI World Dental Federation
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Klinický výkon zadních výplní z kompozitní pryskyřice byl hodnocen podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel) na základě estetických, funkčních a biologických parametrů.
Výplně byly bodovány na ordinální škále od 1 do 5, kde skóre 1 a 2 bylo považováno za úspěšné, skóre 3 za klinicky přijatelné a skóre 4 a 5 za neúspěšné.
Vyšší skóre indikuje horší klinický výkon.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání klinického výkonu mezi bakalářskými a postgraduálními operátory pomocí kritérií USPHS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Klinické výsledky výkonu hodnocené podle upravených kritérií USPHS-Ryge byly porovnány mezi studenty zubního lékařství a postgraduálními specializačními stážisty v průběhu sledovacích období.
|
Až 24 měsíců
|
|
Porovnání klinického výkonu mezi operátory před a po ukončení studia s použitím FDI kritérií
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Klinické výsledky výkonnosti hodnocené podle kritérií FDI World Dental Federation byly porovnány mezi studenty zubního lékařství a postgraduálními specialisty v průběhu následných období.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08.07.2024-E.157036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání zubní obnovy
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy