- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07398833
Modulation af arbejdshukommelse ved et vekslende magnetfelt hos mennesker (MEMOCHAM)
Mange undersøgelser har undersøgt virkningerne af transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) på arbejdshukommelsen, og viser, at lavintensitetsstimulering kan forbedre den kognitive præstation ved at modulere neuronaktivitet, især i frontallappen og parietallappen. Specifikke frekvenser, såsom gammafrekvensen, har vist gavnlige effekter på hukommelsen under høj kognitiv belastning. Men tACS har tekniske begrænsninger, herunder ubehagelige fornemmelser og ujævn diffusion af elektriske strømme i hjernen, hvilket begrænser dens effektivitet i dybere hjerneregioner.
Transkraniell vekselende magnetisk stimulering (tAMS) fremstår som en potentielt mere præcis og behagelig metode. I modsætning til tACS bruger tAMS magnetfelter, der trænger dybere ind i hjernen og giver en mere homogen fordeling af inducerede elektriske strømme, hvilket muliggør mere målrettet stimulering. Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af tACS og tAMS på arbejdshukommelsen med hypotesen om, at tAMS vil tilbyde yderligere fordele med hensyn til komfort og effektivitet. Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af arbejdshukommelsesopgaver sammen med EEG-signaler for at analysere neuronmodulationer. Målet er at demonstrere, at tAMS mere effektivt når dybe hjerneregioner og forbedrer kognitive funktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alice Bourdon, Dr
- Telefonnummer: +33 6 95 25 13 98
- E-mail: alice.bourdon@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig, frivillig og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Flydende fransktalende (opgaveinstruktioner er på fransk)
- Normal eller korrigeret til normal synsevne ved kun at bruge kontaktlinser
Eksklusionskriterier:
- Personer berøvet af frihedsberøvelse ved lov
- Personer under værgemål eller kuratel
- Gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af metalimplantater i hovedet, implantater med elektroniske enheder eller andre genstande af metal, der ikke kan fjernes under forsøget (f.eks. tandfyldninger)
- Tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser ifølge DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)
- Tidligere sygdom eller kronisk lidelse, der påvirker hukommelse eller opmærksomhed
- Indtagelse af stoffer eller alkohol inden for de foregående 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ingen stimulering
|
Den eksperimentelle session varer 2 timer og 30 minutter og inkluderer fire tidspunkter: Tid 0, dedikeret til træning og justering af opgavens sværhedsgrad, efterfulgt af Tid 1, Tid 2 og Tid 3, der svarer til henholdsvis vurderinger af arbejdshukommelsens præstation før, under og efter eksponering for sham-stimulering.
Hvert tidspunkt inkluderer blokke af Sternberg-opgaven, i alt 180 forsøg pr. session.
Hver blok varer 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: 40 Hz tACS-stimulation
|
Den eksperimentelle session varer 2 timer og 30 minutter og inkluderer fire faser: Tid 0, dedikeret til træning og justering af opgavens sværhedsgrad, efterfulgt af Tid 1, Tid 2 og Tid 3, som svarer til henholdsvis vurderinger af arbejdshukommelsens præstation før, under og efter eksponering for stimulation.
Hver fase inkluderer blokke af Sternberg-opgaven, i alt 180 forsøg pr. session.
Hver blok varer 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: 60 Hz tACS-stimulation
|
Den eksperimentelle session varer 2 timer og 30 minutter og inkluderer fire faser: Tid 0, dedikeret til træning og justering af opgavens sværhedsgrad, efterfulgt af Tid 1, Tid 2 og Tid 3, som svarer til henholdsvis vurderinger af arbejdshukommelsens præstation før, under og efter eksponering for stimulation.
Hver fase inkluderer blokke af Sternberg-opgaven, i alt 180 forsøg pr. session.
Hver blok varer 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: 40 Hz tAMS-stimulation
|
Den eksperimentelle session varer 2 timer og 30 minutter og omfatter fire tidspunkter: Tid 0, dedikeret til træning og justering af opgavevanskelighed, efterfulgt af Tid 1, Tid 2 og Tid 3, som svarer til henholdsvis vurderinger af arbejdshukommelsespræstation før, under og efter eksponering for stimulering.
Hvert tidspunkt indeholder blokke af Sternberg-opgaven, i alt 180 forsøg pr. session.
Hver blok varer 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: 60 Hz tAMS-stimulation
|
Den eksperimentelle session varer 2 timer og 30 minutter og omfatter fire tidspunkter: Tid 0, dedikeret til træning og justering af opgavevanskelighed, efterfulgt af Tid 1, Tid 2 og Tid 3, som svarer til henholdsvis vurderinger af arbejdshukommelsespræstation før, under og efter eksponering for stimulering.
Hvert tidspunkt indeholder blokke af Sternberg-opgaven, i alt 180 forsøg pr. session.
Hver blok varer 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternberg-opgaven
Tidsramme: Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
Under hver prøve memorerer deltagerne en sekvens af otte bogstaver, der præsenteres sekventielt.
Derefter vises en prøvebogstav i blåt, og de skal angive, om dette bogstav var en del af den memorerede sekvens.
Deltagernes præstation vil blive evalueret baseret på to adfærdsmæssige mål: nøjagtighed (andele af korrekte og forkerte svar) og reaktionstid i millisekunder.
|
Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG Power-Resultater
Tidsramme: Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og postintervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
Den absolutte effekt af EEG-frekvensbånd vil blive målt ved hjælp af effektspektraltæthedsanalyse for at kvantificere energien inden for hvert frekvensbånd forbundet med arbejdshukommelsen.
|
Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og postintervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
|
EEG Power-Resultater
Tidsramme: Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
Den relative effekt af EEG-frekvensbånd vil blive beregnet som andelen af effekt i hvert frekvensbånd i forhold til den samlede EEG-signaleffekt.
|
Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
|
EEG-effektresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
Gennemsnitsfrekvensen af EEG-signalet vil blive beregnet ud fra den spektrale effekttæthed for at karakterisere frekvensfordelingen relateret til arbejdshukommelsesprocesser.
|
Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
|
EEG-effektresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering), og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
Medianfrekvensen af EEG-signalet vil blive afledt af effektspektraltætheden som en indikator for den centrale tendens i EEG-frekvensindholdet.
|
Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering), og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
|
EEG Power Outcomes
Tidsramme: Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
Toppunktets effektfrekvens i EEG-signalet vil blive identificeret som den frekvens, hvor maksimal effekt forekommer.
|
Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
|
EEG-signalregelmæssighedsresultater (RQA)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
Recidivfrekvensen afledt fra recidivkvantificeringsanalyse vil blive brugt til at kvantificere andelen af tilbagevendende mønstre i EEG-signalet.
|
Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
|
EEG-signalregelmæssighedsresultater (RQA)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
Determinisme afledt fra tilbagevendende kvantificeringsanalyse vil blive brugt til at vurdere den tidsmæssige organisering og regelmæssighed af EEG-signaldynamik.
|
Baseline (dag 1, før eksponering), periprocedural (dag 1, under eksponering) og post-intervention (dag 1, umiddelbart efter eksponering)
|
|
Neuropsykologiske data
Tidsramme: Baseline (dag 1, før eksponering)
|
Score fra Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) vil blive brugt til at vurdere træthed. Multidimensional Fatigue Inventory er et selvrapporteret spørgeskema med totalscore, der spænder fra 20 til 100. Højere score reflekterer højere niveauer af træthed. |
Baseline (dag 1, før eksponering)
|
|
Neuropsykologiske data
Tidsramme: Baseline (dag 1, før eksponering)
|
Score fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at vurdere angst. State-Trait Anxiety Inventory er et selvrapporteret spørgeskema med scores fra 20 til 80. Højere scores afspejler højere angstniveauer. |
Baseline (dag 1, før eksponering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A00296-43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk stimulation
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGolfkrigssyndromForenede Stater