- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07478445
Rehabilitacja Domowa Po Złamaniu Stawu Biodrowego (RECADO)
[Rehabilitacja Domowa Po Złamaniu Biodra] Rehabilitacja Domowa Po Złamaniu Biodra
To badanie sprawdzi, czy domowy program rehabilitacji może pomóc osobom starszym w powrocie do zdrowia po operacji złamania biodra. Program jest realizowany przez wyspecjalizowaną jednostkę "Szpital w Domu", która zapewnia opiekę na poziomie szpitalnym w domu pacjenta.
Uczestnikami tego badania są osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze, które przeszły operację złamania biodra w Hospital Universitari i Politècnic La Fe w Walencji w Hiszpanii. Zamiast pozostać w szpitalu po operacji, uczestnicy zostaną przyjęci do programu Szpital w Domu. Wielodyscyplinarny zespół medyczny zapewni kompleksową opiekę w domu, w tym zarządzanie lekami, opiekę nad raną i fizjoterapię domową.
Głównym celem badania jest ocena powrotu zdolności chodzenia i mobilności w domu. Badanie oceni również ogólną poprawę funkcjonalną, słabość i przeżycie. Uczestnicy będą oceniani na początku programu, a następnie po 45 dniach i 180 dniach po operacji.
Zebrane informacje pomogą ustalić, czy tego rodzaju opieka domowa jest skuteczną opcją wspierania powrotu do zdrowia i niezależności u osób starszych po złamaniu biodra.
Rekrutacja do badania rozpoczęła się w lutym 2024 roku i ma trwać rok.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- - Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi poddawani operacji z powodu złamania biodra w wyniku urazu.
- Zdolność do aktywnej współpracy w programie fizjoterapii.
- Spełnianie kryteriów przyjęcia do UHD (numer telefonu kontaktowego, zidentyfikowany opiekun oraz zamieszkanie w obszarze geograficznym Szpitala Uniwersyteckiego i Politechnicznego La Fe).
Kryteria wykluczenia:
- - Pacjenci zamieszkali poza obszarem geograficznym objętym UHD szpitala La Fe.
- Odmowa udziału w obserwacji.
- Niestabilność kliniczna lub sytuacja schyłkowa (onkologiczna lub nieonkologiczna).
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę.
- Pacjenci przebywający w placówkach opieki instytucjonalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rehabilitacja domowa po złamaniu biodra
Kohorta obejmowała pacjentów ze złamaniem biodra, którzy zostali skierowani ze szpitala do rehabilitacji domowej przy wypisie, prowadzonej przez multidyscyplinarny zespół obejmujący fizjoterapeutów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność chodzenia i przemieszczanie się w domu
Ramy czasowe: oceniane w różnych punktach czasowych (przed, przy przyjęciu na UHD, oraz po 45 i 180 dniach).
|
Zdolność do chodzenia i przemieszczania się w domu, zaadaptowane z Indeksu Barthel
|
oceniane w różnych punktach czasowych (przed, przy przyjęciu na UHD, oraz po 45 i 180 dniach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: przed, przyjęcie do UHD oraz po 45 i 180 dniach
|
mierzone zmianą w skali Barthel
|
przed, przyjęcie do UHD oraz po 45 i 180 dniach
|
|
Osłabienie oceniano za pomocą wskaźnika Rockwooda w momencie przyjęcia, na początku badania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Zmodyfikowana Skala Kruchości Klinicznej (CFS) to proste, 34-punktowe narzędzie kliniczne używane przez personel medyczny do szybkiego podsumowania ogólnego poziomu sprawności lub kruchości pacjenta na podstawie jego mobilności, energii i funkcjonowania.
Pomaga przewidywać wyniki i kierować decyzjami dotyczącymi opieki u osób starszych.
|
Linia wyjściowa
|
|
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją z dowolnej przyczyny, majaczeniem, zakażeniem rany lub krwawieniem
Ramy czasowe: 15 dni
|
Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie występowania wszystkich przyczyn ponownej hospitalizacji, epizodów majaczenia, infekcji rany lub krwawienia podczas okresu interwencji.
|
15 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 360 dni
|
Liczba zgonów
|
360 dni
|
|
Zmiana w jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L), standaryzowanego narzędzia mierzącego zdrowotną jakość życia w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), każdy z trzema poziomami.
System opisowy definiuje stany zdrowia i sam w sobie nie daje pojedynczego wyniku o ustalonych minimalnych i maksymalnych wartościach.
Stany zdrowia można przekształcić na wskaźnik użyteczności, zwykle mieszczący się w zakresie od wartości poniżej 0 (gorsze niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zmiany w jakości życia będą oceniane po 12 miesiącach
|
Jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Torrego, MD, PhD, Hospital at Home Unit - Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)
- Krzesło do nauki: Ana Soler, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Service (SMFR); Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106
- Krzesło do nauki: Elisa Soriano, MD, PhD, Hospital at Home Unit Hospital UiP La Fe Valencia Avda Fernando Abril Martorell 106 Torre B Planta 1 Valencia 26206 (SPAIN)
- Główny śledczy: Marta Muñoz Domingo, Senior Technician / Research C, Universitat Politècnica de València (UPV) Centro de Investigación de Ingeniería Económica (CIEGS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0224-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania biodra (ICD-10 72.01-72.2)
-
JointResearchRekrutacyjnyZłamania biodra (ICD-10 72.01-72.2)Holandia
-
Region SkaneLund UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
South West Sydney Local Health DistrictJeszcze nie rekrutacjaProgram Rehabilitacji | Złamania biodra (ICD-10 72.01-72.2)Australia
-
Medical University of GrazZakończonyZłamania biodra (ICD-10 72.01-72.2)Austria
-
Bengt NellgårdZakończonyDemencja | Złamania biodra (ICD-10 72.01-72.2) | Choroba AlzheimeraSzwecja
-
Università degli Studi dell'InsubriaZakończonyZłamania kości udowej | Artroplastyka kolana | Złamania kostki | Artroplastyka stawu biodrowego | Złamania miednicy | Złamania biodra (ICD-10 72.01-72.2)Włochy
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service Executive, IrelandJeszcze nie rekrutacjaĆwiczenia treningowe | Trening oporowy | Suplementacja Białkiem | Trening siłowy | Złamania biodra (ICD-10 72.01-72.2) | Kruchość u osób starszychIrlandia
-
People's Hospital Affiliated to Hubei University...ZakończonyZłamania biodra (ICD-10 72.01-72.2)Chiny
-
Shanghai Geriatric Medical CenterRekrutacyjnyZłamania szyjki kości udowej | Złamania biodra (ICD-10 72.01-72.2) | Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowychChiny
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyStarsi pacjenci | Znieczulenie regionalne | Złamania biodra (ICD-10 72.01-72.2) | Leczenie bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)