- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00965835
Placa amilóide e imagiologia emaranhada na doença de Alzheimer e na síndrome de Down
23 de dezembro de 2009 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)
O objetivo deste estudo é desenvolver pequenas moléculas radiomarcadas sondas de beta-amilóide, para serem usadas com tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detecção precoce e monitoramento do tratamento da doença de Alzheimer (AD).
A hipótese do estudo é que a imagem PET de sondas de moléculas pequenas, na forma de novos corantes fluorescentes com marcadores radioativos, demonstrará padrões cerebrais em pacientes com DA que são distintos daqueles de pessoas da mesma idade que estão cognitivamente intactas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo naturalista no qual avaliações clínicas e varreduras cerebrais serão realizadas em 20 pessoas com síndrome de Down (SD), bem como em 20 controles saudáveis em várias idades.
Os participantes receberão avaliações clínicas e neuropsicológicas abrangentes.
PET e ressonância magnética serão realizadas no início e após dois anos de acompanhamento.
Todos os participantes terão sangue coletado para genotipagem APOE durante suas avaliações iniciais.
A faixa intelectual dos participantes com SD será restrita a pontuações de QI de 45 a 60 (faixa moderada) para reduzir a variabilidade, particularmente devido a níveis extremamente baixos de capacidade intelectual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- UCLA
-
Contato:
- Andrea Kaplan, BA
- Número de telefone: 310-825-0545
- E-mail: akaplan@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Linda Nelson, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão identificados e recrutados por meio de panfletos aprovados pelo IRB distribuídos a médicos de tratamento, cuidadores de lares e lares, administradores de oficinas protegidas (onde os participantes em potencial são empregados) e representantes dos Centros Regionais do Condado (avaliação primária e centros de tratamento para indivíduos com atraso no desenvolvimento) .
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Nenhuma doença cerebrovascular significativa - pontuação isquêmica modificada < 4
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
- Exames laboratoriais de triagem e ECG sem anormalidades significativas que possam interferir no estudo
Critérios de inclusão adicionais para controles
- Pontuação MMSE entre 24 e 30 (a menos que <8 anos de escolaridade)
- Os seguintes medicamentos são permitidos se estáveis por > 1 mês: antidepressivos (sem efeitos anticolinérgicos) se não estiver deprimido no momento e sem história de depressão maior por 2 anos; terapia de reposição de estrogênio; terapia de reposição da tireoide desde que o indivíduo seja eutireoidiano; anti-hipertensivos que não influenciam a função cognitiva
Critérios adicionais de inclusão para indivíduos com síndrome de Down
- Familiar ou cuidador disponível; relação de cuidador 2 anos ou mais
- Cariótipo DX da trissomia ou translocação DS Forma mosaico da síndrome de Down
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Evidência de doença neurológica ou outra doença física que possa produzir deterioração cognitiva; voluntários com histórico de AITs, sopros carotídeos ou lacunas na ressonância magnética serão excluídos
- Mal de Parkinson
- História de infarto do miocárdio no ano anterior ou doença cardíaca instável
- Hipertensão não controlada (PA sistólica > 170 ou PA diastólica > 100), história de doença hepática significativa, doença pulmonar clinicamente significativa, diabetes ou câncer
- Principais transtornos psiquiátricos, como transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Medicamentos que podem influenciar os resultados dos testes psicométricos
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: betabloqueadores de ação central, narcóticos, clonidina, medicamentos antiparkinsônicos, benzodiazepínicos, corticosteroides sistêmicos, medicamentos com efeitos colinérgicos ou anticolinérgicos significativos, anticonvulsivantes ou varfarina
- Diagnóstico atual ou histórico de alcoolismo ou dependência de drogas
- Evidência de depressão não tratada ou ansiedade não tratada
- Uso de qualquer medicamento experimental no mês anterior ou mais, dependendo da meia-vida do medicamento
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia)
- Diagnóstico de DA possível ou provável ou qualquer outra demência (por exemplo, vascular, corpo de Lewy, frontotemporal) ou MCI
Critérios de Exclusão Adicionais para Indivíduos com Síndrome de Down
- Forma mosaico da síndrome de Down
- História de distúrbio ou doença neurológica clinicamente significativa e diagnóstico ou tratamento psiquiátrico dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
DS
Aqueles com síndrome de Down
|
|
Não DS
Controles saudáveis
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nelson LD, Scheibel KE, Ringman JM, Sayre JW. An experimental approach to detecting dementia in Down syndrome: a paradigm for Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2007 Jun;64(1):92-103. doi: 10.1016/j.bandc.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Nelson LD, Orme D, Osann K, Lott IT. Neurological changes and emotional functioning in adults with Down Syndrome. J Intellect Disabil Res. 2001 Oct;45(Pt 5):450-6. doi: 10.1046/j.1365-2788.2001.00379.x.
- Small GW, Kepe V, Ercoli LM, Siddarth P, Bookheimer SY, Miller KJ, Lavretsky H, Burggren AC, Cole GM, Vinters HV, Thompson PM, Huang SC, Satyamurthy N, Phelps ME, Barrio JR. PET of brain amyloid and tau in mild cognitive impairment. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2652-63. doi: 10.1056/NEJMoa054625.
- Small GW, Siddarth P, Burggren AC, Kepe V, Ercoli LM, Miller KJ, Lavretsky H, Thompson PM, Cole GM, Huang SC, Phelps ME, Bookheimer SY, Barrio JR. Influence of cognitive status, age, and APOE-4 genetic risk on brain FDDNP positron-emission tomography imaging in persons without dementia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):81-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.516.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Deficiência Intelectual
- Demência
- Tauopatias
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Síndrome
- Doença de Alzheimer
- Síndrome de Down
- Placa, Amilóide
Outros números de identificação do estudo
- IA0166
- 1R21AG030681-01A2 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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