Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Immune Checkpoint Inhibitors for Refractory Opportunistic Infections in AIDS

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Jun Chen, MD, Shanghai Public Health Clinical Center

A Study on the Efficacy and Safety of Immune Checkpoint Inhibitors in the Treatment of AIDS Complicated With Refractory Opportunistic Infections

This prospective, single-arm, open-label study aims to evaluate the efficacy and safety of a PD-1 inhibitor (Sintilimab) combined with standard anti-infective therapy in patients with advanced HIV disease (AHD) who are suffering from refractory opportunistic infections (OIs).

Despite effective antiretroviral therapy (ART), some HIV patients develop severe, hard-to-treat infections (such as CMV, PCP, Tuberculosis, etc.) that do not respond to standard antimicrobial treatments. This is often due to a condition called "immune exhaustion," where the body's infection-fighting T-cells become inactive and express high levels of a protein called PD-1.

Sintilimab is an immune checkpoint inhibitor that blocks PD-1, effectively "waking up" the exhausted T-cells. While traditionally used for cancer, recent evidence suggests it can safely restore the immune system's ability to clear stubborn infections in HIV patients. In this study, eligible patients with refractory OIs and evidence of immune exhaustion will receive Sintilimab (200 mg intravenously every 3 weeks for a total of 3 doses) alongside their regular treatments. Researchers will monitor patient safety, clinical improvement, and immunological recovery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years. Confirmed HIV-1 infection.

Must have at least one opportunistic infection meeting the "refractory" criteria after currently available standard anti-infective treatment, defined as follows:

  1. Parvovirus B19: Hemoglobin (Hb) fails to recover (increase <10g/L) or requires transfusion maintenance, with reticulocytes persistently <1% after 4 weeks of Intravenous Immunoglobulin (IVIG) therapy.
  2. Cytomegalovirus (CMV): Blood/body fluid CMV-DNA decrease <1 log10 or new/worsening organ damage after 2 weeks of Ganciclovir or Foscarnet therapy.
  3. Mpox virus: Unhealed lesions, new lesions, necrotic coalescence, or no decrease in viral load after 14 days of Tecovirimat, Cidofovir, or Brincidofovir therapy.
  4. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML): Continuous deterioration of neurological symptoms or expanded lesion area on MRI after 3 months of optimized antiretroviral therapy (ART).
  5. Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP): No improvement in oxygenation index or expanded radiological lesions after 8 days of adequate SMZ-TMP therapy.
  6. Cryptococcal meningitis: Persistently positive cerebrospinal fluid (CSF) culture after 4 weeks of induction therapy.
  7. Talaromyces marneffei / Invasive Aspergillosis: Persistently positive culture or progression of radiological/clinical symptoms after 2 weeks of Amphotericin B or Voriconazole therapy.
  8. Mycobacterium tuberculosis (TB): Persistently positive sputum smear or culture after 2 months of standard anti-tuberculosis therapy.
  9. Nontuberculous mycobacteria (NTM): No improvement in clinical symptoms after 1 month of standard therapy, or culture not turning negative after 3 months.

High PD-1 expression on peripheral CD8+ T cells (>25%) OR weak pathogen-specific ELISpot response (<50 SFCs/10^6 cells).

Agreement to use highly effective contraception during the study and for 6 months after the end of the trial.

Voluntary signing of informed consent.

Exclusion Criteria:

History of active autoimmune disease or autoimmune disease requiring systemic treatment.

Prior organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation. Pregnant or lactating women. Known allergy or anti-drug antibodies to the study drug or its excipients. Prior treatment or exposure to any other immune checkpoint inhibitors. Received immunomodulatory or immunosuppressive therapy (excluding glucocorticoids) within 24 weeks prior to the first dose of the study drug.

Psychiatric disorders or substance abuse that may interfere with the trial. Other severe medical conditions deemed by the investigator as unsuitable for trial participation (e.g., uncontrolled severe heart, liver, or renal failure).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Group
Patients with advanced HIV disease and refractory opportunistic infections receive Sintilimab combined with standard anti-infective therapy and antiretroviral therapy (ART).
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg dissolved in 100 ml normal saline, administered via intravenous infusion (60 minutes) once every 3 weeks for a total of 3 doses (Days 1, 22, and 43).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathogen Clearance Rate
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 9 weeks
The proportion of patients achieving microbiological clearance (e.g., negative culture or negative PCR) of the specific refractory opportunistic infection.
From enrollment to the end of treatment at 9 weeks
Patient Mortality Rate
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 9 weeks
The proportion of patients who die from any cause during the study period.
From enrollment to the end of treatment at 9 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-Related Adverse Events (TRAEs)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 9 weeks
Safety will be assessed by recording the incidence and severity of adverse events related to the study drug, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From enrollment to the end of treatment at 9 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-S017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the published article will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will become available beginning 6 months and ending 36 months following article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal. Data will be used only to achieve the aims specified in the approved proposal. Proposals should be directed to the principal investigator or corresponding author via email. To gain access, data requestors will need to sign a formal data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj