- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07398833
Modulacja pamięci roboczej przez zmienne pole magnetyczne u ludzi (MEMOCHAM)
Wiele badań analizowało wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na pamięć roboczą, wykazując, że stymulacja o niskim natężeniu może poprawić funkcje poznawcze poprzez modulację aktywności neuronalnej, zwłaszcza w korze czołowej i płacie ciemieniowym. Określone częstotliwości, takie jak częstotliwość gamma, wykazały korzystny wpływ na pamięć przy dużym obciążeniu poznawczym. Jednak tACS ma ograniczenia techniczne, w tym nieprzyjemne odczucia i nierównomierne rozprzestrzenianie się prądów elektrycznych w mózgu, co ogranicza jego skuteczność w głębszych obszarach mózgu.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przemienna (tAMS) pojawia się jako potencjalnie bardziej precyzyjna i komfortowa metoda. W przeciwieństwie do tACS, tAMS wykorzystuje pola magnetyczne, które wnikają głębiej w mózg i zapewniają bardziej jednorodny rozkład indukowanych prądów elektrycznych, umożliwiając bardziej celowaną stymulację. To badanie porównuje wpływ tACS i tAMS na pamięć roboczą, z hipotezą, że tAMS zapewni dodatkowe korzyści pod względem komfortu i skuteczności. Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą zadań pamięci roboczej wraz z sygnałami EEG do analizy modulacji neuronalnych. Celem jest wykazanie, że tAMS skuteczniej dociera do głębokich obszarów mózgu i poprawia funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alice Bourdon, Dr
- Numer telefonu: +33 6 95 25 13 98
- E-mail: alice.bourdon@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda na udział w badaniu
- Osoba posługująca się płynnie językiem francuskim (instrukcje do zadań są podawane po francusku)
- Prawidłowy lub skorygowany do prawidłowego wzrok przy użyciu wyłącznie soczewek kontaktowych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby pozbawione wolności na mocy prawa
- Osoby pod opieką prawną lub kuratelą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność metalowych implantów w głowie, wszczepionych urządzeń elektronicznych lub innych metalowych przedmiotów, których nie można usunąć na czas eksperymentu (np. plomby dentystyczne)
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych według DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)
- Historia patologii lub choroby przewlekłej wpływającej na pamięć lub uwagę
- Spożycie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Brak stymulacji
|
Sesja eksperymentalna trwa 2 godziny i 30 minut i obejmuje cztery punkty czasowe: Czas 0, poświęcony na szkolenie i dostosowanie trudności zadania, następnie Czas 1, Czas 2 i Czas 3, odpowiadające odpowiednio ocenie wydajności pamięci roboczej przed, w trakcie i po ekspozycji na stymulację pozorną.
Każdy punkt czasowy obejmuje bloki zadania Sternberga, co daje łącznie 180 prób na sesję.
Każdy blok trwa 10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja 40 Hz tACS
|
Sesja eksperymentalna trwa 2 godziny i 30 minut i obejmuje cztery fazy: Czas 0, poświęcony na trening i dostosowanie trudności zadania, następnie Czas 1, Czas 2 i Czas 3, odpowiadające odpowiednio ocenom wydajności pamięci roboczej przed, w trakcie i po ekspozycji na stymulację.
Każda faza obejmuje bloki zadania Sternberga, łącznie 180 prób na sesję.
Każdy blok trwa 10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja 60 Hz tACS
|
Sesja eksperymentalna trwa 2 godziny i 30 minut i obejmuje cztery fazy: Czas 0, poświęcony na trening i dostosowanie trudności zadania, następnie Czas 1, Czas 2 i Czas 3, odpowiadające odpowiednio ocenom wydajności pamięci roboczej przed, w trakcie i po ekspozycji na stymulację.
Każda faza obejmuje bloki zadania Sternberga, łącznie 180 prób na sesję.
Każdy blok trwa 10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja tAMS 40 Hz
|
Sesja eksperymentalna trwa 2 godziny i 30 minut i obejmuje cztery punkty czasowe: Czas 0, poświęcony na szkolenie i dostosowanie trudności zadania, następnie Czas 1, Czas 2 i Czas 3, odpowiadające odpowiednio ocenie wydajności pamięci roboczej przed, w trakcie i po ekspozycji na stymulację.
Każdy punkt czasowy obejmuje bloki zadania Sternberga, co daje łącznie 180 prób na sesję.
Każdy blok trwa 10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja 60 Hz tAMS
|
Sesja eksperymentalna trwa 2 godziny i 30 minut i obejmuje cztery punkty czasowe: Czas 0, poświęcony na szkolenie i dostosowanie trudności zadania, następnie Czas 1, Czas 2 i Czas 3, odpowiadające odpowiednio ocenie wydajności pamięci roboczej przed, w trakcie i po ekspozycji na stymulację.
Każdy punkt czasowy obejmuje bloki zadania Sternberga, co daje łącznie 180 prób na sesję.
Każdy blok trwa 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie Sternberga
Ramy czasowe: Bazowo (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjnie (dzień 1, podczas ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, natychmiast po ekspozycji)
|
Podczas każdej próby uczestnicy zapamiętują sekwencję ośmiu liter prezentowanych kolejno.
Następnie pokazywana jest im litera testowa wyświetlana na niebiesko i muszą wskazać, czy ta litera była częścią zapamiętanej sekwencji.
Wydajność uczestników będzie oceniana na podstawie dwóch miar behawioralnych: dokładności (proporcji poprawnych i niepoprawnych odpowiedzi) oraz czasu reakcji w milisekundach.
|
Bazowo (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjnie (dzień 1, podczas ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, natychmiast po ekspozycji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki mocy EEG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjny (dzień 1, podczas ekspozycji) oraz po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
Bezwzględna moc pasm częstotliwości EEG będzie mierzona przy użyciu analizy gęstości widmowej mocy w celu określenia energii w każdym paśmie częstotliwości związanym z pamięcią roboczą.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjny (dzień 1, podczas ekspozycji) oraz po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
|
Wyniki mocy EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjne (dzień 1, w trakcie ekspozycji) oraz po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
Względna moc pasm częstotliwości EEG będzie obliczana jako proporcja mocy w każdym paśmie częstotliwości w stosunku do całkowitej mocy sygnału EEG.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjne (dzień 1, w trakcie ekspozycji) oraz po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
|
Wyniki Mocy EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjnie (dzień 1, w trakcie ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
Średnia częstotliwość sygnału EEG zostanie obliczona na podstawie gęstości widmowej mocy w celu scharakteryzowania rozkładu częstotliwości związanych z procesami pamięci roboczej.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjnie (dzień 1, w trakcie ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
|
Wyniki mocy EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjnie (dzień 1, podczas ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
Mediana częstotliwości sygnału EEG zostanie wyznaczona na podstawie gęstości widmowej mocy jako wskaźnik centralnej tendencji zawartości częstotliwości EEG.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjnie (dzień 1, podczas ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
|
Wyniki mocy EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjna (dzień 1, podczas ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
Częstotliwość maksymalnej mocy sygnału EEG zostanie zidentyfikowana jako częstotliwość, przy której występuje maksymalna moc.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjna (dzień 1, podczas ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
|
Wyniki regularności sygnału EEG (RQA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjne (dzień 1, podczas ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
Wskaźnik nawrotów wyznaczony na podstawie analizy kwantyfikacji nawrotów zostanie wykorzystany do określenia proporcji powtarzających się wzorców w sygnale EEG.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjne (dzień 1, podczas ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
|
Wyniki regularności sygnału EEG (RQA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjne (dzień 1, podczas ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
Determinizm wywodzący się z analizy kwantyfikacji rekurencji zostanie wykorzystany do oceny organizacji czasowej i regularności dynamiki sygnału EEG.
|
Linia wyjściowa (dzień 1, przed ekspozycją), okołooperacyjne (dzień 1, podczas ekspozycji) i po interwencji (dzień 1, bezpośrednio po ekspozycji)
|
|
Dane neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1, przed ekspozycją)
|
Do oceny zmęczenia wykorzystany zostanie wynik z Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20). Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia to kwestionariusz samoopisowy z wynikami całkowitymi w zakresie od 20 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zmęczenia. |
Punkt wyjściowy (dzień 1, przed ekspozycją)
|
|
Dane neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją)
|
Do oceny lęku zostanie wykorzystany wynik z Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Inwentarz Stanu i Cechy Lęku to kwestionariusz samoopisowy, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku. |
Linia bazowa (dzień 1, przed ekspozycją)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A00296-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Rabab Mustafa AbdoJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone