- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07375706
Operator Experience and Restorative Clinical Performance of Posterior Composite Restorations
Klinische Leistung von Kompositfüllungen im Seitenzahnbereich, die von Studierenden und Weiterbildungsassistenten gelegt wurden: Eine retrospektive Studie unter Verwendung von USPHS- und FDI-Kriterien
Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die langfristige klinische Leistung von posterioren Kompositfüllungen zu bewerten, die von Zahnmedizinstudenten im Grundstudium und Fachärzten in der Weiterbildung bei pädiatrischen Patienten gelegt wurden. Die zahnärztlichen Aufzeichnungen von Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren, die in einer universitären Kinderzahnklinik posteriore Kompositfüllungen erhielten, wurden überprüft.
Insgesamt 200 Füllungen an Milch- und bleibenden Molaren wurden während routinemäßiger Nachuntersuchungen mit standardisierten Bewertungssystemen klinisch evaluiert. Die modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) und die Kriterien der FDI World Dental Federation wurden verwendet, um ästhetische, funktionelle und biologische Ergebnisse zu beurteilen. Die Bewertungen wurden von einem verblindeten Untersucher durchgeführt, und radiologische Untersuchungen wurden bei klinischer Indikation vorgenommen.
Die klinischen Ergebnisse wurden zwischen den Operateur-Gruppen nach Ausbildungsniveau, Nachbeobachtungsdauer, Füllungstyp, Zahnart und endodontischer Behandlungsvorgeschichte verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Einblicke in den Einfluss der Operateur-Erfahrung auf den klinischen Erfolg und die Langlebigkeit von posterioren Kompositfüllungen in der Kinderzahnheilkunde bieten und evidenzbasierte Verbesserungen in der zahnmedizinischen Ausbildung im Grund- und Weiterbildungsbereich unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Beobachtungsstudie wurde an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde einer universitären Zahnmedizinischen Fakultät durchgeführt, um die klinische Leistung von posterioren Kompositrestaurationen zu vergleichen, die von Zahnmedizinstudierenden im Grundstudium und von Fachärzten in der Weiterbildung gelegt wurden.
Es wurden retrospektiv die zahnärztlichen Aufzeichnungen von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 13 Jahren überprüft, die posteriore Kompositrestaurationen an primären oder permanenten ersten und zweiten Molaren erhalten hatten. Insgesamt wurden 200 Restaurationen in die Studie einbezogen, von denen 100 von Studierenden im Grundstudium und 100 von Weiterbildungsteilnehmern gelegt wurden. Alle Restaurationen wurden mit demselben mikrohybriden Kompositmaterial als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung gelegt.
Restaurationen wurden ausgeschlossen, wenn sie von Operateuren außerhalb der definierten Studiengruppen gelegt wurden, wenn andere Materialien als Komposit verwendet wurden, wenn die Nachbeobachtungsdauer weniger als drei Monate betrug oder wenn die Restaurationen an Zähnen außer posterioren Molaren gelegt wurden. Die klinischen Bewertungen wurden während routinemäßiger Nachsorgetermine oder gleichzeitiger zahnärztlicher Behandlungsbesuche durchgeführt.
Alle Restaurationen wurden von einem verblindeten Untersucher anhand zweier standardisierter Bewertungssysteme beurteilt: der modifizierten United States Public Health Service (USPHS-Ryge)-Kriterien und der FDI World Dental Federation (FDI-Hickel)-Kriterien. Ästhetische, funktionelle und biologische Parameter wurden klinisch bewertet, und radiologische Untersuchungen wurden bei klinischer Indikation durchgeführt. Nach den USPHS-Kriterien wurden Restaurationen als akzeptabel oder nicht akzeptabel kategorisiert. Gemäß den FDI-Kriterien wurden Werte von 1–2 als erfolgreich, Wert 3 als klinisch akzeptabel und Werte von 4–5 als nicht erfolgreich betrachtet.
Erfasste Variablen umfassten die Operateur-Gruppe, den Restaurationstyp (ein-, zwei- oder dreiflächig), die Nachbeobachtungsdauer, den Zahn-Typ (primär oder permanent), das Patientenalter und die Anamnese endodontischer Behandlungen. Die klinischen Ergebnisse wurden zwischen den Operateur-Gruppen und über verschiedene Nachbeobachtungsintervalle hinweg verglichen, um den Einfluss der Operateur-Erfahrung und der Zeit auf die Restaurationsleistung zu bewerten.
Statistische Analysen wurden unter Verwendung geeigneter nichtparametrischer Tests aufgrund nicht-normaler Datenverteilung durchgeführt. Deskriptive Statistiken wurden zur Zusammenfassung der Daten verwendet, und Gruppenvergleiche wurden mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, die Rolle der Operateur-Erfahrung für den langfristigen Erfolg von posterioren Kompositrestaurationen bei pädiatrischen Patienten zu klären und zu evidenzbasierten Verbesserungen in den Ausbildungsprogrammen für Zahnmedizinstudierende und -weiterbildungsteilnehmer beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung
- Patienten, die Kompositrestaurationen an Milch- oder bleibenden ersten oder zweiten Molaren erhalten haben
- Restaurationen, die von Zahnmedizinstudenten oder Facharztassistenten in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde durchgeführt wurden
- Restaurationen mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten
- Verfügbarkeit vollständiger klinischer Aufzeichnungen für eine retrospektive Auswertung
Ausschlusskriterien:
- Restaurationen, die von Klinikern außerhalb der Studenten- oder Facharztassistentengruppen durchgeführt wurden
- Restaurationen, die mit anderen Materialien als Komposit durchgeführt wurden
- Restaurationen an anderen Zähnen als hinteren Molaren
- Restaurationen mit einer Nachbeobachtungsdauer von weniger als 3 Monaten
- Unvollständige oder fehlende klinische Aufzeichnungen, die eine standardisierte Auswertung verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Bachelor-Operatoren
Posteriore Kompositfüllungen, die von Zahnmedizinstudierenden im Rahmen der regulären klinischen Ausbildung in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde gelegt wurden.
Alle Füllungen wurden unter Aufsicht des Lehrpersonals durchgeführt und retrospektiv anhand standardisierter klinischer Bewertungskriterien ausgewertet.
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Postgraduierte Operatoren
Posteriore Kompositrestaurationen, die von Fachärzten in Weiterbildung für Kinderzahnheilkunde im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gelegt wurden.
Die Restaurationen wurden retrospektiv unter Verwendung derselben klinischen Bewertungsprotokolle wie bei der Gruppe der Studierenden evaluiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistung von posterioren Kompositfüllungen bewertet nach modifizierten USPHS-Ryge-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die klinische Leistung von Kompositfüllungen im Seitenzahnbereich wurde anhand der modifizierten United States Public Health Service (USPHS-Ryge)-Kriterien bewertet.
Basierend auf ästhetischen, funktionellen und biologischen Parametern wurden die Füllungen entsprechend ihrer klinischen Akzeptanz in zwei Gruppen eingeteilt: akzeptabel (+) und nicht akzeptabel (-).
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Bis zu 24 Monate
|
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Klinische Leistung von hinteren Kompositfüllungen bewertet nach FDI World Dental Federation Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
|
Die klinische Leistung von posterioren Kompositfüllungen wurde anhand der FDI World Dental Federation (Hickel)-Kriterien bewertet, basierend auf ästhetischen, funktionellen und biologischen Parametern.
Die Restaurationen wurden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Werte 1 und 2 als erfolgreich, Wert 3 als klinisch akzeptabel und die Werte 4 und 5 als nicht erfolgreich eingestuft wurden.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere klinische Leistung hin.
|
Bis zu 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der klinischen Leistung zwischen Bachelor- und Master-Operateuren anhand der USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die klinischen Leistungsergebnisse, bewertet nach den modifizierten USPHS-Ryge-Kriterien, wurden zwischen Zahnmedizinstudenten im Grundstudium und Facharztweiterbildungsteilnehmern über die Nachbeobachtungszeiträume hinweg verglichen.
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Bis zu 24 Monate
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Vergleich der klinischen Leistung zwischen Studenten und Postgraduierten unter Verwendung der FDI-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die klinischen Leistungsergebnisse, die nach den Kriterien des FDI World Dental Federation bewertet wurden, wurden zwischen Zahnmedizinstudenten im Grundstudium und Facharztanwärtern im Aufbaustudium über die Nachbeobachtungszeiträume hinweg verglichen.
|
Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 08.07.2024-E.157036
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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